再接收問詢函,步長製藥中藥注射劑安全性再次成為輿論焦點

最近,步長製藥這家A股的公司可謂是接連被刷屏。

近日,“斯坦福事件”美國史上最大招生醜聞使美國諸多社會名流遭曝光,而隨著事件的不斷升級、擴散,其牽涉範圍從美國本土擴大到國內。報道顯示,國內醫藥上市公司步長製藥創始人趙濤捲入其中。


再接收問詢函,步長製藥中藥注射劑安全性再次成為輿論焦點

趙濤夫妻通過一位摩根士丹利財務顧問的牽線上辛格(William Rick Singer),而辛格正是近日震驚全美的高校招生舞弊醜聞的主要人物,他曾幫助趙濤女兒以帆船特長生的身份就讀斯坦福大學。

趙濤通過50萬美元用於賄選斯坦福大學帆船隊教練,將其女趙雨思當成帆船選手,並給學生創造了偽造的航海運動概況。目前該學生已被斯坦福大學開除。

公開資料顯示,趙濤為步長製藥公司董事長,現年53歲,新加坡籍,2001年起任公司董事長,現兼任步長(香港)董事、首誠國際(香港)董事和大得控股董事等職務。

步長製藥接到上交所問詢函

緊接著,步長製藥的中藥注射劑安全性再次成為輿論焦點。

昨日下午,步長製藥再次收到上交所年報審核問詢函。函件顯示,公司主營產品涉及中藥注射劑,根據相關行業報道,近年來中藥注射劑面臨醫保受限、輔助用藥重點監控、注射劑上市後再評價等政策方面的挑戰。

上交所要求補充披露對公司經營具有重要影響的行業相關政策,並說明具體影響;結合上市前後的試驗及審批情況,說明中藥注射劑相關產品的療效,自查是否存在媒體報道的不良反應或質量問題。

再接收問詢函,步長製藥中藥注射劑安全性再次成為輿論焦點

早在此前,步長製藥的獨家專利“明星”產品——丹紅注射液已至少在11個省(市)26次被預警(嚴格監控)、限制使用,甚至隨時面臨停用風險。步長製藥此前也曾表示,此舉屬於全行業行為及政策原因,對公司未來經營狀況的具體影響暫時無法預計。

步長製藥是我國最大的心腦血管藥物中成藥生產企業,擁有三大核心產品:丹紅注射液、腦心通膠囊、穩心顆粒。

數據顯示,2016年,步長製藥營收為123.21億元,其中丹紅注射液的銷售收入約為43.52億元;佔公司營業收入比例為35.32%;2016年歸屬於母公司淨利潤為17.69億元,丹紅注射液淨利潤為8.95億元,佔公司淨利潤的50.59%。2017年上半年,步長製藥營收為57.51億元,丹紅注射液貢獻了20.82億元,佔比達36.20%;2017年上半年歸屬於母公司淨利潤為6.78億元,丹紅注射液淨利潤為3.43億元,佔比達50.59%。

除丹紅注射液之外,步長製藥還有其他相關中藥注射液。2017年底,步長製藥發佈公告稱,為應對政策因素影響,公司在注射劑板塊提前佈局了包括谷紅注射液、複方腦肽節苷脂注射液、複方曲肽注射液在內的多個注劑品種。

中藥注射劑成眾矢之的

在中藥注射劑的發展路程上,2006年成為中藥注射劑遭遇滑鐵盧的一年。

在此之前,中藥注射劑一度被視作“中藥現代化突破口”。而2006年時轟動一時的“魚腥草注射液事件”引發震動效應。由於魚腥草注射液導致的嚴重不良反應甚至死亡事件,中藥注射液的致命風險逐漸走向公眾視野。國家藥監局隨後發佈暫停使用魚腥草等7個注射劑的通告。也正是從此開始,公眾及醫療人士對中藥注射劑的安全性等方面提出了質疑。蘇中藥業集團的生脈注射液,也曾在2011年被發現廣東的多起不良反應,後被召回三萬餘支注射液。

除了接連不斷的不良反應,在臨床上存在超劑量使用、混合用藥、過敏體質用藥等不合理使用的現象也制約著中藥注射劑的發展。

實際上早在2009年,當時監管部門就發佈了《關於開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》,但多年以來收效甚微。不可否認,這與中藥注射劑仍屬於中藥體系之中與化學藥品相比成分更復雜、再評價工作難度更大有關。另一方面企業端轉型的力度也成為進展並不迅速的原因。

2018年3月23日,原國家食品藥品監督管理總局發佈2017年度藥品審評報告顯示,2018年我國將研究啟動中藥注射劑再評價,制定再評價技術指導原則。

國家衛生健康委去年年底發佈《關於做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》。《通知》透露,國家衛生健康委將制訂全國輔助用藥目錄並公佈,明確醫療機構輔助用藥範圍,並加強監測考核,推進輔助用藥科學管理。

有業內人士表示,在有的醫院輔助用藥佔醫院用藥的比例甚至高達60%至70%。其中,中藥注射劑作為輔助用藥,其不合理使用已經成為醫療機構亟需改革的“重災區”。

醫療行業的主要矛盾從需求不足轉為醫療資源的不合理使用和分佈,醫保資金面持續承壓。在國家降低藥佔比的大環境下,輔助用藥的不合理使用逐步進入人們的視野。其中,中藥注射劑的不合理使用尤為突出。

步長製藥股價承壓大跌

遭問詢後,步長製藥股價承壓大跌。今日,步長製藥低開5.77%,報25.49元/股,9時30分許,一波大單逃出,步長製藥跌9.98%,報24.35元/股,隨後跌幅小幅收窄。截至發稿,步長製藥報24.41元/股,跌9.76%。

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