289目錄12品種再獲承辦 受理品種突破69個
截止目前，據藥智藥品註冊與受理數據庫顯示，CDE受理一致性評價受理號共計474個，涉及177家企業的183個品種，其中289目錄藥品佔69個；已通過一致性評價受理號有72個（41個品種），而289目錄藥品僅19個品種通過，完成率為6.57%。
本週，一致性評價新增23個受理號，涉及18家企業的18個品種，其中289目錄品種有12個，另外還有5個品種首家申報，為湖北科倫藥業氯化鉀注射液、江蘇宏森藥業富馬酸酮替芬片、蘇州愛美津製藥酒石酸美託洛爾片、廣東譽東健康製藥氯化鉀緩釋片、南京正大天晴複方醋酸鈉林格注射液，具體詳情見下表：
本週一致性評價受理詳情
氯化鉀注射液
10月23日，湖北科倫氯化鉀注射液一致性評價獲CDE承辦。
氯化鉀注射液為電解質溶液，臨床一線用藥，同時也是被列為嚴管的高危藥品，主要用於各種原因引起的低鉀血癥。據藥智數據，我國現有氯化鉀注射液國產批文105條，生產企業99家，然而僅湖北科倫申報一致性評價。
富馬酸酮替芬片
10月22日，江蘇弘森藥業富馬酸酮替芬片一致性評價獲CDE承辦。
富馬酸酮替芬片為新的抗變態反應藥物，兼有很強的組胺H1受體拮抗作用和抑制過敏反應介質釋放的作用，用於過敏性鼻炎，過敏性支氣管哮喘。
據藥智數據，我國現有富馬酸酮替芬片市場批文49條，生產企業47家，其中僅3家企業進行了一致性評價參比備案，江蘇弘森藥業首家申報獲受理，在時間上搶得先機，有望首家通過獲取政策紅利、提升產品競爭力、擴大市場份額。
馬來酸依那普利片
10月22日，常州製藥馬來酸依那普利片一致性評價獲CDE承辦。
馬來酸依那普利片，289目錄藥品，用於各期原發性高血壓、腎性高血壓、充血性心力衰竭。原研企業為默克，據藥智數據，馬來酸依那普利片目前國產批文有24條，生產企業15家，其中一致性評價參比備案企業有13家，截止目前已有3家企業申報，分別為揚子江、石藥歐意、常州製藥廠，值得一提的是揚子江藥業已首家通過，餘下的2個名額會花落誰家，我們拭目以待。
酒石酸美託洛爾片
10月22日，蘇州愛美津製藥酒石酸美託洛爾片一致性評價獲CDE承辦。
酒石酸美託洛爾片，289目錄藥品，一種選擇性β-1腎上腺素受體阻斷劑，用於治療高血壓、心絞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主動脈夾層、心律失常、甲狀腺功能亢進、心臟神經官能症等。於1969年在瑞典的Hassle實驗室研發成功，1975年由阿斯利康在瑞典首次上市。據悉，其是全球銷量最大的腎上腺素受體阻斷劑。
據藥智數據，我國現有酒石酸美託洛爾片國產批文24條，涉及生產企業12家，目前進行一致性評價參比備案的企業有9家，蘇州愛美津製藥首家申報獲受理。
氯化鉀緩釋片
10月22日，廣東譽東健康製藥氯化鉀緩釋片一致性評價獲CDE承辦。
氯化鉀緩釋片，289目錄藥品，用於預防和治療低血鉀症，以及治療洋地黃中毒引起頻發、多源性早搏或快速性心律失常。原研企業為UPSHER-SMITHLABS，據IMS數據統計，2017年度氯化鉀緩釋片在美國市場的總銷售額約為5000萬美元。
據藥智數據，氯化鉀緩釋片現有國產批文10條，涉及生產企業10家，其中已有5家企業進行了一致性評價參比備案，然僅廣東譽東健康製藥申報且獲受理。
複方醋酸鈉林格注射液
10月22日，南京正大天晴複方醋酸鈉林格注射液一致性評價獲CDE承辦。
複方醋酸鈉林格注射液，第四代電解質補充劑，是目前臨床上最接近細胞外液的晶體液產品，屬體液平衡類輸液，主要用於低血容量或組織液量患者的外液補充。
據藥智數據，目前我國複方醋酸鈉林格注射液國產批文6條，生產企業僅3家，為四川科倫、江蘇正大豐海、南京正大天晴，值得一提的是南京正大天晴該藥品於今年4月剛獲批生產，現今又一鼓作氣，首家申報一致性評價，豐富公司產品的同時提高市場競爭力。
酒石酸長春瑞濱注射液
10月19日，江蘇豪森酒石酸長春瑞濱注射液一致性評價獲CDE承辦。
酒石酸長春瑞濱注射液臨床用於非小細胞肺癌、轉移性乳腺癌、晚期卵巢癌、惡性淋巴瘤等。其1999年在國內首家上市，2002年被列為國家重點新產品，2012年其凍乾粉獲美國FDA批准。
據藥智數據，我國現有酒石酸長春瑞濱注射液國產批文10條，涉及生產企業8家，截止目前僅齊魯製藥和江蘇豪森2家企業申報一致性評價，誰將奪得頭彩，值得期待。
信息來源：藥智網、企業公告等網絡公開信息
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