百济神州（06160）
11月15日，百济神州 PD-1（替雷利珠单抗，受理号：CXSS1800019）的上市申请审批状态变更为「在审批」，预计即将获批上市，适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）适应症；同时，百济神州的国产创新药泽布替尼冲出国门，喜获 FDA 批准上市。
替雷利珠单抗 (Tislelizumab，BGB-A317) 是人源化 IgG4 单克隆抗体的 PD-1 受体抑制剂，百济神州于 2018 年 9 月 3 日国内递交上市申请，随后纳入优先审评审批。
CXSS1800019 审评时间周期（详见Insight官网）
百济神州总裁汪来曾表示，公司会将 PD-1 的战略重点放在中国，就中国市场的特点而言，市场的布局要有广度。Insight 数据库查询到，替雷利珠单抗药物，现正在进行的临床试验共有 22 个，其中 11 个处于 III 期临床试验，7 个处于 II 期，1 个处于 I 期，更多基于 PD-1 的联合治疗也在探索中。
目前进展最快的是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）和局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）。
2019 年 6 月 3 日，替雷利珠单抗用于治疗先前接受过治疗的局部晚期、转移性尿路上皮癌（UC）患者的新适应症上市申请（sNDA）。同年 7 月 8 日被纳入优先审评。
在适应症布局上，百济神州是第一个提交尿路上皮癌适应症的 PD-1 单抗研发企业，该领域已经多年没有突破性治疗方案诞生。
此外，公司有 4 个肺癌 III 期临床试验、一个非小细胞鳞癌 III 期临床试验，五个三期均已完成入组，在国内均处于领先地位。在中国特色癌种肝癌上，针对 1 线肝细胞癌的治疗研究已进入 III 期，2 线/3 线治疗单臂临床试验患者入组已经完成。
6 个 PD-1 同台竞争
目前，目前国内 PD-1 已经形成 4 家国产+2 家进口的竞争局面，且医保谈判结局已定，真正的竞争进入后半场，即适应症拓展的 PK 中。
据国盛证券报告指出，PD-1/PD-L1 国内市场空间广阔，2023 年市场规模有望超过 500 亿人民币；足够容纳多家企业，但目前头部格局基本形成，对再往后的国内企业要求和难度加大。
目前已批 5 个 PD-1，加上后续进口的罗氏和阿斯利康、国产 NDA 阶段的百济神州、临床 III 期的康方生物（天晴合作）、科伦药业（002422）、基石药业（02616HK）、誉衡药业（002437）等，未来预计第一+第二梯队会有超过 10 家 PD-1/PD-L1 上市；这种情况下，处于 II 期临床之前企业面临较大压力，如临床资源短缺、审批难度加大、医保支付端紧张等。
就在同一天（11 月 15 日），百济神州泽布替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者；在国内，泽布替尼的审评也已经进入后期，我们也期待这款新药及早在国内获批上市，给国内患者带来新的治疗选择。
国内泽布替尼审评时间周期
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