在美國資本市場，對於仿製藥企業而言，其壁壘雖然沒有創新藥企業估值那麼高，護城河未必有創新性企業寬廣，但如果後續產品線可以支撐公司業績的持續增長，亦可以給予一定的估值水平。從歷史數據來看，美國仿製藥公司在利潤正常的情形下其估值在5-30倍之間波動，但總體來看，仿製藥企業市值往往很難突破300億美元。
1、跨國藥企、仿製藥企和創新藥企，美國投資者這樣估值
從全球來看，醫藥行業本身是一個依靠創新驅動的行業。從全球市值排名前15位的跨國藥企發展模式來看基本上都是：高強度的研發投入造就係列重磅新產品（高定價）上市，為上市公司帶來鉅額利潤，從而進一步支撐企業的後續研發，形成研發-產出-投入的良性循環。但是由於跨國藥企巨大的體量和產品線的繁多，單一產品上市往往很難帶來公司業績的大幅提升。
相反，一旦有重磅產品專利到期，專利懸崖之後往往企業的業績會迎來一定的波動。因此，多數千億美元市值以上的跨國藥企從業績增長的角度來看已經進入成熟階段，從美股等資本市場的估值來看也未必可以給予超過60倍的高估值水平。
因此即使對於每年研發投入過百億美元的跨國藥企而言，高強度的研發投入也未必可以帶來較高的估值水平，而是看公司當下以及產品線及未來業績的成長性。但是美股對於一些中小市值的研發型的生物技術公司，出於對其新產品上市後帶來的業績彈性，即使在沒有盈利的情況下，投資者往往也願意給予較高的估值水平。
但是對於仿製藥企業而言，其壁壘雖然沒有創新藥企業估值那麼高，護城河未必有創新性企業寬廣，但如果後續產品線可以支撐公司業績的持續增長，亦可以給予一定的估值水平。從歷史數據來看，美國仿製藥公司在利潤正常的情形下其估值在5-30倍之間波動，但總體來看，仿製藥企業市值往往很難突破300億美元。
仿製藥競爭格局方面，由於在美國市場，仿製藥的競爭高度同質化，而下游客戶又非常集中（前三家醫藥分銷商佔有超過80%的批發業務），從而使得仿製藥企業的議價能力較為薄弱，所以美國市場仿製藥的競爭則主要體現在時間和價格/成本競爭等兩個方面：
首先是部分專利挑戰品種上市時間的競爭（挑戰成功的品種可獲得180天的獨佔期和相對高的定價權）；
其次是多數仿製藥成本的競爭（在這方面原料藥-製劑一體化的公司往往具備優勢）。
而對於純粹的研發型公司而言，儘管其可能很長一段時間處於未盈利的狀態，但鑑於其在研產品上市後較高的銷售預期，美股投資者仍願意給於其較高的估值水平。
因為從國外創新型生技公司的股價表現來看，從II期到III期之間由於創新藥的部分臨床數據已經有所披露，投資者對新品種未來的空間和試驗數據有較為“美好”的憧憬，“朦朧美”之下往往是比較好的投資機會。
比如近年來較為受投資者追捧的百濟神州、Loxo Oncology、Array BioPharma等都是屬於市值在100億美元以下的中小型Biotech類型的科技公司，這些公司由於在某些細分領域領先的研發水平，往往也是大型跨國藥企比較青睞的併購對象。
2、影響美國仿製藥格局的上下因素
1984年9月美國國會簽署通過《Hatch-Waxman法案》（《藥品價格競爭和專利期保護法》），該法案俗稱《仿製藥法》，自1984年11月起正式實施，該法案創造了仿製藥的現代審批體系。
《仿製藥法》實施後，美國仿製藥行業進入了高速發展階段，仿製藥銷售量佔總處方量的比例不斷上升，從上世紀80年代早期的10%增加到2013年的86%。由於新藥研發難度的增加和美國政府對使用仿製藥的提倡，這一比例持續增加。2016年，仿製藥處方佔總處方量的 90%，專利藥處方佔總處方量的10%；從金額來看，仿製藥用藥金額佔藥物總銷售額的20%，專利藥用藥金額佔藥物銷售額的80%。
從時間上看，在2013年之前，美國仿製藥的處方量和用藥金額佔比都處於比較快速的提升趨勢當中，給仿製藥相關的上市公司帶來了增長的紅利，從2013年之後仿製藥用藥佔比進入相對比較穩定的狀態，進而也反映到上市公司的業績之中。
從2013年起，隨著仿製藥滲透率逐步達到穩定的狀態，美國仿製藥企的競爭更多的進入到存量競爭的時代，大型的併購陸續出現，一方面龍頭仿製藥公司不斷通過併購擴大市場份額，另一方面併購之後也相繼帶來了整合的難題和財務的壓力。
此外，從歷史上看，FDA也存在仿製藥積壓的問題。此前截至2012年10月1日，FDA積壓包括2866個簡化新藥申請（ANDA）和1873個優先批准的補充（PASs）申請，同時每個ANDA批文的審評時間接近30個月。
為了改善ANDA批文的積壓及審評效率問題，美國於2012年通過了GDUFA法案，該法案要求仿製藥企業每年向FDA繳納一定的費用，而FDA則加快清理申請積壓並提高審評效率。截至2017年底，FDA完成了84％的ANDA評審，仿製藥申請的積壓問題已經幾乎消除。
FDA加快仿製藥審評對行業的競爭格局產生了重要影響。一方面在研和審評階段的品種可以加快上市，利好行業的新進入者。另一方面也加劇了行業的競爭，對原有品種的價格產生了不利的影響。
影響仿製藥價格變化的因素不僅來自於審批政策變更導致的競爭格局的變化。另一方面也來自於下游醫保方市場份額集中帶來的上游仿製藥企業議價能力的減弱。
和國內相比，美國的藥品批發市場份額主要集中在三大公司：McKessen，AmerisourceBergen Corp(ABC)以及Cardinal Health，三者合計佔有85%左右的市場。
所以整個市場發展的總體趨勢是讓採購的體量最大化，比如大型零售藥店與批發商合作以及PBM與批發商合作，通過提高採購量從而壓低價格。再比如不同醫院結合成GPO等模式，儘量擴大采購主體的量。另外單體藥店結成聯盟，由聯盟去採購，亦可以增加談判優勢。
另一個趨勢則是藥品批發商與大型零售藥房之間的投資合作，比如CVS與Cardinal Health在2013年成立合資公司Red Oak，進行仿製藥採購（其採購量佔美國仿製藥採購量的近三分之一），而Walgreens和ABC也有股權上的合作。間接來看，批發商和零售藥房結合在一起，目的也是為了擴大量的優勢以壓低價格。
3、仿製藥競爭，各家奇招盡出
美國仿製藥市場規模大，各大仿製藥企也為了爭奪這塊誘人的蛋糕盡顯招。其主要方式包括資本併購、開發高難度品種、研發升級佈局創新藥、佈局生物仿製藥、打造一籃子產品、爭取搶佔180天市場獨佔期和尋找競爭格局良好的特色品種等
資本併購
比如一些產品線相對比較單一的公司由於業績出現波動的概率更大，為了緩和業績波動同時擴充產品線，併購往往成為仿製藥公司提升市場份額的重要手段。但併購之後的整合往往也面臨一定問題甚至拖累公司業績。
一個顯著的例子就是全球知名的仿製藥企業Teva。全球最大的仿製藥巨頭Teva的發展歷程亦是不斷併購的歷程。
1984年美國Hatch-Waxman法案頒佈，美國仿製藥市場迎來新機遇。Teva通過一系列專利挑戰和併購，拓展市場和產品管線，仿製藥與專科藥齊頭並進，依託歐美市場，成長為全球規模最大的仿製藥巨頭。例如公司在50億美元體量以上的收購案即有：2006年Teva以74億美元收購IVAX，2008年以同樣的價格收購Barr，之後以50億美元和68億美元收購Ratiopharm和Cephalon，2015年405億美元收購阿特維斯仿製藥業務。
為了完成併購，公司揹負了鉅額的債務，總額達到350億美元。2016年其財務費用支出超過10億元，疊加核心產品Copaxone的收入降低以及仿製藥行情的下跌，讓2017年Teva的經營狀況雪上加霜。
開發高難度仿製藥或創新藥
在美國市場，多數普通的仿製藥製劑面臨較為激烈的競爭，這也導致其盈利能力有限，而大多數重磅原研藥品種被仿製藥巨頭虎視眈眈，因此尋找進入壁壘高和盈利能力強的品種就成為很多仿製藥企業的策略，該策略又可分為開發高難度的仿製藥和研發創新藥兩種。
以邁蘭為例，2016年公司總收入為110.8億美元，同比增長18%，淨利潤為4.8億元，同比下降43.37%。相對於公司過百億的營收，僅有4個產品的銷售額超過5億美元，其中貢獻佔比最大的腎上腺素注射筆Epipen的銷售額達到21億美元。
Epipen作為公司的王牌產品，其NDA於1987年獲得FDA批准，2007年被邁蘭從Merck旗下的子公司DerPharma收購，當時的銷售額僅為2億美金左右。邁蘭通過大力推廣公眾對過敏性反應的認知，並促使政府於2013年簽署了一項旨在幫助公立學校創建Epipen緊急供應的法案，顯著提升了銷售額。同時，邁蘭通過改進該預填充注射筆並申請專利，提升了產品使用簡便性、安全性和獨佔性。
從法規來看，作為一種藥械結合的“複雜仿製藥”，為了使FDA認為競爭產品是真正可用於替換的，該設備的患者必須在不經過額外訓練的前提下就可以使用該設備，這就導致了一個完全類似於Epipen的仿品很難會在不違反Epipen的任何專利的前提下上市。此外，從技術上來看，作為激素類的預衝式注射筆，其對劑量等的要求非常高，若其它競爭廠商質量不達標則患者往往面臨不準確劑量注射和不安全注射的風險。
因此雖然此前陸續有仿製藥獲批，比如2003年首次獲得監管部門許可的Twinject以及2012年賽諾菲獲批的Auvi-Q，後續均因質量問題出現了召回事件。邁蘭在腎上腺素設備市場所佔份額一直維持在90%左右的水平。
研發升級佈局創新藥
從營收來看，雖然多數仿製藥公司的營收構成以仿製藥為主，但其利潤來源卻以少數難仿藥或者創新藥為主。面對仿製藥領域日趨激烈的競爭，部分仿製藥巨頭也依託自己在工藝和劑型等方面的優勢佈局創新藥。當然，由於和傳統的大型跨國藥企在基礎研發方面還有一定差距，對於仿製藥龍頭企業來說，一般具備相對不錯的現金流和資金水平，通過併購來獲得一些高壁壘的品種和技術也不失為一種進度較快、切實可行的手段。其中Teva由於佈局較早，成果落地和業績提升也更加明顯。
還是以Teva為例，其在收購ActavisGenerics之前，創新藥部門實力已較為雄厚，專科藥收入與仿製藥營收差距微弱。2012年專科藥收入達80億美元，2016年則增加到86億美元，Teva的專科藥收入甚至可以排進製藥巨頭前三十強。
盈利方面，創新藥部門是Teva的主要利潤來源，2012-2017年間，平均每年貢獻盈利達44.9億美元，佔公司總盈利的53.7%以上；相比之下，仿製藥部門只有25.3億美元，僅佔公司總盈利的23.5%。
佈局生物仿製藥
生物仿製藥即原研生物藥在專利保護到期後，其他企業利用已有數據進行簡化生產並批准上市的等效生物製藥產品（通常需要做部分I/III期臨床試驗）。由於生物藥通常分子量大且結構複雜，難以完全複製，而且不同於化藥，生物藥沒有分子式，無法證明兩者的分子和結構完全一致，因此生物仿製藥是指和專利藥分子相似，生物等效性和有效性相似的藥物，通常稱為Biosimilars或Follow-on Biologics，其並非是原研藥的複製品，而是類似物。生物仿製藥申請的時間和費用介於化學仿製藥和專利藥之間，這給生物仿製藥帶來了更高的進入壁壘和附加值，使生物仿製藥有很強的吸引力。
搶跑：挑戰專利爭取首仿
以美國市場為例，有研究表明處方藥在專利到期後的一個月內，通常有兩家仿製藥上市，此時的產品價格和市場競爭環境較好，是仿製藥企業盈利的最佳時機。美國仿製藥企通常從以下三個方面佈局：
打造一籃子產品。擁有一籃子產品組合的企業一定程度上可以避免單一產品盈利的大幅波動，併力爭搶奪專利到期後的第一波仿製藥替代機會，這也是美國大型仿製藥企不斷通過併購來擴充產品線的原因。此外，較多數量的產品也可以使美國仿製藥企在面對下游購買方時具備更大的議價權。
爭取搶佔180天市場獨佔期。爭取最好的價格，這是大部分仿製藥巨頭實現利潤最大化的常見做法。公開資料顯示，美國幾家規模較大的仿製藥企是挑戰首仿品種最多的公司。以“百憂解”（Prozca,Fluoxetine）為例，原研廠家為禮來，其在1995年化合物專利到期前，於1986年提交了549專利，將百憂解的專利期後延到2004年。1995年，Barr Labs提交了“百憂解”的仿製藥申請，並對549專利提出PIV專利挑戰，聲稱該專利涉及“重複專利”而無效。雖然一審法院判決Barr敗訴，但2000年9月上訴法院判定Barr勝訴，從而獲得180天獨佔期。
尋找競爭格局良好的特色品種。除打造一籃子品種並爭取獲得180天市場獨佔期外，仿製藥企業還可以去尋找一些競爭格局良好的特色品種，實現差異化競爭。如具有一定技術難度的緩控釋製劑（國內製劑出口代表企業華海藥業的拉莫三嗪和恆瑞醫藥的環磷酰胺就是典型案例）、注射劑型仿製藥等。
興業證券研報《崛起和失落-從美國仿製藥企業興衰看中外藥企的估值差異和競爭策略-----上篇》
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