近日，浙江貝達公告由公司及其控股子公司Xcovery共同開發的第二代ALK靶向藥
恩莎替尼（商品名貝美納，研發代號X-396）的新藥註冊申請已經獲得國家藥品監督管理局受理，這意味著恩莎替尼在中國大陸的上市之路又邁進一步。恩莎替尼——克唑替尼耐藥解決方案
目前恩莎替尼申請註冊的是1類新藥，即“境內外均未上市的創新藥”，具體為用於此前接受過克唑替尼治療後進展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的藥品，簡單講恩莎替尼就是克唑替尼耐藥後用的靶向藥。
根據現有I/II期臨床研究結果，克唑替尼耐藥患者接受恩莎替尼治療，客觀緩解率達到69%，中位無進展生存期9個月。恩莎替尼對腦轉移同樣有效，顱內客觀緩解率達到64%。目前恩莎替尼的推薦劑量為225mg每天一次。
安全性方面最常見的治療相關不良反應是皮疹（56％），噁心（36％），瘙癢（28％），嘔吐（26％）及疲勞（22％） ; 23％的患者出現了與治療相關的3至4級嚴重不良反應（主要是皮疹和瘙癢）。與其他ALK藥相比，恩莎替尼皮膚不良反應發生率較高，而消化系統不良反應發生率較低。
恩莎替尼挑戰克唑替尼一線地位
恩莎替尼同樣可用於ALK陽性患者的一線治療，根據I/II期臨床研究結果，恩莎替尼治療未經ALK靶向治療的ALK陽性患者的客觀緩解率達到80%，中位無進展生存期26.2個月，療效遠超克唑替尼。
目前正在開展頭對頭比較恩莎替尼和克唑替尼治療未經ALK靶向治療的ALK陽性非小細胞肺癌的全球多中心III期臨床研究。該研究也有在中國招募患者，詳細信息可於藥物臨床試驗登記與信息公示平臺http://www.chinadrugtrials.org.cn/ 查詢，查詢登記號CTR20170919。
http://www.bettapharma.com/NewsDetail.aspx?cId=48&id=2138
Leora Horn et al. Ensartinib (X-396) in ALK-Positive Non–Small Cell Lung Cancer: Results from a First-in-Human Phase I/II, Multicenter Study.
DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2398
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