（本文來源：新浪醫藥新聞）近年來，鼓勵新藥研發，是國家對國內藥品行業的重要指引之一。眾多創新型企業也在各種利好政策之下，積極的探索我國新藥開發的路徑，新藥開發能力也因此而得到了長足的進步。截至統計時（2018年12月6日），2018年度化學藥1類新藥註冊方面，國內藥企已有12個品種進入到NDA階段、100個品種進入到IND階段，成績面前不難看出，國內新藥開發速度已大幅提升。
1、2018中國1類新藥註冊申請總體情況（化學藥）
化學藥1類新藥註冊申請，截至統計時（2018年12月6日），國內藥企已有12個品種進入到NDA狀態，100個品種進入到IND階段。其中，本年度拿到NDA品種數量最多的企業為宜昌人福藥業有限責任公司，共2個品種，分別為苯磺酸瑞馬唑侖和磷丙泊酚二鈉。
而申報IND品種數量最多的企業，為中國科學院上海藥物研究所、江蘇恆瑞醫藥股份有限公司、山東綠葉製藥有限公司、廣東東陽光藥業有限公司，均為3個品種。
2、12個品種進入到NDA階段（化學藥）
截至統計時（2018年12月6日），2018年國內藥企申報化學藥1類新藥NDA的品種，共12個，涉及5大疾病領域。其中，
癌症方向的品種為：優替德隆、馬來酸艾維替尼、甲磺酸氟馬替尼、贊布替尼；
心血管方向的品種為：羅沙司他、右旋莰醇；
肝炎方向的品種為：KW-136、鹽酸拉維達韋；
鎮靜催眠方向的品種為：甲苯磺酸瑞馬唑侖、磷丙泊酚二鈉、苯磺酸瑞馬唑侖；
阿爾茨海默方向的品種為：甘露寡糖二酸。
品種持有企業分別為江蘇盛迪醫藥有限公司（恆瑞）、成都華昊中天藥業有限公司、浙江艾森藥業有限公司、北京凱因格領生物技術有限公司、琺博進（中國）醫藥技術開發有限公司、江蘇豪森藥業集團有限公司、歌禮藥業（浙江）有限公司、百濟神州（蘇州）生物科技有限公司、南京先聲東元製藥有限公司、宜昌人福藥業有限責任公司（2個品種）、上海綠谷（本溪）製藥有限公司。
表1：進入到NDA階段的12個品種
（180101~181204）
3、100個品種進入到IND階段
截至統計時（2018年12月6日），2018年國內藥企申報化學藥1類新藥IND的品種，達到100個。其中，IND申報3個品種的企業為中國科學院上海藥物研究所、江蘇恆瑞醫藥股份有限公司、山東綠葉製藥有限公司、廣東東陽光藥業有限公司。
IND申報數量為2個品種的企業有，上海瓔黎藥業有限公司、江蘇豪森藥業集團有限公司、煙臺益諾依生物醫藥科技有限公司、蘇州亞盛藥業有限公司、上海復星醫藥產業發展有限公司、上海復星醫藥產業發展有限公司、哈爾濱珍寶製藥有限公司、上海盟科藥業有限公司、江蘇恩華藥業股份有限公司、基石藥業（蘇州）有限公司、益方生物科技（上海）有限公司、四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司、廣東眾生藥業股份有限公司、連雲港潤眾製藥有限公司、蘇州潤新生物科技有限公司、亞寶藥業集團股份有限公司（排名不分先後）。
表2：部分進入到IND階段的品種
（180101~181204）
4、筆 者 小 結
總的來看，在新藥研發方面，上藥所、江蘇恆瑞依舊引領行業；東陽光、宜昌人福、山東綠葉、江蘇豪森藥業等，勢頭強勁。而一些新型創新型企業，品種推進迅速，開發模式值得業內學習。山海關以外，新藥開發理念也已開始呈現，實屬不易。新藥研發梯次已越來越明顯，競爭也越來越激烈，新藥也開始進入到“拼速度、趕進度”的狀態當中。在品種方面，與美歐日相比還有很大的距離，真正的first in class還是沒辦法。
2018國內藥品行業的這份新藥研發成績單，相信還是會得到行業內認可的。但，不論是源於技術，還是源於情懷，新藥開發人員的2019，必然會付出更多的努力和汗水！
*聲明：本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫，觀點僅代表作者本人，不代表新浪醫藥新聞立場。
閱讀更多 中國醫採網 的文章
