「动态」省食药监局副局长王越出席第九届中国(泰州)国际医药博览会并调研中国医药城

9月16日-17日,省食品药品监管局副局长王越应邀出席第九届中国(泰州)国际医药博览会,会议期间调研了相关单位。王越重点走访了中科院大连化学物理研究所江苏(泰州)生物医药创新研究院、中国医药城临床研究基地和江苏国丹生物制药股份有限公司,了解企业研发和生产运营情况,并与相关单位负责人座谈交流。直属分局及泰州医药园区新药申报服务中心负责同志陪同调研。

在中科院大连化学物理研究所江苏(泰州)生物医药创新研究院,王越详细了解了研究院的岗位设置、设施设备及运行情况,并与研究院院长梁鑫淼教授就中药配方颗粒标准创新、绿色制造及智能制造等问题进行了深入探讨。王越指出,中药配方颗粒的质量提升和标准创新既要坚持问题导向,利用研究院技术优势解决行业的痛点、难点问题,又要坚持实事求是,从充分发挥中医特色和个体化诊疗优势着手,开发符合中医药特点的绿色制造及智能制造系统化解决方案,更好地发挥中医药在保障人民健康事业中的重要作用。

「动态」省食药监局副局长王越出席第九届中国(泰州)国际医药博览会并调研中国医药城

在中国医药城临床研究基地,王越听取了基地整体情况汇报,实地考察了各功能区域,着重对各区域可能存在的风险及防范措施进行了询问。他强调,中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出要加强临床试验管理,鼓励社会力量投资设立临床试验机构并引入第三方评估机制,以及建立区域伦理委员会制度,不是要降低对临床试验机构的要求和标准,更不是由第三方机构一评了之。作为一家新建的临床试验机构,中国医药城临床研究基地应更加注重工作人员的教育培训,选派人员到已成熟运行的临床试验机构进行实际操作培训,提高业务能力。伦理委员会应切实加强知情同意审查,做好受试者保护,同时,要鼓励项目申办者聘请符合条件的第三方机构对基地各试验项目进行评估,努力提高试验质量。

在江苏国丹生物制药股份有限公司,王越听取了企业关于品种申报进展及现场检查准备情况介绍,对企业遇到的雾化吸入剂空气动力学雾滴分布测定问题给与现场指导,并帮助协调了相关检验单位。

「动态」省食药监局副局长王越出席第九届中国(泰州)国际医药博览会并调研中国医药城

调研期间,王越还就省医疗检验所泰州分所申报国家级重点实验室、体外诊断试剂标准品联合研制项目等事项,与省医疗器械检验所相关负责同志进行了深入交流。他指出,省局高度重视申报国家级重点实验室工作,将其作为今年重点工作安排部署。部省共建中国医药城联席会议第七次会议决定支持省器械所泰州分所申报国家级重点实验室,这是分所建设发展的一次重大机遇。要牢牢把握这次宝贵机会,充分利用部省共建机制优势,动员各方面资源,加大投入力度,高起点定位,高标准建设,为申报重点实验室做好技术和人才储备。要按照与中检院联合研制体外诊断试剂标准品协议的相关内容,积极推动我省首批参与企业加快研制进度,在年内取得实质性成果。同时,进一步扩充我省企业参与面,将更多的品种纳入到合作项目中来,不断提升我省企业在体外诊断试剂领域影响力和话语权。

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