自己研製藥品如何和藥廠開發合作?


這真不是一個三句兩句就能說清的問題,特別是如果您對藥品研發、註冊、生產方面一點了解都沒有或者非常少的情況下,很難理解清楚。我在這隻能簡單不能再簡單的說一下!

一般在這提出問題的肯定不是醫藥業內人士,更不可能是做藥品科研的,很有可能是自己手裡有祖傳秘方或者有什麼特效方子,想把它像其他藥品一樣在市場上銷售,變現。而自己一是不知道怎麼搞;二是沒有條件和能力;三是也沒有資金(也是最主要原因)。


如果想與藥廠合作,首先你的方子(藥品)得有一定的臨床價值,療效必須肯定,有一定的應用基礎,有證據證明藥品的療效;而且廠家對該藥品治療的疾病方向感興趣(有廣闊的市場)。最後還的考慮你的藥品的成藥性(製劑工藝),是否能夠工業化生產。如果,你的藥品僅僅是自己應用或周圍鄰居朋友用過,或在某小診所有應用,估計很難具有說服力。


假設藥廠對你發你的方子(藥品)真的感興趣,那麼才會談到如何合作。對於藥廠來說,要想開發一個新藥,要花費大量的人力、物力和時間,光前期藥學研究、藥理毒理研究就得1-2年,實驗結果如果可行,才能申請臨床批件,拿到臨床批件才能進行臨床試驗,如果臨床批件沒有拿到,那麼前面的一切就大都打水漂了。拿到批件後才能進行臨床試驗,根據就不同的疾病和療程,研究時間也不盡相同,短則1年,長則幾年的都有。完成臨床研究後報國家局審評審批,通過後方能拿到批准文號,才能上市生產銷售。這期間花費可能上億不止,時間可能也過去了好幾年。所以,談合作的話就看你想要的和藥廠可以給的能不能達成一致了。對於藥廠而言,比你風險大的多。所以,如果你只是有個方子,談的過程就要靈活一些,能批下來怎麼樣?不能批下來又怎樣?企業不會在什麼也沒有結果的情況下,僅憑一個方子一開始就給你多少錢的,最初也只是一個框架協議。

現在,有了上市許可持有人制度,感興趣的話,你可以學習一下。就是說,你們可以以上市許可持有人的方式進行合作,你的技術和方子,依託藥廠研發、報批、生產。


據我在藥廠研發部門工作的朋友說,他們經常會接到這種獻方的電話,他們都是聽聽就算了,因為很難跟他們講清楚做藥不是他們想象的那麼簡單。所以,最後我要說的是,如果你是個人、僅僅是有個方子,不要抱太大希望找到合作藥廠。不要想著天上餡餅的事:自己一個方子能賣多少錢,幾乎不可能。


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