張通社消息，2月27日，和鉑醫藥宣佈，其人源化IgG1抗PD-L1單克隆抗體HBM9167的2期試驗已獲得美國FDA批准，並被授予孤兒藥資格認定，用於治療鼻咽癌。 本次獲批意味著和鉑醫藥PD-L1單抗將能夠直接在美國進行轉移性或複發性鼻咽癌患者的2期臨床試。
HBM9167（又稱KL-A167）是科倫藥業控股子公司科倫博泰開發的一款針對程序性細胞死亡配體1（PD-L1）的重組人源化IgG1單克隆抗體，和鉑醫藥擁有該候選藥在大中華地區以外的全球開發和商業化權。HBM9167可通過與PD-L1結合，阻斷其與PD-1的相互作用，釋放PD-L1 / PD-1介導的對免疫反應的抑制作用，從而恢復T細胞的細胞毒性免疫功能，增強免疫系統的抗腫瘤能力。
在中國，HBM9167於2017年已經獲批臨床。根據和鉑醫藥新聞稿，其合作伙伴科倫博泰正在中國開展HBM9167治療鼻咽癌、復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤等多個腫瘤適應症的1期和2期臨床試驗，入選患者超過300例。根據在研臨床試驗現有的研究結果，HBM9167已初步顯示出良好的的安全性。
本次在美國獲批意味著，HBM9167將正式在美國進入治療轉移性或複發性鼻咽癌患者的2期臨床研究。同時，美國FDA的孤兒藥認證資格意味著，該候選藥可以根據美國《孤兒藥法案》的規定獲得各種獎勵，例如七年的市場獨佔權、臨床試驗協助，以及在美國進行的臨床試驗研發費用可享受50%的稅收抵免優惠。
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