盘点｜2018年心力衰竭领域大事件

尽管心力衰竭为心血管系统热门领域，由于发病机制尚无重大突破，拮抗神经内分泌过度代偿仍是心力衰竭药物治疗的主要理论基础。2018年可圈可点的进展包括四大重要内容：中国心力衰竭指南更新、国内心力衰竭组织机构建立与运行、最新公布的国际大规模临床研究结果和心力衰竭院外管理。

2018年中国心力衰竭指南更新

2018年长城国际心脏病学会议上发布了《中国心力衰竭诊断与治疗指南》。在该指南编写过程中，突出特点表现在：中华医学会和中国医师协会充分协作，共同编写，学会、协会的专家基本上发表了自己的学术观点，讨论比较充分；遵循循证医学证据的同时，紧跟国际前沿，结合中国自身经验，达成多方面的专家共识。为近年中国心力衰竭诊疗标准化、规范化奠定坚实基础。

指南更新要点如下：

1

心力衰竭的新分型：紧跟2016年ESC指南，根据左心室射血分数（LVEF）值将心力衰竭分为射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）、射血分数中间值的心力衰竭（HFmrEF）和射血分数保留的心力衰竭（HFpEF），并提出相应的诊断标准。

2

心力衰竭病因：心肌损害和异常是心力衰竭的最主要病因和病理生理学基础。

3

心力衰竭分期、分级：保持原有内容不变，强调早期筛查和预防，发现并干预心力衰竭的高危因素在心力衰竭预防中的作用。

4

心力衰竭诊断：在原有基础上，强调心力衰竭症状、BNP（NTproBNP）、胸部X线拍片在心力衰竭诊断中的作用和地位。

5

增加新型治疗药物：ARNI替代ACEI、ARB为I类推荐，对于NYHA心功能Ⅱ~Ⅲ级、有症状的HFrEF患者，若能耐受ACEI/ARB，推荐以ARNI替代ACEI/ARB，以进一步减少心力衰竭的发病率及死亡率。在ARNI应用过程中强调血压、肾功能观察。

6

原有药物治疗方案的变化不大：坚持β受体阻滞剂、ACEI、ARB等目标剂量在EFrHF治疗中的地位，指南要求β受体阻滞剂的使用需逐渐递增至达标剂量，并将心率60次/分作为达标标准之一。对EFrHF治疗醛固酮拮抗剂、IF抑制剂保持原有方案不变。醛固酮拮抗剂在EFpHF可减少再住院率。不同于ESC指南，有适应证患者，地高辛的使用仍强调IIa类推荐。

7

创新性专家共识：首次提出希氏束起搏可作为心脏再同步化治疗的另一种方法，并对QRS波时限推荐进行更新。

8

对心力衰竭的慢性病管理方面提出更高要求。

2018年国内心力衰竭相关组织机构建立与运行

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心力衰竭中心和心力衰竭医联体的建立

为贯彻国家分级诊疗政策，提高心力衰竭的整体诊治水平以及实施以心力衰竭指南为依据的规范化诊疗和长期管理，中华医学会心血管病学分会、中国心血管健康联盟自2017年开始联合开展心力衰竭中心建设项目。至2018年6月，对我国首批通过认证的50家心力衰竭中心进行授牌仪式。

与此同时，中国医师协会心力衰竭专业委员会，以中国医学科学院阜外医院心力衰竭中心为依托，“2018年中国国际心力衰竭大会”上，成立“国家心力衰竭医联体”，以省级三级甲等医院为次级中心，联合市、县20家左右医院组成区域性心力衰竭诊断治疗管理医联体。通过联合全国各级医院，做到优势互补，为心力衰竭的防治统一力量。

心力衰竭中心以及心力衰竭医联体以“规范心力衰竭诊治，让每一位心力衰竭患者均能接受最恰当的治疗，最大限度降低心力衰竭再住院率和死亡率”为目标，通过组建心力衰竭专病防治及管理团队，推行分级诊疗和双向转诊模式，实施以心力衰竭指南为依据的规范化诊疗和患者长期随访管理，提高心力衰竭的整体诊治水平。各地心力衰竭中心和心力衰竭医联体已成为中国心力衰竭防治的重要抓手。

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国家级心力衰竭诊断治疗质量控制中心成立与运行

“2018年中国国际心力衰竭大会”上，同时召开了国家心力衰竭质控中心质控大会，在国家层面上实现心力衰竭诊治的质量控制，进一步标化心力衰竭诊疗流程，促进心力衰竭规范化诊疗发展。

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《中华心力衰竭心肌病杂志》创刊

该杂志创刊标志中国心力衰竭研究由专病向专题转型，与发达国家接轨。

2018年最新国际临床研究

一

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SGLT-2抑制剂降低心力衰竭再住院

2016年发布的EMPA-REG OUTCOME研究结果显示，使用ACEI或ARBs的2型糖尿病（T2DM）患者，恩格列净（Empagliflozin）可能有额外的心脏保护作用，与安慰剂组相比，恩格列净能将患者的心力衰竭住院相对风险降低35%，本年度AHA年会公布的EMPRISE真实世界研究初步结果对其起到重要补充。与DDP-4i相比，恩格列净将患者的心力衰竭住院相对风险降低44%，且无论T2DM患者是否合并心血管疾病，皆减少心力衰竭住院事件的发生（图1）。

图1. SGLT2抑制剂恩格列净研究结果总结

类似结论也出现于CVD-REAL 2、CANVAS研究中。CVD-REAL 2中，SGLT-2抑制剂可显著降低患者的全因死亡风险49%、心力衰竭再住院风险36%、全因死亡+心力衰竭再住院风险40%。CANVAS研究显示，卡格列净降低总体人群心力衰竭住院风险33%、降低心血管死亡或心力衰竭住院风险22%，降低合并心力衰竭的T2DM患者心血管死亡或心力衰竭住院风险39%。

❖ PIONEER-HF研究

该研究是一项多中心、随机、双盲、对照试验，目的是对比沙库巴曲缬沙坦与依那普利对心力衰竭患者NT-proBNP水平的降低作用。在美国129个中心纳入881例急性失代偿性心力衰竭（ADHF）住院患者，随机分配到沙库巴曲缬沙坦组（目标剂量200 mg bid）或依那普利组（目标剂量10 mg bid）。主要终点是NT-proBNP从基线到4周和8周的变化比例。研究结果在2018年AHA年会上公布。结果显示，治疗8周时，沙库巴曲缬沙坦组平均NT-proBNP水平自基线的降幅显著大于依那普利组，前者降低47%，后者降低25%。这意味着，与依那普利治疗组相比，沙库巴曲缬沙坦组的NT-proBNP水平显著下降29%（95%CI：0.63~0.81；P<0.0001）（图2）。而且，早在起始治疗1周时，沙库巴曲缬沙坦组的NT-proBNP水平降低程度大于依那普利组。

图2. PIONEER-HF研究：沙库巴曲缬沙坦对NT-proBNP水平的降低作用

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TRANSITION研究

该研究是一项随机、平行组、开放标签的研究，在ADHF发作住院后，纳入血液动力学稳定的NYHA心功能分级Ⅱ~Ⅳ级、LVEF≤40%的HFrEF患者，启用沙库巴曲缬沙坦并评估治疗的安全性和耐受性。主要终点为随机化后第10周时沙库巴曲缬沙坦使用剂量达到200 mg bid的患者比例。次要终点包括随机化后第10周之前的至少2周维持不同剂量沙库巴曲缬沙坦（200 mg、100 mg、任何剂量）治疗的耐受性，以及因不良事件（AEs）而永久停用沙库巴曲缬沙坦的发生率。

2018年ESC年会公布了该研究初步结果。结果显示，随机化给药后第10周时，出院前起始沙库巴曲缬沙坦治疗组和出院后起始治疗组达到主要和次要终点的患者比例相当；约半数HFrEF患者可耐受沙库巴曲缬沙坦目标剂量200 mg bid；两组AEs发生率和因AEs停用沙库巴曲缬沙坦治疗的患者比例相似。作者认为，ADHF住院的HFrEF患者，住院早期使用沙库巴曲缬沙坦总体上耐受性良好，提倡尽早起用沙库巴曲缬沙坦治疗。

需注意的是，该项研究纳入人群尽管诊断急性心力衰竭，但入选标准为血流动力学稳定期。因此，在临床应用过程中，必须强调血流动力学稳定。

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PARADIGM-HF研究的后续分析

结果显示，在ARNI和ACEI的前瞻性比较中，除初次因心力衰竭加重入院住院外，沙库巴曲缬沙坦对复发事件的降低率也高于依那普利。同时，药物导致AEs方面，血管性水肿的发生率较低，且大多为轻度水肿。

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COMMANDER HF 研究

2018年ESC、AHA年会均发布了COMMANDER HF试验的最新研究结果。该研究旨在探究利伐沙班能否改善伴严重冠状动脉疾病的心力衰竭患者的生存率，并减少此类患者的心肌梗死和卒中事件。研究共纳入5022例心力衰竭患者，中位随访时间为21个月，主要疗效终点为全因死亡、心肌梗死和卒中，关键安全性终点为致死性出血和关键部位的潜在致死性出血。

结果显示，与安慰剂组相比，利伐沙班（2.5 mg bid）组的血栓栓塞事件复合终点发生率较低（13.1% vs. 15.5%，HR=0.83，95%CI：0.72~0.96）（图3）。但全因死亡、心肌梗死、卒中等主要终点事件发生率与对照组无显著统计学差异（HR=0.94，95%CI：0.84~1.05，P=0.27）。可见，利伐沙班并未改善严重冠状动脉疾病合并心力衰竭患者的预后。

图3. COMMANDER HF研究，血栓栓塞事件累积发生率

二

人工心脏技术为晚期心力衰竭的重要器械治疗手段，主要用于：① 作为等待心脏移植的过渡，为患者争取更多的时间等到合适的供体；② 为急性心力衰竭患者提供短期替代支持，待心脏功能恢复后撤除；③ 为终末期心力衰竭患者提供长期替代，支持患者携带人工心脏长期生存。

近期，《新英格兰医学杂志》发表的文章“Two-Year Outcomes with a Magnetically Levitated Cardiac Pump in Heart Failure”，为磁悬浮人工心脏治疗心力衰竭，就不同类型循环泵对接受治疗的晚期心力衰竭患者进行为期两年的疗效观察。该研究共纳入接受磁悬浮人工心脏共计366例患者，其中，190例接受最新的磁悬浮离心式流量泵，176例接受轴流式泵。离心式流量泵组151例（79.5%）以及轴流式泵组106例（60.2%）发生终点事件（HR=0.46；95%CI：0.31~0.69）。离心式流量泵组设备故障率较低（1.6% vs. 17.0%；HR=0.08）。组间患者死亡以及致残性卒中风险相近，但总卒中风险离心式流量泵组较低（10.1% vs. 19.2%）。该研究认为，对于晚期心力衰竭患者，考虑到无致残卒中、再手术更换及移除故障的设备等方面因素，磁悬浮离心泵的临床效果优于机械轴承轴泵。

三

慢性病管理相关临床研究

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美国“减少医院再入院计划”（HRRP，Hospital Readmissions Reduction Program） 迎来最新结果

HRRP为通过财政处罚的方式对患者30天再住院率高于预期的医院进行罚款，为美国平价医疗法案（ACA）所包含内容，于2010年前后实施，其目的在通过减少患者住院次数而减少医疗保险费用支出。

既往《新英格兰医学杂志》文章研究纳入全美范围3387家医院，对2007年~2015年期间患者再住院情况进行前后对比分析，结果发现，在ACA针对高再住院率处罚前后，再住院率由21.5%下降至17.8%，其中，非计划再住院率由15.3%下降至13.1%，计划内的观察室滞留率由2.6%上升至4.7%，计划外为2.5%上升至4.2%。部分研究人员认为，再住院率的显著下降归咎于越来越多的患者被转为观察病例，这一情况的延续可能是导致不良医疗后果的导火索，该研究结果一定程度驳斥了这一观点。

今年，JAMA发表了该计划后续进展结果。研究纳入全美国416所医院的115 245例心力衰竭患者，患者入组时间按照HRRP介入和HRRP处罚生效两个时间节点将患者分为3组，对预后进行分析，主要终点事件为30天及1年时的再住院率和全因死亡率。结果显示，HRRP介入后30天再住院率由20.0%下降至18.4%，但相反的是，患者30天全因死亡率则由7.2%上升至8.6%（

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德国远程医疗的应用提高心力衰竭患者生活质量

2018年ESC年会公布了TIM-HF2研究结果，该研究利用远程数据收集装置，将心力衰竭患者日常信息发送至远程医疗中心，利用包含有紧急医疗救助功能的移动电话保持医疗中心与患者的日常沟通、随访与紧急情况下的急救工作，医疗中心软件会根据患者关键指标的变化情况筛选高危患者并将资料呈递给专科医生，再由专科医生决定如何对患者的医疗方案进行调整。

该研究纳入2013年8月至2017年5月共计1571例心力衰竭患者，并将其随机分为远程管理组和一般管理组。结果显示，远程管理组的计划外心血管再住院和全因死亡率为4.88%，低于一般治疗组的6.64%（

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中国西部农村，基于网络的慢性心力衰竭规范化管理体系的建立和实施

中国基层医院对心力衰竭患者规范化治疗情况不容乐观，缺乏对心力衰竭患者长期、连续、有效地院外指导。笔者研究团队建立“慢性心力衰竭网络数字化随访管理系统平台”，连续入选陕西咸阳地区基层心力衰竭患者108例（LVEF≤45%），并由西安交通大学第一附属医院专家团队指导基层医院心内科医师对患者进行基于指南的规范化治疗与管理。

患者经基于网络的规范化管理1年后均存活；与管理前相比，管理1年后ACEI（55.6% vs. 90.7%，P<0.001）、β受体阻滞剂（58.3% vs. 98.2%，

结果提示，基于网络的慢性心力衰竭规范化管理体系可促进基层患者对指南治疗的依从性，显著改善预后，减轻经济负担，是我国城乡医疗同质化重要举措。至2018年，该队列已推广至陕西咸阳汉中等地区的多所基层医院，为中国西部基层心力衰竭规范化管理流程和质量控制标准制定提供重要实践经验。

专家简介

马爱群，二级教授、一级主任医师，享受国务院特殊津贴，曾获教育部骨干教师，陕西省“35”人才，陕西省卫生厅“215”人才，原西安医科大学首批“跨世纪学术带头人”等称号，现任西安交通大学心血管病研究所所长，陕西省分子心脏病学重点实验室主任，陕西省心血管疾病质量控制中心主任，环境与疾病相关基因教育部重点实验室离子通道病研究室主任，陕西省数字化医疗工程技术研究中心主任。

曾任教育部科学技术委员会学部委员（生命科学一部），中华医学会心血管病学分会常委、心力衰竭学组副组长，中国医院协会中西医结合专业委员会副主任委员，中华中医药学会络病分会副主任委员，中华医学会陕西心血管内科分会主任委员，陕西省科委科研基金评审专家，陕西省卫生厅科研基金评审专家。曾任西安交通大学学术委员会副主任委员，中华医学会陕西身心医学分会副主任委员。中国医学科学院第五届学术委员会委员，中国医师协会循证医学专业委员会委员，中国医师协会高血压专家委员会委员，中国预防保健医学会心血管病专业副主任委员。陕西省科委科研基金评审专家，陕西省卫生厅科研基金评审专家。

主持科技部科技惠民计划1项、十三五国家重点研发计划子课题1项、国家自然科学基金4项（重点项目1项）、卫生部科研基金4项、教育部项目3项、陕西省自然科学基金4项及国际合作项目4项，国家重大项目“973”医学类专家组成员，负责子课题研究一项，共发表文章300余篇，其中SCI收录110余篇（H因子为20），主编专著9部，主编国家临床（助理）医师执业资格考试系列丛书6部，主译专著1部，参编专著5部。获省部级科技成果奖5项，厅级科技成果奖4项。申请国家实用新型专利1项，软件著作权2项。

薛彦博，内科学博士，西安交通大学第一附属医院。

主持国家级大学生创新基金项目一项，省级大学生创新基金项目一项。参与“国家科技惠民计划”项目一项、“十三五国家重点研发项目”子课题，陕西省重点研发项目一项，发表文章5篇，其中SCI收录2篇。

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