《药品网售办法》:销售范围与备案要求,未明文禁止单体店触网

据悉,《药品网络销售监管管理办法》(简称“药品网售办法”)正处于送审阶段,截止日期为2019年1月31日,也就是说春节过后将会公布并实施,经历14年的反反复复,医药电商行业终迎来政策解禁。

《药品网售办法》:销售范围与备案要求,未明文禁止单体店触网

网上买药,最早起于2005年。

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<strong>经营主体的确定

按照该法规,只要有合法合规的电子处方来源,且由具备搭建电子商城的技术力量,线下具有药品经营资质的企业(药店/医药公司/移动医疗公司等)均可开展“网售处方药”业务。

《药品网售办法》:销售范围与备案要求,未明文禁止单体店触网

网售处方药,利国利民。

而之前业界盛传的“白名单”(仅批准网售部分药品)、“严控单体药店开展互联网”均没有在送审稿中体现,也就是说,用“合法合规的电子处方”代替了“白名单”,同时并未明文禁止单体药店开展互联网业务。

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<strong>明确了销售范围和备案要求

千呼万唤始出来,早在2018年初就有风声说“互联网药品交易许可证将取消,从而采用备案制”,而对于如何开展备案等具体办事指南却完全没有出台,也就造成了2018年全年的政策空档期。

如今,《药品网售办法》在第八条、第十九条中明确给出了销售范围、备案要求。

《药品网售办法》:销售范围与备案要求,未明文禁止单体店触网

销售范围

其中,第八条规定,药品零售企业通过网络销售处方药的,应当具备处方药销售信息与医疗机构电子处方信息互联互通、实时共享的条件,确保处方来源真实、可靠,并按照有关要求进行处方调剂审核,对已购买处方药的处方进行电子标记。药品零售企业不得通过网络销售国家有专门特殊管理要求的药品。

而在第十九条中,则明确给出了第三方平台(经营者)如何开展网售药品的备案指引,明确指出到“省级药品监督管理部门办理备案,领取备案凭证”后即可开展网售药品业务,详情可参阅下图。

《药品网售办法》:销售范围与备案要求,未明文禁止单体店触网

备案要求

最后,还特别要求销售对象为个人消费者的,应当按规定向消费者出具销售凭证。销售凭证可以以电子化形式出具。药品网络销售者应当完整保存供货企业资质证明文件、购销记录、电子订单、在线药学服务等记录,销售处方药的药品零售企业还应当保存电子处方记录。相关记录保存期限不得少于3年,且不少于药品有效期后1年。

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<strong>单体药店能否参与药品网售业务,成业界争论焦点

此版《药品网售办法》一经曝光,业内人士纷纷抛出“单体药店”也可在网上卖药的论调,绝大多数单体药店小老板更是翘首以盼。那么,事实上的真相如何呢?

《药品网售办法》:销售范围与备案要求,未明文禁止单体店触网

起草说明“允许单体药店网售药品”

此次规定明确,药品网络销售者应当是药品上市许可持有人或者药品经营企业,并没有把单体药店排除在外,甚至在《药品网络销售监管管理办法(送审稿)》起草说明中还明确指出,应批准单体药店参与药品网售业务。

《药品网售办法》:销售范围与备案要求,未明文禁止单体店触网

单体药店主要靠线下销售

不过,《药品网售办法》同时也明确提出要求经营者能够建成或配合建成完整药品追溯系统,履行相应追溯责任,业内人士称此点要求是很多单体药店很难做到的。

政策原文有两份,分别为《药品网络销售监督管理办法(送审稿)》、《药品网络销售监督管理办法(送审稿)》起草说明,网上都有完整图片,感兴趣的朋友可自行搜索。

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