在保證質量體系的有效運行中，良好的文件系統是不可或缺的。文件系統可有效避免口頭傳遞信息引起的差錯， 確保產品生產和質量控制的全過程的可追溯。本文僅列舉在飛檢中常見的6個不合格案例，並由點及面，對飛檢中關於文件的關鍵審查點做了全面分析，僅供業內人士參考。
飛檢不合格案例
(1)外來文件的收集和整理不及時，未收集新發布的法規文件和標準，並作為外來受控文件進行管理。
(2)無文件分發、回收、銷燬記錄，或分發記錄與實際使用文件版本不一致，未進行版本控制。
(3)記錄嚴重失實，檢查生產記錄發現，某休假人員在休假期間有簽字和日期。
(4)記錄存在塗改，且未標註更改者姓名和更改日期。
(5)查看企業提供的實驗室檢測培訓資料，發現紙張背面為質檢室清潔衛生記錄。
(6)原料入庫臺賬使用WPS文件，可任意修改，不符合《記錄控制程序》要求，未按《風險管理控制程序》的要求對風險管理文件進行存檔。
關鍵審查點
(1)質量管理體系文件：包括質量方針和質量目標、手冊、程序文件、技術文件、法規要求等(程序文件至少有 26 個)。
(2)文件的起草、修訂、審核、批准、替換或者撤銷、複製、保管和銷燬等應當按照控制程序管理。
(3)相應的文件分發，替換或者撤銷，複製和銷燬記錄。
(4)文件更新或者修訂時，應當按規定評審和批准，能夠識別文件的更改和修訂狀態，防止舊版文件誤用。
(5)分發和使用的文件應當為適宜的文本(批准的現行文本)，已撤銷或著作廢的文件應當進行標識，防止誤用(除留檔備查外，不得在工作現場出現)。
(6)記錄控制程序，包括記錄的標識，保管，檢索，保存期限和處置等 4 個方面。
(7)每批產品應當有記錄，包括批生產記錄，批包裝記錄，批檢驗記錄和產品放行審核記錄等。
(8)批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至產品有效期後一年。
(9)質量標準，工藝規程，操作規程，穩定性考察，確認和驗證，變更等企業重要文件應長期保存。
(10)SOP 記錄要儘量減少寫字內容，儘量勾選，減少出錯的可能性。
(11)如果使用電子數據處理系統，照相技術或其他可靠方式記錄數據資料，應當有所有的系統的操作程序。
(12)記錄的準確性應當核對。只有經授權人員輸入或更改數據，更改和刪除應當有記錄。應當使用密碼或其他方式控制系統的登錄，關鍵數據輸入後，應當由他人獨立進行復核。
(13)用電子方式保存記錄的，應當採用紙質副本等其他方法進行備份。以確保記錄的安全，數據資料在保存期內便於查閱。
閱讀更多 醫療裝備雜誌 的文章
