冠昊生物:国家1类新药本维莫德乳膏药品注册检验报告获得通过

冠昊生物:国家1类新药本维莫德乳膏药品注册检验报告获得通过

冠昊生物:国家1类新药本维莫德乳膏药品注册检验报告获得通过

冠昊生物科技股份有限公司是一家立足再生医学产业,拓展生命健康相关领域,嫁接全球高端技术资源和成果,面向中国市场进行贯通性产业化的专业化、平台化、生态化产业高科技上市企业。

凭借在诱导再生功能的新型生物材料及其产品研发领域的领先水平,冠昊生物承担着二十多项国家和地方的科技攻关项目,由国家发展与改革委员会立项的“再生型医用植入器械国家工程实验室”和“再生型生物膜高技术产业化示范工程”先后落户冠昊生物。

冠昊生物不断致力于再生医学领域产业化的创新与开发,以生物材料技术和细胞与干细胞技术两大技术体系为支撑,坚持自主创新与国际先进技术相结合。1999年,建立天然生物材料处理技术平台并实现产业化,目前拥有国内外专利百余项,已上市产品有6种,在研产品数十种,涵盖神经外科、骨科、眼科、烧伤科、整形美容科、妇科等科室。2013年起,公司不断布局细胞与干细胞产业化平台,陆续开展人源组织工程化再生软骨移植治疗技术、免疫细胞储存等技术服务。2014年,冠昊生物与北京大学合作成立“北大冠昊干细胞与再生医学研究院”,立志成为世界一流的国际化干细胞研究与临床转化平台。

冠昊生物愿与后来者分享创业经验,成立了集合各种资源的、高效的、有深度和广度的产业化转化平台——广东冠昊生命健康科技园,致力于搭建专业的生命健康产业领域科技成果产业化转化的平台,吸纳、扶植众多生命健康领域的科技项目和小微企业来园区创业。

主营业务详解:

一,再生材料领域

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以首席技术官徐国风教授为学术带头人的研发团队,经十余年的刻苦钻研攻克了一个又一个技术难题,成功地将动物组织变为生物相容性优异、能诱导组织再生的新型生物材料,从而创立了以自有技术与专利技术相结合的再生医用材料技术体系。这一技术体系包括组织固定技术、多方位除抗原技术、蛋白质力学改性技术及组织诱导技术。

1、组织固定技术

该技术完全革除传统戊二醛交联固定工艺,用特定的环氧化物在特定条件下进行交联固定,解决了戊二醛固定工艺的残留毒性问题,并大大提高动物组织的稳定性,使之成为可降解而又不轻易降解,可随组织的再生而作顺应性被动降解的新型材料,且通过工艺设计可调控其降解性。该技术已获中、美、英、法、德、澳、加等国家专利授权。

2、多方位除抗原技术

根据分子免疫学,免疫化学原理设计了从多方面封闭引起抗原反应的特异活性基团及改变特异构象的方法,有效去除异种组织的抗原性,提高了组织相容性,有利于细胞生长、分裂、增殖。

3、蛋白质力学改性技术

应用分子设计原理对组成材料的主要成分胶原蛋白进行交联及接枝改性的方法改善其力学性能。一方面可使制品获得更佳的生物力学顺应性,另一方面可通过力学改性使材料增韧增强来补偿因生化处理及灭菌所引起的力学性能损失,使生化处理及病毒杀灭方法的自由度更大,可用更苛刻的生化处理条件,来有效去除免疫排异原性,以及用常规灭菌方法杀灭可能存在的动物病毒,使病毒灭活更彻底。

4、组织诱导技术

通过向材料或制品表面引入可粘附生长因子及细胞的特定多肽或其他活性物质的方法,赋予制品具有富集生长因子及干细胞,诱导干细胞向再生组织的相关细胞分化及进一步分裂增殖的功能。而这些生长因子及干细胞是机体的自我修复机制在制品植入后向创伤部位释放和输送的,通过特定多肽或其他活性物质的粘附作用富集于制品表面而高效表达,构成原位诱导再生的基础。

二,北昊干细胞与再生医学研究院

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干细胞(stem cells, SC),是一类具有自我复制能力的多潜能细胞,在一定条件下,它可以分化成多种功能细胞,具有再生各种组织器官和人体的潜在功能,医学界称为“万用细胞”。干细胞技术,又称为再生医疗技术,是生物技术领域最具有发展前景和后劲的前沿技术。

20世纪是药物治疗的时代,21世纪是干细胞治疗的时代。干细胞与再生医学产业是中国乃至世界最具发展潜力的新型高科技生物产业之一,加快发展这一产业对提高人类生活水平,造福人类健康具有十分重要而现实的意义。

冠昊生物与北京大学合作建设全球领先的干细胞应用研究平台,将在平台内汇集全球领先技术,一流人才及产业资本,建设一个医院——实验室联合的临床医学中心;一个“前店后厂”模式的自体细胞临床应用示范平台,以及自体细胞生产的GMP生产体系与临床评价体系。

三,眼科领域:

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四,冠昊科技园

冠昊科技园利用创新商业模式,并拥有产业领域国家级的研发中心和产业化示范基地,有着物业保障、创业咨询服务、投融资服务、科技服务、创业智力服务、配套商务以及配套政策。围绕产业链建设集“投融资平台+产业化转化平台+营销平台”为一体的生态圈,开创性推行“上市公司+孵化器(园区)+基金”的孵化模式,打造覆盖“育苗-孵化-加速-产业化-退出”的全孵化链条。

冠昊科技园拥有独创的“龙头上市公司+专业科技企业孵化器+产业基金”的三轮互动的孵化模型,开放上市公司的平台和资源,立足中国市场,面向全球展开业务布局,嫁接全球高端技术研发资源、国内体制内和市场化高端技术研发资源进行创新孵化,实现多赢的局面,带动产业发展和升级。

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1类新药本维莫德乳膏的药品注册检验报告获得通过:

冠昊生物晚间公告称,控股子公司中昊药业于近日收到中国食品药品检定研究院下发的申请编号为CXHS1600008,药品名称为本维莫德乳膏的药品注册检验报告表,审核范围为样品检验、药品标准复核,检验结论为按审定标准检验,结果符合规定。本维莫德乳膏药品注册检验报告的获得标志着1类新药产品的注册工作取得了实质性进展。

国家一类新药:是指在世界上首创发明的一种全新原料药品物质成分及其制剂;或有文献报道的原料药品及其制剂,且疗效显著,“一类”新药是代表目前疗效最好的药物。

一季报增长140%

4月8日,冠昊生物发布业绩预告,公司预计2019年1-3月归属上市公司股东的净利润900.00万至1000.00万,同比变动140.00%至160.00%,医疗器械服务行业平均净利润增长率为34.63%。

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市场走势涵盖所有信息,股价最终是公司内在价值的体现:

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利好刺激,强势涨停,1类新药获得通过,一旦一类新药获得上市,公司的价值也将重新评估,重点关注

风险提示:

限售解禁

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