1、總體要求
廠址選擇 在條件可能的情況下，儘量選在週轉環境較清潔和綠化較好的地區，並儘量遠離鐵路、公路、機場（尤其是防振要求高的潔淨室），與交通幹道之間的距離不宜小於50cm。不要選在多風沙的地區和有嚴重灰塵、煙氣、腐蝕性氣體汙染的工業區。若條件不允許，必須位於工業汙染或其它人為灰塵較嚴重的地區時，要在其全年主導風向的上風側。 不論是新建或改建的潔淨車間周圍都要進行綠化，車間四周應設消防車道，廠區的路面儘量選用堅固、起塵少的材料。
工藝佈置 在不影響生產情況下，為了減少交叉汙染和便於系統佈置，儘量將潔淨度要求相同的潔淨室安排在一起。潔淨室內只佈置必要的工藝設備，容易產生灰塵和有害氣體的工藝設備或輔機儘量佈置在潔淨室的外部。在同一潔淨室內，儘量將潔淨度要求高的工序佈置在潔淨氣流首先到達的區域，容易產生汙染的工序佈置在靠近回、排風口的位置。
建築要求 潔淨室的位置要儘量設在人流少的地方，人流方向要由低潔淨度的潔淨室向高一級的潔淨室過渡，在潔淨室內一般採用上送下回方式。 上送上回方式雖然在某些空態測定中可能達到設計潔淨度級別，但在動態時很不利於排除汙染，所以是不宜推薦的方式，這是因為：
（1）上送上回容易形成某一高度上某一區域氣流趨向停滯，當使微粒的上升力和重力相抵時，易使大微粒（主要是5μm微粒）停留在某一空間區域，所以不利於排除塵粒和保證工作區工作風速（對於局部百級）；
（2）容易造成氣流短路，使一部潔淨氣流和新風不能參與全室的作用，因而降低了潔淨效果和衛生效果；
（3）容易使汙染微粒在上升排出過程中汙染其經過的操作點，在潔淨走廊由於沒有操作點，如用上回則一般不存在這種危險，在其兩邊房間之間沒有特別的交叉汙染的條件下，採
用上送上回方式是可以允許的——僅指30萬級的低要求潔淨室採用。 藥品生產企業的廠房與設施是指製劑、原料藥、藥用輔料和直接接角藥品的藥用包裝材料生產中所需的建築物以及與工藝配套的公用工程。
藥品生產企業為了消除混藥和汙染，或將這種可能性降至最低，必須要有整潔的生產環境及與所生產醫藥用品相適應的廠房設施，這包括規範標準化廠房以及相配套的淨化空氣處理系統、照明、通風、水、氣體、洗滌與衛生設施、安全設施等。這裡講的製藥生產企業的廠房與設施就是指藥品生產所需的環境保證條件。
因為廠房與設施是藥品生產的根本條件，是實現《GMP》的“硬件”，WHO及各國的GMP中均有廠房設施專門的章節；我國的《GMP》1999年修訂版亦對廠房與設施條件做了具體要求。
藥品生產企業為了防止來自各種渠道的汙染，採取了多方面的汙染控制措施。普遍採用潔淨技術，並初步形成了綜合性的潔淨技術體系作為潔淨室的主要組成部分。空氣淨化是極為重要的，它與潔淨室的建築設計有著極為密切的相互依存關係。純水及高純工業氣體也是經常遇到，它們雖各有其可以安置在潔淨廠房外的獨立製備工藝，但往往由於生產中的種種特定條件，其使用點一般均在潔淨室內。
美國聯邦標準從209C開始一直到209E都明確提出空氣潔淨度級別和生物微粒之間還沒有建立起確定的關係，都沒有給出和微粒總數相對應的生物微粒數量的規定。由於生產的需要，從209C開始出了比100級更高的級別——05μm10級、1級或者01μm 10級、1級。
關於工業用潔淨室方面的指南、規定、標準參考資料、解說和實際用例，我國過去已經發表介紹了許多。空氣中的懸浮塵埃的控制技術，70年代初期在我國藥品生產企業運用中還是先進技術，而現在已從一般塵埃的控制轉變到生物微粒的控制。目前在生物淨化的名義下，正以醫院為中心，向著新的領域繼續發展，形成了生物潔淨技術。 在藥品生產企業潔淨室的發展過程中，1950年高效過濾器的研製，1962年層流（現在稱單向流）概念在潔淨室方面的應用以及1963年美國聯邦標準209的發表，都是很大的技術革新。若沒有高效過濾器的發展，便無法以用0.5um懸浮塵粒來規定空氣潔淨度（附表三）。 水與工業氣體在藥品生產上都普遍使用，它們或者與產品多次接觸，或者直接參與產品的化學、物理過程，它們的純淨程度往往要比空氣潔淨程度對於產品質量有更加直接的影響。
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