12月22日，國家食品藥品監管總局局長畢井泉簽署第38號總局令，發佈《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》指出，醫療器械網絡銷售監管遵循“線上線下一致”的原則，明確相關網絡經營範圍和質量安全風險防控措施等重要內容。《辦法》將於2018年3月1日起施行。
完善網售監管法規勢在必行
據總局醫療器械監管司相關人士介紹，隨著醫療器械網絡銷售飛速發展，利用網絡銷售偽劣醫療器械、虛假誇大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現。例如在網絡電商平臺、直營網站或移動客戶端非法銷售未經註冊的醫療器械產品、發佈違法違規信息等行為，給群眾用械安全帶來潛在風險。同時，網絡經營的虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉移性等特點，也易導致監管管轄職權不明、手段滯後、調查取證困難、執法依據欠缺等問題。因此，完善醫療器械網絡銷售有關法規，從制度層面進一步明確網絡銷售主體責任和監管責任，意義重大。
總局根據《網絡安全法》《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）等法律法規，結合中辦、國辦《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，以及醫療器械網絡銷售監管工作的實際需要，制定《辦法》。《辦法》共50條，包括立法宗旨，適用範圍，從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者的義務，監督管理以及法律責任等內容。
監管遵循“線上線下一致”原則
《辦法》明確，醫療器械網絡銷售監管遵循“線上線下一致”的原則。從事醫療器械網絡銷售的企業，其申請主體應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的實體醫療器械生產經營企業以及銷售條件符合《條例》和《辦法》要求的醫療器械上市許可持有人（即醫療器械註冊人或者備案人），運營模式為通過自建網站（包含網絡客戶端應用程序）或醫療器械網絡交易服務第三方平臺銷售醫療器械。
依據《辦法》，通過自建網站從事醫療器械網絡銷售的企業和第三方平臺提供者，應當按照《互聯網藥品信息服務管理辦法》要求取得互聯網藥品信息服務資格證書。第三方平臺提供者應當審核確認在其平臺入駐的企業具備線下實體店。
明確監管職責劃分
據總局法制司相關人士介紹，針對網絡銷售跨地域、質量問題波及面廣的特點，《辦法》細化不同網絡違法情形的查處職責，形成違法企業所在地、違法行為發生地以及違法行為結果地各級監管部門的聯動配合；對後果特別嚴重的違法行為，可報請總局協調或由總局組織直接查處。
《辦法》規定，總局負責指導全國醫療器械網絡銷售、醫療器械網絡交易服務第三方平臺監管工作，並組織開展全國醫療器械網絡銷售監測工作。省級食品藥品監管部門負責監管第三方平臺提供者。縣級以上地方食品藥品監管部門負責本行政區域內醫療器械網絡銷售監管工作。總局建立國家級網絡交易監測平臺，定期向省局通報監測情況；各地監管情況定期向總局報告，並依法向社會公開。
企業不得超範圍經營
《辦法》明確，從事醫療器械網絡銷售的企業和第三方平臺提供者分別向市局和省局備案，並對網絡銷售企業和第三方平臺提供者的義務進行了進一步的細化，規定網絡銷售企業應當保證醫療器械質量安全；第三方平臺提供者應當建立平臺入駐企業核實登記、質量安全監測等管理制度，對違法經營者和違法產品立即停止網絡交易服務並報告；網絡銷售企業和第三方平臺提供者應當保障銷售交易數據和資料真實、完整、可追溯。
對於從事醫療器械網絡銷售企業的網絡經營範圍，《辦法》明確提出，“不得超出其生產經營許可或者備案範圍”。醫療器械批發企業從事醫療器械網絡銷售，應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位。醫療器械零售企業從事醫療器械網絡銷售，應當銷售給消費者。銷售給消費者個人的醫療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫療器械說明書和標籤管理相關規定，標註安全使用的特別說明。
強化質量風險控制
網售醫療器械的質量安全，是公眾極為關心的問題。《辦法》強化風險控制，依據第三十三條、第三十四條等規定，食品藥品監管部門在檢查中發現從事醫療器械網絡銷售的企業或者第三方平臺提供者，未按規定建立並執行相關質量管理制度，存在醫療器械質量安全隱患的，監管部門可以責令其暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務。對存在質量安全問題，可能引發醫療器械質量安全風險等情況的，省局、市局可對網絡銷售企業或者第三方平臺提供者的法定代表人或主要負責人進行約談。
明確失信企業懲戒措施
《辦法》不僅明確了醫療器械網絡銷售企業和第三方平臺提供者的法律責任，還明確了對相關責任人的懲戒措施。《辦法》規定，對拒不執行暫停網絡銷售、暫停提供相關網絡交易服務或被約談後拒不按照要求整改的網絡銷售企業和第三方平臺提供者，食品藥品監管部門可以將其法定代表人或者主要負責人列入失信企業和失信人員名單，並向社會公開。
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