“新药,好药”来了,我国家加快制药速度

今日,用于宫颈癌预防的九价HPV疫苗在今年备受关注,已经有了批准上市的条件。疫苗从提交到完成技术审查仅用了8天,其速度可称为“火箭速度”。

中国自主研发的抗艾滋病药物艾博威泰长效注射液最近已获批上市销售。为提高审查的质量和速度,国家食品药品监督管理局的药品试验中心参与了、的早期阶段,并根据国际惯例为公司制定了三期临床评价标准,并给予指导。如何进行临床试验。

为了让人们使用在海外上市的新药,国家食品药品监督管理局将简化国家临床需要的审批程序,加快临床上市新药的审批。

“新药,好药”来了,我国家加快制药速度

自4月以来,中国已列出7种海外新药,用于预防和治疗严重危及生命的疾病。它已被列入优先审查渠道,并提前两年进入中国市场。例如,用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗、是第三代丙型肝炎的新药。

中国药品审查的审批进一步压缩。根据国家食品药品监督管理局的统计,待审查的药品注册申请量已从2015年的22,000个下降到不到3,200个。创新药品和医疗器械的审批工作进一步加快。截至今年6月底,共审批批准了29批597份药品注册申请,批准了39种创新医疗器械和4种优先医疗器械产品。

国家食品药品监督管理局局长焦红表示,他正准备组织专家对201种正在审批的新药和138种尚未在中国报告的新药进行研究和分类。淘汰罕见疾病治疗药物、,预防严重危及生命的疾病。如抗艾滋病药物、等抗癌药物。国家食品药品监督管理局将重点关注审查并加快审查速度。罕见疾病药物将在3个月内完成,其他临床急需的药物将在6个月内完成。预计将上市期缩短1至2年。

今年4月,国务院发布了关于改革和完善仿制药供应和使用政策的通知,并提出推动仿制药的研发,重点是解决优质仿制药的不足。

“新药,好药”来了,我国家加快制药速度

专家表示,仿制药质量总体提高,目标是实现国内仿制药临床替代原药。开展仿制药质量和效能一致性评估,提高中国医药行业整体水平,确保药品安全性和有效性,促进药品升级和结构调整,具有重要意义。行业。目前,国家食品药品监督管理局已公布10批1071份参考制剂规格,共有4批41种仿制药通过了一致性评价。按照中国对合格评定药物的鼓励和扶持政策,国家食品药品监督管理局将协调有关部门协调实施医疗保险支付、优先采购、。同时,还要加强对已通过一致性评价的品种的上市后监管,促进药品生产企业严格持续合规。


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