回顾2018年颁布的重大法律法规，感受规则的力量。
法治中国，不在宏大的叙事，而在细节的雕琢。
2018年，医药卫生领域法律法规发布之密集、力度之大、落地速度之快远超过往。法治精神在医药卫生领域渗透扩张，如利剑刺穿乌烟瘴气，为医疗卫生从业人员的执业环境、人民的健康生活筑起法治屏障。
预防！医疗纠纷
6年前，央视《新闻1+1》栏目《医院里，别闹！》就曾报道，2010年全国共发生医闹事件17243起，比5年前增加近7000起。从全国法院受理的医疗纠纷案件来看，2006年-2016年数量多了一倍。
谈及医疗纠纷处理法规，最早可追溯到1987年国务院颁布的《医疗事故处理办法》。15年后，国务院将文件更名为《医疗事故处理条例》，在当时的历史条件下，对医疗纠纷的处理，维护医患双方合法权益，保持社会稳定，起到了积极作用，但预防措施针对性不够强。2015年1月，原国家卫生计生委向国务院报送了《医疗纠纷预防与处理条例（送审稿）》。随后经反复修改，形成了《医疗纠纷预防和处理条例（草案）》，最终于2018年7月31日，《医疗纠纷预防和处理条例》（下称新《条例》）正式公布，于同年10月1日起正式实施。
新《条例》共5部分56条例。“从源头上预防医疗纠纷”被重点强调，不仅加强了对医疗质量安全日常工作的管理、对医疗服务关键环节的风险防控，更说明医患沟通要体现在整个医疗服务过程中。
除此之外，新《条例》更是用了5个条文对病历做了相关规定，明确了补记病历的合法情形、病历封存的程序和形式，以及患者对查阅、复制全部病历资料的权益。
仔细阅读新《条例》后，健康界发现，文件还明确规定了相关部门的法律责任，法律需要遵守并靠国家强制力保证实施，不执行就处罚，体现和保证了医疗纠纷预防和处理中法律的权威性。
对医疗纠纷的预防和处理，新《条例》无疑提供了坚强的法律保障。
惩戒！暴力伤医
7月12日，天津武警后勤学院附属医院副主任赵军艳被患者用刀刺死；10月12日，一段“北大医院妇产科医生被患者家属殴打”视频引起广泛关注；12月14日，武汉大学中南医院泌尿外科医生张卫兵出诊时被刺重伤……2018年暴力伤医事件接连发生，牵扯着社会神经。
2018年10月16日，国家发改委、公安部和国家卫生健康委等28各部门，联合印发《关于对严重危害正常医疗秩序的失信行为责任人实施联合惩戒合作备忘录》（下称《备忘录》），彰显出国家对医闹行为的零容忍姿态，以及对维护正常医疗秩序的高度重视。
《备忘录》明确了6类涉医违法犯罪活动，其中，最大亮点在于涉医违法犯罪行为人，定义为“失信行为责任人”，并与诚信挂钩。
这就意味着，《备忘录》对涉医违法犯罪行为人的处罚从行政处罚、法律处罚延伸到了社会处罚。中国医师协会法律事务部主任邓利强认为，“这一文件让医务人员看到国家维护医务人员执业安全和打击涉医违法犯罪的决心，也将让涉医违法犯罪付出更大的代价。”
“‘医闹入刑’并不等于‘伤医入刑’。现实中有许多‘闹’法，都对医护人员的身心健康产生了负面影响，但由于这些行为达不到入刑的要求，只能被处以行政处罚。”北京百瑞律师事务所律师龚楠表示，此次《备忘录》将“治安拘留”一类的行政处罚，也纳入到黑名单之列，扩大了失信人员的惩戒范围。即使当事人的违法情节不够严重，不足以追究刑事责任，也依旧会面临联合惩戒措施的惩罚。“28部委发布的《备忘录》，与‘医闹入刑’等行政法规、法律法规形成互补，有利于构建相互尊重与包容的医患关系，推动中国医疗健康事业的良性发展。” 龚楠说。
《备忘录》的发布既回应了公众关切，也对所有涉医违法犯罪行为形成了震慑，可谓正当其时。
关注！疫苗管理
中国的法制建设不仅在大力保障医生执业安全，在疫苗安全上，司法建设也在持续提速。2018年7月15日，国家药品监督管理局发布通告指出，长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。这是长生生物自2017年11月份被发现百白破疫苗效价指标不符合规定后不到一年，再曝疫苗质量问题。事件一经曝出，至今余波未平。
随后，国家各个层面迅速展开行动，习近平主席与李克强总理纷纷对此作出重要指示。
时隔4个月，11月11日，国家市场监管总局的官网发出公告表示，正在与国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等部门，共同负责疫苗管理法起草工作，并就《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）公开征求意见。
《征求意见稿》长达14000万字，对疫苗研制和上市许可、生产和批签发、上市后研究和管理、法律责任等方面均有所提及。其中，对违法企业或个人最高将处货值金额10倍罚款的举措，堪称史上最严。
疫苗不同于一般药品，直接关系公共安全2018年12月23日，第十三届全国大人常委会第七次会议举行，对《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》（下称《草案》）进行首次提请审议。
国家药品监督管理局局长焦红对《草案》进行说明，《草案》在总体思路上贯彻了“四个最严”要求，对疫苗实行最严格的管理制度，坚决守住质量安全底线，坚决维护最广大人民群众身体健康。此外，《草案》还总结了药品管理法、疫苗流通和预防接种管理条例的实施经验，汲取问题疫苗案件教训，举一反三，堵塞漏洞，系统规定疫苗研制、生产、流通、预防接种管理制度，强化全过程、全链条监管。
“实行疫苗的全程信息化追溯制度；对举报疫苗违法行为的人要给予奖励；进一步加大对违法行为的处罚力度，落实“处罚到人”的要求，情节严重的要终身禁业；加大对民事赔偿的力度，严肃追究失职的监管部门、地方人民政府的负责人及监管人员的责任。”焦红强调道。
除此之外，《草案》更在坚持疫苗的战略性和公益性，坚持疫苗的战略性、公益性；疫苗生产实行严于一般药品的准入制度；规范疫苗流通和预防接种；强化疫苗监管。
修订！药品管理法
《草案》力图对疫苗全链条监管增加法律依据，与此同时，作为一部与人民群众生活密切相关的重要法律，《药品管理法》能否全面、正确地落实，也直接关系公众的身体健康和生活质量。
最早于1985年7月1日起实施的《药品管理法》，对于保证药品质量、保障用药安全有效，打击制售假及劣药品，发挥了重要的作用。
但随着我国改革不断深化，药品监督管理中出现了一些新问题，例如，原文件的执法主体及管理体制发生变化，实践中行之有效的一些药品监督管理制度在原法中未作规定，对违法行为的处罚过轻，不足以打击制售假、劣药品等违法行为，对药品执法的公正及执法人员的行为在原《药品管理法》中没有明确规定等等。所以，《药品管理法》迫切需要修订和完善。
2018年10月22日，《药品管理法（修正草案）》（下称《修正草案》）正式提交全国人大常委会审议。
《修正草案》围绕问题疫苗案件暴露的突出问题，修订相关法条，落实企业主体责任和监管部门监管责任，旨在完善统一权威的药品监管体制和制度。其中，与现行药品管理法相比，修正草案至少新增了6个“疫苗条款”，规定除药品监管部门规定的情形外，疫苗等特殊药品不得委托生产；实行疫苗责任强制保险制度，疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保；在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息；药品监督管理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查。
《修正草案》公布10天后，11月1日，其二次审议稿在中国人大网公布，开始公开征求社会各界意见，为期一个月。
一旦有药品质量事故得不到及时处理，一些不法分子得不到有效的法律制裁，公众健康将会受到极大威胁。国家制订《药品管理法》对于保证我国四个现代化建设具有现实和深远的意义。
突破！健康促进法
“毕业之后做什么？”
“去首都医科大学研究卫生法。”
“卫生法是什么？”
首都医科大学副教授刘兰秋非常清楚地记得，这段对话发生在13年前一场博士论文答辩结束后的谢师宴上。但无论是彼时还是今日，我国都急需一部医疗卫生领域“基本法”，而这部法律在人大立法规划中至少列了15年。直到2017年12月，十二届全国人大常委会第三十一次会议，这部法律的草案——《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法（草案）》（下称《促进法》（草案））才初次亮相。
作为我国卫生与健康领域第一部基础性、综合性的法律，2018年1月，全国人大常委会对包括《促进法》（草案）在内的一批法律草案向社会公开征求意见。在诸多法律案当中，公众对《促进法》提交的建议意见最多，超过5 .7万条。12月1日，《促进法》（草案）二审稿结束为期一个月的意见征求。
仔细对比前后两版，《促进法》（草案）由2017年一审稿中的10章102条，归纳调整为二审稿中的9章111条，更突出了以下有几点内容。
针对基层医疗卫生服务能力薄弱现状，二审稿中的最大看点是国家优先支持基层医疗卫生机构发展，采取多种措施提高基层服务能力。“分级诊疗措施更加落地了。”济宁医学院附属医院医安办律师马静欣慰地看到了四个重点，一是县级以上人民政府，可以根据需要购买服务以提供基本公共卫生服务；二是出台具体鼓励措施鼓励医疗卫生人员到基层去，到边远地区去；三是分级诊疗与基本医疗保险制度相衔接；四是国家推进基层医疗卫生机构实行家庭医生签约服务模式。
同样，在二审稿中，“疫苗”与“暴力伤医”也被反复强调。
增加规定，国家实行有计划的预防接种制度。用于预防接种的疫苗应当严格按照药品生产质量管理规范生产，符合国家药品标准，保证安全有效。“将疫苗相关行政法规和规章部分内容上升为法律，能够实现立法的科学性、完整性和合理性。”北京中医药大学法律系副教授邓勇表示支持，“在法律中明确疫苗使用过程中各方职责，有助于避免疫苗造假、接种不良反应等现象出现。”
与此同时，二审稿为保护医护人员人身安全和人格尊严，增加了针对性的规定：医疗卫生人员的人身安全、人格尊严不受侵犯，其权益受法律保护；禁止任何组织和个人威胁、危害医疗卫生人员人身安全，侵犯医疗卫生人员人格尊严；医疗卫生人员不得利用职务之便索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益。
在学界看来，《促进法》（草案）有所局限，但也有很多人赞赏这部法律对保护公众健康所具有的突破意义。“将‘健康权’写入这部法律，是对民法总则、侵权责任法、刑事法律中的健康概念的提升和丰富，有利于从法律上提升人民群众健康的重要地位，使人民群众依法享有维持和获得健康的权利，政府有法律义务提供医疗卫生保障、医疗保险和提升健康水平的服务。”全国人大常委会委员、全国人大教科文卫委员会主任委员柳斌杰表示。
距离《促进法》的正式出台越来越近，或许2019年，它将正式与公众见面。
来源：健康界（本文综编自健康界、网易数读、人民网、新华网等媒体报道。）
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