在保证质量体系的有效运行中，良好的文件系统是不可或缺的。文件系统可有效避免口头传递信息引起的差错， 确保产品生产和质量控制的全过程的可追溯。本文仅列举在飞检中常见的6个不合格案例，并由点及面，对飞检中关于文件的关键审查点做了全面分析，仅供业内人士参考。
飞检不合格案例
(1)外来文件的收集和整理不及时，未收集新发布的法规文件和标准，并作为外来受控文件进行管理。
(2)无文件分发、回收、销毁记录，或分发记录与实际使用文件版本不一致，未进行版本控制。
(3)记录严重失实，检查生产记录发现，某休假人员在休假期间有签字和日期。
(4)记录存在涂改，且未标注更改者姓名和更改日期。
(5)查看企业提供的实验室检测培训资料，发现纸张背面为质检室清洁卫生记录。
(6)原料入库台账使用WPS文件，可任意修改，不符合《记录控制程序》要求，未按《风险管理控制程序》的要求对风险管理文件进行存档。
关键审查点
(1)质量管理体系文件：包括质量方针和质量目标、手册、程序文件、技术文件、法规要求等(程序文件至少有 26 个)。
(2)文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理。
(3)相应的文件分发，替换或者撤销，复制和销毁记录。
(4)文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态，防止旧版文件误用。
(5)分发和使用的文件应当为适宜的文本(批准的现行文本)，已撤销或着作废的文件应当进行标识，防止误用(除留档备查外，不得在工作现场出现)。
(6)记录控制程序，包括记录的标识，保管，检索，保存期限和处置等 4 个方面。
(7)每批产品应当有记录，包括批生产记录，批包装记录，批检验记录和产品放行审核记录等。
(8)批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至产品有效期后一年。
(9)质量标准，工艺规程，操作规程，稳定性考察，确认和验证，变更等企业重要文件应长期保存。
(10)SOP 记录要尽量减少写字内容，尽量勾选，减少出错的可能性。
(11)如果使用电子数据处理系统，照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所有的系统的操作程序。
(12)记录的准确性应当核对。只有经授权人员输入或更改数据，更改和删除应当有记录。应当使用密码或其他方式控制系统的登录，关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
(13)用电子方式保存记录的，应当采用纸质副本等其他方法进行备份。以确保记录的安全，数据资料在保存期内便于查阅。
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