（本文來源：醫療器械經銷商聯盟 作者：聯盟菌）江西省宜春市發佈醫用耗材集中採購辦法，2019年1月1日就正式執行！
配送商遴選必須嚴格執行耗材“兩票制”！違規配送將面臨被取消配送資格，拉入黑名單！耗材廠家的違規網採，不申報全國最低價等違規行為，也將面臨產品取消中標資格！醫療機構不按時回款也被納入違規行為！
值得注意的是，宜春市此前第一批集中歸類配送耗材配送商遴選，也要求嚴格執行“兩票制”，僅國藥、康德萊、諾貝康這3家械企直接拿下了319家耗材生產企業這40種耗材在宜春市的集採配送權！
以下是原文件：
宜春市公立醫療機構醫用耗材集中採購管理暫行辦法(試行)
(徵求意見稿)
第一章 總則
第一條 為進一步規範宜春市公立醫療機構醫用耗材集中採購工作，推進誠信體系建設，完善行業機制，明確當事人行為規範，增強社會監督，依據有關法律法規，制定本辦法。
第二條 本辦法明確宜春市各醫療機構、生產廠家、集中配送企業和生產廠家指定銷售企業各方權利與義務，罰則。
第二章 醫療機構
第三條 全市內政府舉辦的各級各類非營利性醫療機構(含各鄉鎮衛生院和社區衛生服務機構)，均為宜春市醫用耗材集中招標採購主體，同時鼓勵其他各級醫療機構參加集中招標採購。
第四條 醫療機構原則上須通過宜春市建立的集中採購工作平臺(江西泰茂藥械網)開展采購，不得購買集中採購入圍品種外的醫用耗材(《江西省公立醫療機構醫用耗材集中採購通知》(贛耗集採辦字【2016】1號)文件及《江西省公立醫療機構第二批高值醫用耗材集中採購通知》(贛衛財務字【2017】61號)文件所示目錄除外)，有特殊要求的，須經增補、備案等相關流程，並經專家討論、集中採購管理機構審批同意。
第五條 集中採購工作應當遵循公開透明、公平競爭、公正廉潔和科學誠信原則，保證醫用耗材生產經營企業平等參與，禁止任何形式的地方保護。
第六條 集中採購週期原則上為一年一次。每月1-10日為採購日；11-20日為配送日;21-月底為結算日。緊急情況可申請開闢應急採購通道。平臺未中標或同類產品少於3家中標企業的品種，可按照以下原則自行採購(單品規)：一級及未定醫療機構10000元/年；二級醫療機構30000元/年；三級醫療機構50000元/年；每季度末由醫療機構上報至耗材採購辦。
第七條 醫療機構必須具備開展相關醫用耗材臨床治療的有關資質，主要職責包括：
(一)在規定時間內，根據本單位的臨床需求，向平臺提供採購信息；
(二)按照《合同法》的規定與醫用耗材生產企業或被授權的配送經營企業簽訂購銷合同與廉潔協議，或將廉潔協議載入購銷合同。明確品種、規格、數量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內容；
(三)嚴格按照合同約定的時間付款；
(四)配合集中採購工作機構開展工作；
(五)加強內部管理，對醫用耗材的採購、儲存和使用全過程進行規範管理。
第八條 醫療機構在集中採購活動中，不得發生下列行為：
(一)不參加集中採購活動，或以其他任何方式規避集中採購活動；
(二) 提供虛假的採購信息和歷史資料；
(三)未按照要求籤訂醫用耗材購銷合同；
(四)不按照購銷合同採購醫用耗材，擅自採購入圍品種外醫用耗材，不按時結算貨款或其他不履行合同義務的行為；
(五)與醫用耗材生產經營企業訂立背離合同實質性內容的其他協議，牟取不正當利益；
(六)對各配送企業在規定時間內完成送貨的，醫療機構需在7天內通過平臺確認，未在7天內確認的，平臺默認確認；
(七)其他違反法律法規的行為；
第九條 參與集中採購的醫療機構及其工作人員有上述行為之一的，除追究當事人的責任外，視其情節追究主管領導的責任。涉嫌犯罪的，依據相關規定進行處罰。
第三章 生產廠家
第十條 集中採購實行醫用耗材生產企業直接投標，境外產品國內總代理可以視同生產企業。
第十一條 參加集中採購活動的醫用耗材生產企業應當按照集中採購文件的要求，按時提供真實、有效、合法的委託書、產品和企業資質證明文件、近2-3年出廠(口岸)價、保證供應承諾函及被授權的經營企業名單等資料，在集中採購平臺上如實申報相關信息。
第十二條 入圍醫用耗材可以由生產企業直接配送，也可以委託醫用耗材經營企業配送，集中歸類配送產品除外。負責配送的醫用耗材生產經營企業應當具備在集中採購平臺上進行銷售的條件，按照有關規定進行訂單確認、備貨、配送。
第十三條 醫用耗材生產經營企業必須提供合法生產的醫用耗材，並按照購銷合同規定的產品及時供貨，不得提供入圍品種外的醫用耗材。
第十四條 醫用耗材生產經營企業必須按照購銷合同規定，按時、按質、按量向醫療機構提供入圍品種，承擔配送任務，配送費用包含在集中採購價格之內。
第十五條 醫用耗材生產經營企業參加集中採購活動應當具備以下條件：
(一)具有獨立承擔民事責任的能力；
(二)依法取得相應的資質證書；
(三)具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度；
(四)具有履行合同所必需的產品和專業技術能力；
(五)有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；
(六)參加集中採購活動前3年內，在生產或經營活動中沒有不良記錄；
(七)具有及時供貨、售後服務和技術支持能力；
(八)法律法規規定的其他條件。
第十六條 醫用耗材生產企業有下列行為之一的，列入不良記錄並在網上公示，同時需受相應處罰。
(一)提供虛假、無效證明文件，或以其他方式弄虛作假，騙取掛網的；違反本條款規定的，取消該企業所有產品的掛網資格，自取消之日起五年內不接受違規產品的掛網申訴，自取消之日起一年內不接受該企業其他產品的掛網申請；全市公立醫療機構五年內不得以任何形式採購違規產品，在一年內不得以任何形式採購該企業其他產品，原簽訂的購銷合同終止。
(二)串通操縱成交價格、不提供或不如實提供產品價格信息導致醫療機構採購價格高於全國範圍內其他省(市)最低中標價(掛網價)、對掛網產品擅自漲價或變相漲價、違反現行醫療器械價格管理規定的;違反本條款規定的，由價格主管部門責令其改正，如果不能提供價格變動相關有效證據或拒不糾正，發生1次則取消違規產品上網資格，自取消之日起一年內不接受該產品的掛網申請，全市公立醫療機構一年內不得以任何形式採購該產品的掛網資格，自取消之日起一年內不接受該企業所有產品的掛網申請;發生3次及以上則取消該企業所有產品的掛網資格，自取消之日起兩年內不再接受該企業所有產品的掛網申請，全市公立醫療機構兩年內不得以任何形式採購其產品，原簽訂的購銷合同終止。
(三)國家質量抽驗中發現產品不合格，且在質量公告中被予以公示的;違反本條款規定的，一年中發生一個或一批次產品公示不合格則取消該產品掛網資格半年，一年中發生兩個或兩批次產品公示不合格則取消該產品掛網資格一年。全市公立醫療機構在產品取消掛網資格週期內不得以任何形式採購不合格產品。
(四)因質量問題被投訴且經市場監管部門查證屬實的;違反本條款規定的，發生1次，則取消該產品掛網資格，自取消之日起一年內不接受該產品的掛網申請，全市公立醫療機構一年內不得以任何形式採購該產品;發生2次及以上則取消該企業所有產品的掛網資格，自取消之日起一年內不接受該企業所有產品的掛網申請，全市公立醫療機構一年內不得以任何形式採購其產品，原簽訂的購銷合同終止。
(五)醫療機構有多次不良事件報告，經專家確認後確認為不安全產品;違反本條款規定的，暫停違規產品掛網銷售。
(六)醫療器械註冊證、生產或經營許可證、營業執照等資質證件被相關主管部門吊銷(撤銷)的;違反本條款規定的，自吊銷(撤銷)之日起，取消該企業所有產品的掛網銷售資格，招標服務平臺不再接受該企業任何產品的掛網申請，全市公立醫療機構不得以任何形式採購該企業的任何產品。
(七)在採購過程中發現生產企業私下與醫療衛生機構議價並達成協議，生產企業在24小時內不以書面形式報告採購辦;違反本條款規定的，一經發現直接取消生產企業的中標資格，自取消之日起兩年內不再接受該企業任何產品的掛網申請，全市公立醫療機構不得以任何形式採購該企業的任何產品。
(八)在採購過程中發現生產企業私自授權未在平臺上備案的企業配送;違反本條款規定的，一經發現直接取消生產企業的中標資格，自取消之日起兩年內不再接受該企業任何產品的掛網申請，全市公立醫療機構不得以任何形式採購該企業的任何產品。
第十七條 母公司被列入不良記錄的生產企業，其不具備獨立企業法人資格的子公司，與母公司共同承擔相應的責任;具有獨立企業法人資格的子公司被列入不良記錄的生產企業，母公司不承擔相應的責任。
第四章 集中配送企業及指定銷售企業
第十八條 納入集中配送的品規必須由集中配送企業進行配送，未納入集中配送的品規可由廠家指定的銷售企業進行配送。
第十九條 根據國家醫用耗材集中招標採購 “兩票制”，要求集中配送企業需首次提供《衛計委授權書》、《廠家授權書》及配送資質相關材料;同時每次提供當次交易賬單發票;指定銷售企業需首次提供《廠家授權書》及配送資質相關材料，同時每次提供當次交易賬單發票。
第二十條 醫用耗材集中配送企業及指定銷售企業有下列行為之一的，列入不良記錄併網上公示，同時需受相應處罰，執行時間為公告發布時間。
(一)提供虛假、無效證明文件，或以其他方式弄虛作假，騙取掛網的;違反本條規定的，取消該企業所有產品配送資格，自取消之日起兩年內不接受其配送申請。
(二)以其他非掛網品種取代掛網品種進行配送的;違反本條規定的，取消該企業所有產品配送資格，自取消之日起兩年內不接受其配送申請。
(三)集中配送企業及指定銷售企業無正當理由不配送或不按時配送或未按國家相關規定配送掛網品種，影響醫療機構臨床使用的;違反本條規定的，發生1次給予警告並限期糾正。發生2次取消半年配送資格;發生3次則取消該企業配送資格，自取消之日起一年內不接受其配送申請。
(四)經醫療機構驗收確認，配送的醫用耗材規格、包裝等信息與掛網品種規格、包裝等信息不一致並不同意更換的;違反本條規定的，發生1次給予暫停該企業所有產品3個月配送，發生2次及以上則取消該企業配送資格，自取消之日起一年內不接受其配送申請。
(五)在採購過程中發現配送企業私下與醫療衛生機構議價並達成協議，配送企業在24小時內不上報採購辦違反本條規定的，一經發現直接取消企業的配送資格，自取消之日起兩年內不接受其配送申請。
(六)在採購過程中發現配送企業私自轉配送的;違反本條規定的，一經發現直接取消企業的配送資格，自取消之日起兩年內不接受其配送申請。
本辦法自2019年1月1日起執行，本辦法解釋權歸宜春市醫用耗材集中招標採購管理辦公室。
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