有一点可以明确：“辅助用药”将会是2019年改革重点，但具体遴选方式不会是按照销量“一刀切”。刘跃华表示，通过临床评价，最终会形成两个清单，一个是推荐优先购买的辅助用药的清单，一个是需要提供更好证据来证明临床价值的清单。
2018年12月12日，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，宣布制定国家版辅助用药目录。
据不完全统计，截至目前，安徽、海南、新疆、河北、上海、广西等省市已经陆续下发通知，要求本省市医疗机构提交辅助用药品种清单。“国辅目录”出台时间越来越近。
但是业界的困惑在于，辅助用药到底如何界定？最终的目录真的会简单粗暴地按照销售金额遴选吗？部分辅助用药确实有治疗效果，如何避免被错杀？国家出台“国辅目录”背后真正的意图是什么？被列入“国辅目录”的大品种该怎么活下去？
1月19日，在由E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛联合主办的“2019中国医药产业新年展望会”上，国家卫健委卫生发展研究中心卫生技术评估室副研究员刘跃华从这几方面准确回应业界困惑。
刘跃华首先明确“辅助用药”会是2019年改革重点。她说：“在药改的大背景下，政府要求医院降低药占比，辅助用药必然是缩减重点。”但目录的遴选方式会注重临床实际价值。根据药品临床评价结果，出台“正面清单”和“负面清单”。
国家卫健委卫生发展研究中心卫生技术评估室副研究员刘跃华
以下内容摘自刘跃华现场演讲，有编辑。
基于市场、临床用药研究发现，不规范辅助用药的临床行为，医保资金会过度浪费，但政策一刀切会带来临床使用更大的混乱和困扰等问题。
那么此时国家制定“国辅目录”，该如何理解国家政策的意图？
限制辅助用药大的政策背景是因为医保资金池缩紧。三明市的医改试点已经向全国推开了，他们第一刀先砍的就是辅助用药。第一年把辅助用药踢出医保，集采以后省了2个亿，用2个亿的资金再去重新规范医疗服务行为，包括医生的薪酬。
我们看，中国辅助用药市场规模有2000亿，我们到底产生了什么样的药品？这些药品里一半以上是中成药和中药注射液。国际上通常销售额排名前十的是创新药和治疗性用药，但是中国前几名很多是辅助用药和中药注射剂。这些药物如果真的有效，中国人的生命质量和治疗的有效率是不是会比国际好？但事实好像不是。
所以，如果说2019年有新的改革，我想辅助用药应该是首当其冲，是第一个要整顿的行业。
国家从去年开始已经去年开始已经着手规范、限制辅助类药品的使用，希望能控制辅助类药品在医保报销中的份额。在药改的大背景下，政府要求医院降低药占比，辅助用药必然是缩减重点。
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不会一下子拍死
对于什么是辅助用药，国家和省市都没有明确的定义。所以辅助用药目录的遴选和确定是一个很有争议的话题。
国家层面没有对“辅助用药”的定义。目前医药行业对“辅助用药”的印象来源于各地卫健委对下发的文件。事实上，我们要知道辅助用药长什么样。如果画像不清楚，我们可能没抓到李逵，而抓到李鬼。
原国家卫计委合理用药专家委员会办公室副主任孟丽华曾表示：“每一种药品都有一定的临床价值，辅助治疗药品也同样如此，但如果出现超适应证、超剂量、超疗程使用辅助用药就必须纠正。此次国家出台《通知》明确了辅助用药满足临床基本需求、适度从紧的原则。”
辅助用药是涵盖很多病种不同阶段不同状态的用药。以治疗肿瘤的辅助性用药为例，如果按照销量进行排名，排在前面的辅助用药，比如某产品广泛用于肿瘤的治疗，但是说明书中的适应症却没有任何说明可以用于肿瘤治疗。还有神经α肽免疫调节剂批准的适应症是用于乙肝、免疫缺陷，提高免疫力的适应症，现在也是广泛用于肿瘤。
肿瘤作为一种治疗机理复杂、治疗周期漫长的疾病，在治疗过程中不可避免地会产生一些近、远期毒副反应，如何合理应用抗肿瘤辅助用药将这些毒副反应降至最低程度，改善患者的生存一直是近年临床讨论的焦点。如果只是按照“谁销售的高，谁就排在前面，我就应该管谁”的思路是不是太简单直接了？并没有真正考虑用在什么情况下，药品是不是真的有效果。
单纯的排序一刀切可能在临床上会带来很多问题，因为辅助用药在某些特殊情况下本身是治疗用药。所以需要出台更精细化的管理办法。
国家希望通过政策引导来合理使用药品，同时也肯定了合理使用辅助用药可以缓解不良反应、提高患者的生活质量等。真正管的是超适应症、超剂量、超疗程不合理的使用情况。从大的方向来说并没有一下子拍死，还是留了很多出口的。
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正面清单和负面清单
国家医保集中采购大环境下，想采购辅助用药，要知道应该采谁。
所以我们出的辅助用药目录应该包括两个方面的内容。一方面是这么多辅助用药谁是有效的，是正面的，我应该去买的，或者是处理某一种疾病不良反应不可或缺的药品。或者是儿童的、特殊疾病需要的药品。它是正面的清单，是鼓励优先采购的清单。
同时也需要一个负面清单。如果企业本身的药品通过循证证据证明没有任何效果，或者没有证明它比别的药有更好的效果，那么它是价值比较低的、不优先采购的负面的清单，这样才能保证我们在临床上控制辅助用药的合理需求。
比如免疫人胸腺细胞免疫球蛋白是治疗格林巴黎综合征抢救用药，但因存在严重的不合理用药现象，已经被各地纳入了跟踪监测目录；注射用奥美拉唑钠是消化科常用治疗药物，也不应该归为辅助用药等。
有了正面清单和负面清单，才不会出现“一刀切”之后的天怒人怨。
“国辅目录”同时还需要有动态调整。应该充分允许厂家和临床对争议案例再复诊。这就需要国家药品综合评估。
“健康中国2030”规划纲要中明确：建立以基本药物为重点的临床综合评价体系。2018年10月，国家卫健委发布了《国家药品临床综合评价总体工作方案》（2018~2020年，征求意见稿）。这都是对真正有价值的药物的政策鼓励。
评估指南中，我们的评价维度主要分为四个方面。即临床价值、经济价值、体系价值和社会价值。临床价值指上市后安全性及相对安全性；药品质量、稳定性、等效性等一致性评价结果；临床创新价值。经济价值主要是药物经济学和卫生经济学的价值维度，包括成本效果、机会成本、创新性对于商业的价值。社会价值包括社会公平性和对弱势群体的照顾。体系价值主要是政策角度预算、影响、分析和管理方面的价值。
我们成立的国家药物和卫生技术综合评估中心主要负责评价标准的制定、规范和质控，项目实施和指导评价等业务。下一步将组建协调委员会，统筹评价体系和评价基地的建设。未来主要是分“三步走”。先选儿童用药，心血管、肿瘤用药，建立示范基地和评价基地。明年完成示范工程实验室的情况下，选十个基本药物主题进行试评价工作，2020年全部完成国家评价中心和评价专业委员会的建立。希望建立100个评价基地，并产出10个以上评价主题的成果。
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拓宽支付途径
关于临床对辅助用药管理，我们有几种思路。比如基于循证的遴选机制、临床路径用药方案、超说明书用药的管理制度、基于循证的专项处方点评制度。未来，辅助用药在临床路径中找到自己独特的价值是重点。
时间紧迫，各地都陆续发出了要求提交辅助用药清单的相关文件。现有目录以中药注射剂、维生素类注射剂、抗肿瘤辅助用药为主。那么，这些中药注射剂大品种出路何在？
这些中药大品种可能相当一部分是辅助用药，特别在西医医院是辅助用药，但实际上临床效果是不错的。与现有的药物联合用药，新药加上老药的组合，基于循证证据，在规范诊疗路径中找到产品的价值定位，这也许也是中药大品种的一个出口。再比如有的注射剂产品有疗效，可以改变给药途径，变成口服剂型。
从支付方式角度，可以扩展一下思维，找到更多的支付方。比如商业保险跟某一种治疗用药进行绑定。
通过这些方式，我们希望真正有价值的药品能迎来春天。
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企业家讨论
先声药业总裁冯洪刚：我们很少看到美国的FDA批出辅助用药目录，但是我们国家就特别多。这是我们以前的欠帐。以前我们国家的药品审评制度跟发达国家有一定的差距。这些辅助用药也是国家批准的。如果根据销量来决定进辅助用药目录，那氯吡格雷100个亿，远大于辅助用药目录，能把氯吡格雷放进辅助用药目录吗？所以按销售额制定目录是否科学？
上海医药集团总裁左敏：按销售额划分是否为辅助用药是不科学的。我不怕辅助用药，只要我把机制讲清楚。同时我又不甘心当辅助用药，确实里面有一批临床长期使用疗效还非常确切的，无非去做再评价。
我很赞同辅助用药这个概念，这样可以倒逼我们把临床疗效确切的药，通过再评价回到临床一线。这是解决辅助用药最根本的出路。
刘跃华：一是有钱的赶快去做证据，以前稀里糊涂赚的钱，现在要明明白白的花出去。我们要出两个清单，一个是优先购买的辅助用药的清单，一个是需要提供更好证据的清单。我们要把欠账补上、把缺的补上。最近的仿制药一致性评价也是在补欠账，辅助用药更要补欠账。
二是抱大腿。抱治疗用药的大腿。真正有疗效的治疗性用药，在治疗过程中可能也会有一些问题，比如并发症怎么处理。跟着“大哥”走，绑定联合用药。
三是拓宽支付途径。医保要进行腾笼换鸟，新药要想进来，一定是把它认为不重要的药品扫出去，那么谁买单？可以多个支付方来买单。比如参保者买了商业保险，可以享受更高等级的用药，享受更好的辅助用药。
“2019中国医药行业新年展望会”已经结束，欲观看现场视频，请扫二维码下载微解药，21日（周一）上线现场实录。
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