俗话说：“人吃五谷杂粮，哪有不生病的”，对付疾病，服用药物是最主要的方法了，现在，随着老百姓健康意识的提高，在吃药的这件事上可比过去讲究多了，在工作中，总能碰见拿着医生开具的药物来咨询，“这是昨天来看门诊医生给我开的药，我回去仔细看了下说明书，我的天，药物不良反应下面写了密密麻麻一堆，什么胃肠道反应恶心呕吐，还有可能影响肝功能、肾功能，存在失眠、便秘的可能，还有好多我都看不太懂的描述，这药会不会病没治好还搞出其他毛病啊？”感觉得到，这类问题蛮普遍的，相信还有不少人嫌麻烦，看过说明书上列举如此多的不良反应，要么不吃，要么减量、要么少吃几天，这些不恰当的处理可能带来严重的后果。
那么，说明书中药物不良反应描述越多的药物越不安全吗？
首先，是药三分毒，药物对人体来说是把双刃剑，具有的治疗作用和毒副反应是相伴相生、与生俱来的自然属性，世上没有绝对安全的药物，我们能做的是控制风险。
一个药物从研发到上市，需要经历很多严格的环节，其中除了要证明有效外，更重要的是必须足够安全，未上市前只能观察在健康人群中用药后的反映，所以一个新药上市时最初的药物不良反应的数据是有限的，由于伦理、研究周期的原因，不可能能充分反映出药物在例如在肝肾功能不全患者、儿童、孕妇等用药后出现的不良反应，特别是，长期用药的危害性更难发现，所有一般来说，越新的药物它的安全性的资料越少，风险相对更高些，世界制药巨头美国默沙东公司1999上市的治疗关节炎和急性疼痛的新药罗非昔布(商品名万络)，由于疗效确切和安全性相对较高，开始在全球热卖，２００３年全球销售额达２５亿美元。2004年美国食品药品监督局报导了发现大剂量服用万络者患心肌梗塞和心脏猝死的危险增加了３倍，这一借助药物不良反应监测得出的结论导致默沙东公司全球召回该药。另一制药巨头德国拜耳公司1997年上市的西立伐他汀（商品名拜斯亭）以强效降胆固醇作用迅速风靡全球，至2001年在美国发生400多起横纹肌溶解症，其中死亡31例，在美国之外发生21例死亡事件，2001年8月，国家食药监局紧急宣布停用拜斯亭。从这两起药害事件可以看出，新药的安全性必须在临床应用多年才可能发生才能被关注。细心的患者，可能会发现这样的现象，市场上同一药物，外企和国产的说明书往往差别很大，特别是关于不良反应的描述，外企的说明书往往罗列了一大推，不论是明确的、可能的，无论发生率是常见的、还是罕见的，无论是严重的还是轻微的，一过性的都会事无巨细的一一罗列，而国产的说明书中同一项目下却篇幅少了很多，仅仅陈述了常见的，主要的。这种管理上差别当然不能得出国产药品的比合资进口药品的更安全的结论。这里还得说说中国药品的一个特殊类别------中成药，中成药的说明书不良反应项目下，往往就是简单一句的“尚不明确”，因为中成药新药依据的传统的经验方，不做临床试验，没有循证依据，先天存在短板，加上我国的药企认为不良反应情况会影响药品的销售，在药品说明书里也很少详细地描述药品不良反应情况，而国外的药品说明书首先就把药品不良反应一一列举出来。根本问题其实就是制度的设计导致企业社会责任感缺失。总总原因造成中成药说明书中不良反应描述极为简单，但不能据此简单认为中药是安全无害的，在2017年国家药品不良反应监测中心收集的142.9万份报告中，中成药占16%，相对与中成药在再整个药品销售中份额，中成药导致的安全风险绝对不容忽视！例如含何首乌的中成药导致的肝损伤、含马兜铃药物导致的肾损伤，特别是中药注射液的应用亟待规范！
药师在此提醒大家：说明书中不良反应多的未必不安全，有提醒更能让我们尽早作出判断和处理，说明书中不良反应少的未必安全，可能是上市时间短或是监管、理念的差异，存在的是未知的风险，不能掉以轻心。经得起市场长期考验的，往往更安全，不是指没有不良反应，而是指在用药前，我们就能评估风险，比如，百年老药阿司匹林，今天仍然是心脑血管疾病一二级预防的基石药物，正是基于它的疗效确切和风险可控。俗话说：“人吃五谷杂粮，哪有不生病的”，对付疾病，服用药物是最主要的方法了，现在，随着老百姓健康意识的提高，在吃药的这件事上可比过去讲究多了，在工作中，总能碰见拿着医生开具的药物来咨询，“这是昨天来看门诊医生给我开的药，我回去仔细看了下说明书，我的天，药物不良反应下面写了密密麻麻一堆，什么胃肠道反应恶心呕吐，还有可能影响肝功能、肾功能，存在失眠、便秘的可能，还有好多我都看不太懂的描述，这药会不会病没治好还搞出其他毛病啊？”感觉得到，这类问题蛮普遍的，相信还有不少人嫌麻烦，看过说明书上列举如此多的不良反应，要么不吃，要么减量、要么少吃几天，这些不恰当的处理可能带来严重的后果。
那么，说明书中药物不良反应描述越多的药物越不安全吗？
首先，是药三分毒，药物对人体来说是把双刃剑，具有的治疗作用和毒副反应是相伴相生、与生俱来的自然属性，世上没有绝对安全的药物，我们能做的是控制风险。
一个药物从研发到上市，需要经历很多严格的环节，其中除了要证明有效外，更重要的是必须足够安全，未上市前只能观察在健康人群中用药后的反映，所以一个新药上市时最初的药物不良反应的数据是有限的，由于伦理、研究周期的原因，不可能能充分反映出药物在例如在肝肾功能不全患者、儿童、孕妇等用药后出现的不良反应，特别是，长期用药的危害性更难发现，所有一般来说，越新的药物它的安全性的资料越少，风险相对更高些，世界制药巨头美国默沙东公司1999上市的治疗关节炎和急性疼痛的新药罗非昔布(商品名万络)，由于疗效确切和安全性相对较高，开始在全球热卖，２００３年全球销售额达２５亿美元。2004年美国食品药品监督局报导了发现大剂量服用万络者患心肌梗塞和心脏猝死的危险增加了３倍，这一借助药物不良反应监测得出的结论导致默沙东公司全球召回该药。另一制药巨头德国拜耳公司1997年上市的西立伐他汀（商品名拜斯亭）以强效降胆固醇作用迅速风靡全球，至2001年在美国发生400多起横纹肌溶解症，其中死亡31例，在美国之外发生21例死亡事件，2001年8月，国家食药监局紧急宣布停用拜斯亭。从这两起药害事件可以看出，新药的安全性必须在临床应用多年才可能发生才能被关注。细心的患者，可能会发现这样的现象，市场上同一药物，外企和国产的说明书往往差别很大，特别是关于不良反应的描述，外企的说明书往往罗列了一大推，不论是明确的、可能的，无论发生率是常见的、还是罕见的，无论是严重的还是轻微的，一过性的都会事无巨细的一一罗列，而国产的说明书中同一项目下却篇幅少了很多，仅仅陈述了常见的，主要的。这种管理上差别当然不能得出国产药品的比合资进口药品的更安全的结论。这里还得说说中国药品的一个特殊类别------中成药，中成药的说明书不良反应项目下，往往就是简单一句的“尚不明确”，因为中成药新药依据的传统的经验方，不做临床试验，没有循证依据，先天存在短板，加上我国的药企认为不良反应情况会影响药品的销售，在药品说明书里也很少详细地描述药品不良反应情况，而国外的药品说明书首先就把药品不良反应一一列举出来。根本问题其实就是制度的设计导致企业社会责任感缺失。总总原因造成中成药说明书中不良反应描述极为简单，但不能据此简单认为中药是安全无害的，在2017年国家药品不良反应监测中心收集的142.9万份报告中，中成药占16%，相对与中成药在再整个药品销售中份额，中成药导致的安全风险绝对不容忽视！例如含何首乌的中成药导致的肝损伤、含马兜铃药物导致的肾损伤，特别是中药注射液的应用亟待规范！
药师在此提醒大家：说明书中不良反应多的未必不安全，有提醒更能让我们尽早作出判断和处理，说明书中不良反应少的未必安全，可能是上市时间短或是监管、理念的差异，存在的是未知的风险，不能掉以轻心。经得起市场长期考验的，往往更安全，不是指没有不良反应，而是指在用药前，我们就能评估风险，比如，百年老药阿司匹林，今天仍然是心脑血管疾病一二级预防的基石药物，正是基于它的疗效确切和风险可控。
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