自己研制药品如何和药厂开发合作?


这真不是一个三句两句就能说清的问题,特别是如果您对药品研发、注册、生产方面一点了解都没有或者非常少的情况下,很难理解清楚。我在这只能简单不能再简单的说一下!

一般在这提出问题的肯定不是医药业内人士,更不可能是做药品科研的,很有可能是自己手里有祖传秘方或者有什么特效方子,想把它像其他药品一样在市场上销售,变现。而自己一是不知道怎么搞;二是没有条件和能力;三是也没有资金(也是最主要原因)。


如果想与药厂合作,首先你的方子(药品)得有一定的临床价值,疗效必须肯定,有一定的应用基础,有证据证明药品的疗效;而且厂家对该药品治疗的疾病方向感兴趣(有广阔的市场)。最后还的考虑你的药品的成药性(制剂工艺),是否能够工业化生产。如果,你的药品仅仅是自己应用或周围邻居朋友用过,或在某小诊所有应用,估计很难具有说服力。


假设药厂对你发你的方子(药品)真的感兴趣,那么才会谈到如何合作。对于药厂来说,要想开发一个新药,要花费大量的人力、物力和时间,光前期药学研究、药理毒理研究就得1-2年,实验结果如果可行,才能申请临床批件,拿到临床批件才能进行临床试验,如果临床批件没有拿到,那么前面的一切就大都打水漂了。拿到批件后才能进行临床试验,根据就不同的疾病和疗程,研究时间也不尽相同,短则1年,长则几年的都有。完成临床研究后报国家局审评审批,通过后方能拿到批准文号,才能上市生产销售。这期间花费可能上亿不止,时间可能也过去了好几年。所以,谈合作的话就看你想要的和药厂可以给的能不能达成一致了。对于药厂而言,比你风险大的多。所以,如果你只是有个方子,谈的过程就要灵活一些,能批下来怎么样?不能批下来又怎样?企业不会在什么也没有结果的情况下,仅凭一个方子一开始就给你多少钱的,最初也只是一个框架协议。

现在,有了上市许可持有人制度,感兴趣的话,你可以学习一下。就是说,你们可以以上市许可持有人的方式进行合作,你的技术和方子,依托药厂研发、报批、生产。


据我在药厂研发部门工作的朋友说,他们经常会接到这种献方的电话,他们都是听听就算了,因为很难跟他们讲清楚做药不是他们想象的那么简单。所以,最后我要说的是,如果你是个人、仅仅是有个方子,不要抱太大希望找到合作药厂。不要想着天上馅饼的事:自己一个方子能卖多少钱,几乎不可能。


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