背景：8月31日，國家市場監管總局、國家衛生健康委聯合發佈《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。這是國家市場監管總局組建以來發布的第一號總局令。
《辦法》從現行的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》（以下簡稱現行《辦法》）的六章四十三條增加到九章八十條，內容上得到極大豐富。記者從國家藥品監督管理局進一步瞭解到，《辦法》建立醫療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人）直接報告醫療器械不良事件（以下簡稱不良事件）制度，強化監管手段和措施，從制度層面健全完善了我國不良事件監測和再評價管理工作。
準旗市場監督管理局全面加強醫療器械監督檢查
為進一步加強無菌和植入性醫療器械監管，準格爾旗市場監督管理局組織開展了全旗加強無菌和植入性等醫療器械監督檢查工作。
專項檢查確定全旗4家二級以上醫療機構和24家無菌和植入性醫療器械經營企業為重點檢查企業。通過對無菌和植入性等醫療器械的流通和使用環節的監督檢查，督促相關經營企業和使用單位進一步提高主體責任意識和質量管理意識，全面落實《醫療器械經營質量管理規範》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》的各項要求，不斷提升質量管理保障水平，切實保障全旗醫療器械使用安全、有效。
截至目前，已完成對轄區4家醫療機構和16家醫療器械經營企業的監督檢查，未發現轄區醫療器械經營、使用單位存在違法違規行為。
江西省將加強疫苗、植入醫療器械等高風險產品監管
江西省要求相關部門加強疫苗等生物製品、注射劑、植入醫療器械等高風險品種的監管，全面排查食品藥品生產企業。
通知要求，全省要增強做好醫療器械安全監管工作危機感和緊迫感，將風險防範關口前移，強化醫療器械風險監測，強化事前、事中、事後全過程監管，緊盯無菌和植入性醫療器械等高風險重點產品、重點企業和重點區域，按照“四個最嚴”要求，嚴防、嚴管、嚴控醫療器械安全事故發生。
醫療器械質量安全事關人民群眾身體健康，與人民群眾生活息息相關。根據通知要求，我省將對高風險產品開展醫療器械安全隱患排查，組織生產經營企業和使用單位對照法規規章要求全面開展自查，督促企業增強自律意識，落實主體責任。
開展無菌和植入性醫療器械生產、流通、使用各環節安全隱患大排查，確保各類安全隱患排查沒有死角。對無菌和植入性醫療器械等高風險產品生產企業必須全覆蓋，要做到通知到位，自查到位，檢查到位，整改到位，及時發現安全隱患，堵塞安全風險漏洞。
濟南市吳家堡街道開展專項整治
根據區政府關於整頓醫療器械領域專項行動會議精神要求，街道黨工委高度重視，迅速行動，第一時間成立由市場監管所牽頭，公安、食藥、經發、衛計等科室單位組成的專項工作領導小組，並就專項整治活動的具體工作安排進行了詳細的部署。
8月12日早上9點，街道領導小組統一行動，對轄區可能涉及長生健康四寶、醫療器械、養生茶、養生館等銷售的重點區域，進行聯合執法。截至中午12時，共對天蘊國際、御森堂養生等10家單位進行了集中排查，其中5家單位處於關門停業狀態，1家單位進貨資質不齊全，責令立即下架;1家營業執照地址不符;未發現長生健康四寶等相關涉嫌違法的產品及廣告。
江蘇專項整治非法經營使用醫療器械
江蘇省藥品監督管理局專門成立了“嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治領導小組”。各設區市、縣（區）級食品藥品監管部門明確職責分工，落實責任部門，確保各項工作任務落實到位。
本次專項整治將實行“線下”整治和“線上”整治同步推進，加強重點企業、重點產品、重點線索的檢查，以監管薄弱環節為切入點，認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。通過國家局監測平臺監測醫療器械網絡銷售和交易情況，發現異常情況由各級紀監管部門核查處置。涉及案件查處的，在案件辦結後及時將查處結果通過平臺報告國家藥品監督管理局，並按照政府信息公開有關規定，及時向社會公佈。
各級食品藥品監管部門將結合專項整治，以媒體報道和群眾投訴舉報、反映為線索，深入排查醫療器械安全風險隱患和突出問題，掌握重點問題及問題多發、易發的重點區域、重點場所、重點單位，建立重點整治臺賬。總結整治經驗和做法，探索建立有針對性的長效監管機制，保持打擊醫療器械違法違規行為的高壓態勢。
銅川市開展藥品和醫療器械安全風險隱患排查化解工作
本次專項整治的重點：一全面開展藥品和無源醫療器械生產環節風險排查；二是加強藥品和醫療器械流通環節風險排查。為了確保排查效果，對市、區縣局進行職責劃分，確保檢查工作不漏點、點上檢查有痕跡，推動安全風險隱患排查化解工作紮實有效開展。截止8月20日，全市各級藥監執法人員上下聯動、緊密配合，對全市藥品和醫療器械生產、經營、使用單位，開展藥品和醫療器械安全風險隱患排查化解工作，檢查藥械生產企業5家、藥械流通企業58家、醫療機構98家。經檢查，未發現生產、採購、銷售、使用藥品和醫療器械方面的的違法行為。
目前，這項工作還在繼續進行中。下一步，銅川市食品藥品監督管理局將繼續做好以下幾方面工作：一是市縣聯動，繼續開展藥品和醫療器械安全風險隱患排查化解工作，對還未檢查到的單位，力爭在短期內全覆蓋，以切實排查化解各類風險隱患；二是健全監管機制，督促藥品和醫療器械相關單位完善相關制度，抓好制度的落實工作，保障群眾用藥用械質量安全；三是嚴厲查處藥品和醫療器械領域各類違法案件，追根溯源，加大處罰力度，規範藥品和醫療器械生產流通秩序，有效防控和化解各類隱患風險，確保藥品醫療器械質量安全。
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