国产创新药或将成为下一个"风口"

本文援引于报告《2019年中国创新药行业研究报告》，首发于头豹科技创新网（www.leadleo.com）。

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利好创新药政策频出

医改纵向推进，"两票制"、"仿制药一致性评价"、"医药分离"、"限制辅助性用药"等影响医药行业的重磅政策不断出台。尤其是近期开展的"带量采购"政策，使传统营销驱动的仿制药企业面临巨大的生存压力，医药产业粗放式发展的红利期已基本结束，创新药发展黄金时代已然到来。2018年，中国创新药行业市场规模已突破1,000万人民币，较2017年增长17.6%。

创新药定义及分类

在国际上，创新药一般指新的化学实体或者生物制品中新的物质。在中国，创新药是未在国内上市销售的且来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂，从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂，以及未在中国及海外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。

创新药一般分为六类：（1）未在中国及海外上市销售的药品；（2）改变给药途径且尚未在中国及海外上市销售的制剂；（3）已在海外上市销售但尚未在中国上市销售的药品；（4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂；（5）改变中国已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂；（6）已有国家药品标准的原料药或者制剂。

创新药的分类

中国创新药行业产业链分析

创新药行业产业链上游市场参与者为生物医药原材料生产商；产业链中游环节主体为创新药生产及销售企业；产业链下游涉及创新药的销售终端，包括公立医疗机构、民营医疗机构及零售药店。

中国创新药行业产业链分析

上游：

创新药行业产业链上游企业主要分为三类：

（1）以勃林格殷格翰等企业为代表的外资龙头企业：该类企业拥有强大的资金实力及研发能力，研发投入多占营收的20%以上，在创新药产业链上游拥有绝对的话语权；

（2）本土大型企业：①以药明康德、药石科技等企业为代表，该类企业不仅提供原材料且提供医药外包服务；②以正大天晴、信达生物等企业为代表，虽然该类企业均为中游企业，但同时涉及上中游业务，可自身实现药品合成，该类企业研发成本较高，研发成本占营收比例达20%左右；

（3）本土中小型企业：该类企业数量较多，仅生产创新药所需原材料，业务及产品较为单一，产品存在同质化现象，研发投入小，研发成本占营收比例在

5~10%左右，盈利能力有待提高，对中游的议价能力不强。

其中外资龙头企业与本土大型企业占据了上游80%以上的市场份额，余下的市场份额由本土中小型企业占据。此外，上游的原材料成本占据中游创新药生产成本的10%~20%。

中游：

中国创新药行业的市场参与者主要由三部分组成：外资龙头企业、本土大型企业及本土中小型企业。（1）外资龙头企业以强生、辉瑞、新基医药及罗氏等企业为代表，该类企业历史底蕴较为深厚，创新药研发水平居世界领先，研发投入占其营业收入的20%以上。该类企业拥有多项专利产品，盈利能力强，经营稳定：

（2）本土大型企业分为两类：一类以君实药业、贝达药业等企业为代表，这类企业以生产创新药为主，研发实力雄厚，借力于国家对创新药的多项利好政策的实施不断发展扩张，拥有良好的发展前景。

另一类企业以正大天晴、恒瑞医药、豪森药业等为代表，该类企业成立较早，早期以生产仿制药为主，近十年来向创新药企业转型，并且凭借其强大的资本及研发实力逐渐发展成为中国创新药生产行业的中坚力量。

（3）本土中小型企业：由于创新药行业进入门槛高，中小型企业数量不多，该类企业成立较晚，借力于国家对创新药的支持应运而生，研发能力有待增强，盈利能力亟待提升，面临被市场淘汰的风险。

下游：

中国创新药行业产业链下游的终端市场涉及各级医疗机构及零售药店，其中公立医疗机构为中游创新药企业的销售主体，民营医疗机构及零售药店对中游的影响力逐渐增加。

（1）公立医疗机构：一、二线城市的公立医疗机构为创新药最主要的销售终端；

（2）民营医疗机构：自2009年起，中国全面推行新医改政策，鼓励和引导社会资本发展医疗卫生事业，积极促进非公立医疗卫生机构发展。随后《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通知》、《关于促进健康服务业发展的若干意见》等政策的出台，目的均为加快民营医疗机构发展，民营医疗机构迎来政策利好的黄金发展期，在下游扮演着愈发重要的角色；

（3）零售药店："医药分开"、"药品零加成"、"两票制"改革等多项政策的推行直接导致医疗机构购药诉求下降，零售药店得以加速发展。

中国创新药行业市场规模分析

自2014年起，中国创新药行业市场规模一直保持稳定快速的增长。数据显示，2014~2018年，中国创新药行业市场规模从569.5亿元人民币增长到1,090.9亿元人民币，年复合增长率为17.6%。中国创新药行业正处于发展初期，获批品种还相对较少，但申报的品种数量在逐步增加。2018年新申报的国产新药IND数量已经达到300个以上，这些申报的品种预计将于3~5年以后逐步获批上市。未来，通过人才引进和技术突破等多重利好的落实，中国在创新药研发多个领域与发达国家的差距将逐渐缩小，中国创新药行业发展态势向好。

中国创新药行业市场规模，2014-2023年预测

中国创新药行业驱动因素分析

· 人才红利

中国创新药长期面临着专业人才短缺的困境，近十年，国家鼓励人才政策频出吸引了大量海外优秀人才归国创业，如信达集团董事长俞德超，亦有大量"海归"人才选择亦会选择上市的创新药公司供职，如贝达药业、君实药业、嘉和生物等。创新药企业在人才的助力下，取得了更好的发展，为中国创新药行业焕发了新生。

· 港交所新规带来的利好

2018年2月，港交所发布了《新兴及创新产业公司上市制度》的市场咨询文件，允许尚未盈利的生物科技公司在主板上市，生物制药公司属于重点支持范畴。港交所为创新药行业的发展创造了更多机会，第一次使得无收入报表的生物制药公司可以对接资本市场，歌礼制药、百济神州、信达生物、Steath、AOBiome、康希诺、君实生物、迈博药业等企业纷纷赴港上市，港交所新规吸引更多创投资金流向创新药行业，国产创新药的市场认可度有望提升。

· 医保扩容

2017年，人社部对中国医保准入规定进行了相关谈判，44种拟谈判药品中最终有36种药品进入医保目录，如赫赛汀、美罗华、万珂等15种疗效确切但价格较为昂贵的创新药品被纳入医保目录，促使更多患者有能力负担创新药。2019年3月，国家医保局发布了《2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》，对于优先纳入的药品种类做出了明确规定，提出优先考虑癌症、罕见病等重大疾病治疗用药、急救抢救用药等，而上述药品多为创新药。未来更多重症创新药将被纳入医保目录，驱动创新药行业持续性扩容。

中国创新药行业驱动因素分析

中国创新药行业发展趋势

· 医药外包组织的应用

中国创新药生产企业长期面临研发实力不足、营销能力有限以及流通成本居高不下等困境，限制了其长远发展。医药外包组织（包括医药CRO、医药CMO及医药CSO）有助于解决上述痛点，促进中国创新药行业良性发展。

作为世界前沿科技，干细胞治疗是一项颠覆性技术创新，为多种重大疾病提供了新的治疗方案，如糖尿病（足）、溃疡性结肠炎、移植物抗宿主病（GVHD）、自身免疫性疾病等，具有巨大的市场价值，干细胞治疗已是国家重点鼓励的创新药领域。

· DTP药房或将下游终端的主力军

2018年公立医院处方外流的规模在1,500亿左右，多种创新药，包括肿瘤、靶向、免疫等药品纷纷流向DTP药房。DTP药房的出现为处方药提供了流通渠道，同样也是医院压力的泄洪通道。相较普通零售药店，DTP药房能够给予持处方患者更专业的指导意见，利于患者病症的治愈，同时DTP药房承担了部分慢病管理职能，为医院提供了一定附加价值。未来，伴随"零加成"、"医药分开"及"两票制"等系列政策层层推进，DTP药房利用其固有优势不断扩张，提高服务能力，DTP药房或将取代公立医疗机构成为创新药的主要销售终端。

中国创新药行业发展趋势分析

深度见解

过去，中国药企多以生产仿制药为主，研发意识与创新能力均显薄弱。伴随相关部门在加强临床试验数据核查、加快创新药审评审批等方面出台支持政策，中国创新药行业逐步发展起来。此外，港交所新规允许尚未盈利的生物科技公司在主板上市，进一步对创新药行业形成利好。未来，中国有望出现具有国际影响力的行业龙头公司与企业家，诞生愈多自主研发的创新药，掌握更多药物专利，创新药行业增长可期。