仿製藥一致性評價“大限”到來之際，12月26日晚間，康弘藥業、科倫藥業各有藥品通過一致性評價。
康弘藥業12月26日晚間發佈公告稱，公司近日收到國家藥品監督管理局簽發的關於阿立哌唑口崩片的《藥品補充申請批件》，公司申報的阿立哌唑口崩片通過仿製藥質量和療效的一致性評價。
作為第三代抗精神病藥物,阿立哌唑口崩片是唯一上市的多巴胺部分激動劑，康弘藥業的阿立哌唑口崩片於2006年4月獲批上市, 用於治療精神分裂症,為國家基本藥物目錄品種。
康弘藥業表示，根據國家相關政策,通過一致性評價的藥品品種,在醫保支付方面予以適當支持,醫療機構應優先採購併在臨床中優先選用。因此, 阿立哌唑口崩片通過一致性評價,有利於提升該藥品的市場競爭力, 同時為公司後續產品開展仿製藥一致性評價工作積累了經驗。
12月26日晚間，科倫藥業也發佈公告稱，近日獲得國家藥品監督管理局核准簽發的化學藥品“替硝唑片”的《藥品補充申請批件》，為國內首家通過一致性評價並獲得藥品註冊批件的藥品。替硝唑片臨床廣泛用於厭氧菌引起的腹腔感染、盆腔感染等預防與治療等，已進入國家甲類醫保和 2018年國家基藥目錄。截至目前,公司在替硝唑片一致性評價項目上已投入研發費用約586萬元人民幣。
根據原國家食藥監總局2016年公佈的《2018年底前須完成仿製藥一致性評價品種目錄》要求，我國應在2018年底前完成289種仿製藥一致性評價。一致性評價“大限”到來之前，最終能有多少仿製藥通過仍有不確定性。第三方醫藥服務體系麥斯康萊創始人史立臣就曾對新京報記者表示，一致性評價後，將有一大批品種在中國醫藥市場消失，不少“殭屍”文號和份額較小的廠家將被淘汰出局，仿製藥品種的集中度將迎來提升，市場競爭格局也將得以改善。記者 張秀蘭
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