很多新藥上市前，會有甘當 " 小白鼠 " 的試藥志願者以身試藥。其中不少人是因為走投無路才加入 " 試藥族 "，因為可以賺取快錢。也有例外。在湘雅三醫院，瀟湘晨報記者就認識了這樣一位試藥人，她19歲，因為不喜歡穩定的工作，但又需要錢，於是走上了這條路。

對於試藥的風險她毫不在意，不過她是瞞著父母的，" 如果我爸媽知道了，肯定會打斷我的腿 "。

11月6日上午，中南大學湘雅三醫院，試藥志願者小文（化名）捲起外套的袖子，在她左手臂的肘窩處，4 個針眼沿著靜脈血管連成一排。在過去的3天5夜裡，小文一共被抽了23次血。為了減少扎針次數，護士在服藥當天早上為志願者們埋下留置針，直到22時最後一次採血之後才能取出。埋著留置針的手肘不能大幅彎曲，志願者們便學著醫生的樣子，將手臂直直地舉過頭頂，再緩緩放下。全封閉住院的時間裡，這是志願者們主要的活動方式。 小文來自湖南東南部的一個地級市，2000年出生的她在同批參加體檢的志願者中年齡最小。她喜歡蹦極、坐過山車、騎電動車，不喜歡穩定的工作。

年輕的試藥人

同一批參加體檢的志願者一共有 25 人，小文是僅有的 4 個女生之一，剛滿 19 歲，卻是女志願者中經驗最豐富的一個。這是她第二次參與試藥。

按照領隊的通知，體檢集合時間是10月30日13時，小文提前一個半小時就到了，坐在窗邊的臺階上，吃著醫院大廳售賣的盒飯。後來她表示，其實當時一直在想要不要走。但她沒有。吃完飯後，小文拿出手機開始打遊戲，領隊要求排隊簽到，她起身，雙手依然託著手機，拇指移動飛快，腳步跟著隊伍向前挪。並不是報了名就能參與試藥，志願者還需要經過體檢的篩選，各項指標合格才能正式入院。小文這次報名的項目需要經過3天的體檢，在46人中只有14人能被選中參與研究。

體檢正式開始之前，醫生向大家介紹研究項目，這次實驗共3個週期，每個週期需要全封閉住院3天5夜，出院10天后進入下一個週期。志願者要做的很簡單，按照醫生的要求，定時吃飯、服藥、採血，所以在住院的大部分時間裡，小文就是百無聊賴地待在病房裡玩手機。 僅在服藥當天，志願者就需採18次血，6時30分起床後，護士會在志願者的左臂肘窩處埋下留置針，直到當日22時，採完最後一次血後才能取出。到了採血的時間點，志願者排成一隊，護士看著秒針從59跳到0，才給下一個人抽血。

在服藥當天，志願者的飲食也要受到嚴格限制。小文報名的是餐後給藥組，在服藥前，志願者們需要在30分鐘內吃下3個雞蛋、1根油條和1杯牛奶。" 不怎麼好吃，雞蛋都涼了。" 小文說，在第一次服藥前，一名男志願者就因為怎麼也咽不下雞蛋而退出。

採完血出院後，她去醫院對面的粉店買了一碗冬菇菜心粉，聞著湯粉的香氣，她感嘆：" 活過來了。"

" 這是最後一次 "

" 你來試藥就是因為缺錢嗎？"" 是。" 面對記者的提問，小文直言不諱。

小文第一次試藥前和男友去看了一場演唱會，這次來試藥則是因為剛到長沙，付了3個月房租之後，積蓄所剩無幾。

去年12月，小文在一個兼職信息交流群裡看到了試藥志願者的招募信息，她報了名。體檢當天，她一覺睡到21時許，領隊打電話來，她直接說：" 不去了。"" 還是有些顧忌，而且當時也不怎麼缺錢。"

第一次試藥是在今年5月，小文吃的是一種助消化的藥。試驗結束後，她拿到了6500元，錢到賬，小文就把中介的聯繫方式都刪了，" 就想以後都不會再試藥了 "。

10月底，小文結束了在廣東的實習回到長沙，在芙蓉廣場附近租了一間單人公寓，裝修精緻，交通方便，每週還有人負責打掃，" 我爸從小就跟我說，什麼東西都要選最好的 "。可交了5400元房租後，她只剩下1000多元，於是想到了試藥。

小文關注著一個在全國招募試藥志願者的公眾號，幾乎每天都會發四五條招募信息，其中有一場在長沙，試藥結束後志願者可以拿到9000～9200元營養費，小文報了名。

試藥的事，小文誰也沒說，" 如果我爸媽知道了，肯定會打斷我的腿 "。住院期間，小文便有意迴避和父母聯繫。不過這並不會引起懷疑，即使在平時，小文也幾乎從不主動聯繫父母，只有爸爸每個月給她打一次電話，問問她的近況，" 我一直是被放養的 "。

試藥第一個週期結束後的週末，小文的男友來長沙陪她過生日。正好在生日當天早上，小文需要去醫院採血，她特意定了一個7時30分的鬧鐘，趁男友還沒睡醒，就先去了醫院，再帶著早餐回來。健康人吃藥會有什麼影響？如果沒有明顯的症狀，有沒有潛在的傷害？大概很少能有試藥志願者說從沒考慮過這些問題，但在概率學和顯性指標上，試藥的傷害似乎是志願者可以承擔的風險，他們會這樣安慰自己，" 那麼多人試了都沒事 "，" 就試這一次沒關係的 "。

" 體內的藥兩三個月就排出去了 "，小文似乎對試藥的風險毫不在意。幾次試藥之後，她都沒覺得身體有什麼不適，有人建議多喝水加快新陳代謝，她也沒有刻意增加飲水量，不過幾乎每天晚上會吃一根香蕉通便。第一次入院試藥時，一名學醫的志願者說到了一種排毒的藥，可以清除體內的藥物殘留，但出了院，小文就忘記了藥名，只好作罷。

網友評論：

最後醫根稻草：應該是藥物一期臨床試驗，主要針對健康受試者，評估新藥的藥物代謝動力學，安全性等。對受試者也是有要求的，試驗前會簽訂知情同意書，也有體檢。參與一期臨床肯定是有風險的，但是作為謀生的手段，不太值得。

紫陌梅子：聽到是藥，就反胃了。給錢也吃不下。是藥三分毒，真不是假的。副作用超出想象。

華陽醫藥招募：我們每一個人都要清楚，臨床試驗是整個社會健康事業中不可或缺的一部分，是確保人民用藥安全有效所必須的，對患者的利益和社會利益都有很大幫助。如果抹黑或者傷害這個行業和群體，那麼藥物不能得到驗證、新藥不能上市損失的是我們每一個人 臨床試驗不是完美的領域，但已經是監管最嚴格的領域之一了。

伏特加I：試藥試藥，只能說明藥的不穩定性和不確定性，是醫生不確定該物品會造成什麼反應的實驗，肯定不會致死，但是你身體裡百分百有殘留物，不然為何規定一些藥必須只能服用多少克，出現不良反應及時停止服用就醫，救命藥與毒藥其實一樣的，只不過一個救了命一個害了命，尤其是化學合成藥物。

什麼是試藥？

一種是新研發的產品，新藥，首次應用在臨床上，也就是說已經在動物身體上做過實驗了。

別一種是已經上市好幾年的藥品，由於某些原因（你懂的），上市過程太快，期間的流程手續不太完善，需要返回來重新做一下藥效測試，如果通不過測試是要下市的。

試藥有補助嗎？

試藥補助是按每次抽血的段位來補助營養補助的，一般一種藥受試者都能拿到3000元—10000元的營養補助金的，每種藥對受試者的營養補助都不一樣！

“試藥”的合法嗎？

所有在國內註冊申報開展的藥物臨床試驗，在研究醫院層面依照赫爾辛基宣言均需獲得倫理委員會審核批准，在國家層面有正規的CFDA批准文件，而有條件開展臨床試驗的醫院均為國內正規的大型醫院，創新藥物的研究更是全部在國家嚴格認證過的機構醫院開展。

同時，國家通過以上措施也從倫理、法律、專業技術方面最大程度地保障臨床研究的科學嚴謹性和受試者權益。

試藥安全嗎？

試藥人在常人的印象中，就像實驗室的小白鼠，是件非常恐怖的事。其實不是這樣的，只是出於對試藥人隱私保密，才顯得神秘。根據中國《藥物臨床試驗質量管理規範》，每一種新藥在生產使用之前，都必須經過動物和人體試驗。而人體試驗一般要經過四期，其中Ⅰ期試驗要求在健康人群中間進行，其餘階段要以患者為受試者。

I期臨床試驗主要是研究人對新藥的耐受性，提出初步的、安全有效的給藥方案，以指導下一階段的臨床試驗。既然是新藥，風險肯定是有的。正規試驗的話製藥公司也會為受試者購買保險，試驗中心也配有搶救設備和24h值班人員，中途可無理由隨時退出實驗。

據介紹，為保證藥物臨床試驗的科學性和準確性，也為保證試藥人的健康，有些地方禁止試藥者3個月內參與其他批次的項目試驗。同時，受試者篩選也要求有5天的間隔期，即在一家醫院參加體檢篩選後未超過5天，不能參加下一家醫院的篩選。這也是為保護受試者，避免多次抽血造成貧血。

然而以獲取補貼為生的“職業”試藥人為了多掙錢，可能會隱瞞前一次試藥史。實際上，這種情況並不太多，因為試藥機構前期的體檢中會篩查出來，所以渾水摸魚的可能性不大，而且在試藥流程中的違規操作，可能會埋下一顆“定時炸彈”，對整個藥物臨床試驗乃至可能上市銷售的藥品帶來安全隱患。

對於試藥會不會給身體帶來隱患，試藥者可能較少有考慮到，但這並非沒有必要。

保障機制有待進一步完善

2003年，我國頒佈的《藥物的臨床試驗質量管理規範》第16條規定：臨床試驗開始前應制定試驗方案，該方案應由研究者與申辦者共同商定並簽字，報倫理委員會審批後實施。

“倫理委員會是由從事醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，並有不同性別的委員。試驗方案需經倫理委員會審議同意並簽署批准意見後方可實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批准；試驗中發生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。”廣東省廣州市中級法院法官年亞介紹，為確保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，並向國家食品藥品監督管理局備案。

除此之外，江蘇省新天倫律師事務所律師林曉莉解釋道，按照規定，受試者在參加藥物試驗之前應簽署一份《知情同意書》，其中包括試驗項目的內容、約定的各方責權利關係，以及藥物試驗的風險。在業內，《知情同意書》被稱為人權保障。

目前來看，倫理委員會與《知情同意書》是保障受試者權益的主要措施。

“當然了，參與藥物試驗者要完全自願，研究者必須把試驗藥物的安全性、治療效果和可能發生的問題都告訴試藥者，讓他們選擇。”年亞說道，這些都是當下保護試藥者的具體規定。

據相關部門公開的信息，在整個內地地區，有藥物臨床試驗資質的機構為251家。“即使是有資質的試藥機構開展的臨床試藥活動，試藥機構已經將試藥風險率降到很低，但是，既然是在進行藥物試驗，就不能完全排除受試者可能出現的功能性障礙、殘疾、死亡的情況。”年亞說道。對於出現這些意外情況的試藥者到底該如何補償或維權，法律法規還有待進一步完善。

有專家指出，當前倫理委員會承擔受試者保護工作的重任，但其能起到的作用十分有限。一些倫理委員會雖然會對提交的書面內容進行審查，也會詢問試驗人群的來源等。但可以想象，對於不合規的試藥人群，委員會難以通過一次兩次的書面審查和交流溝通加以規避。

“儘管試藥者簽署了《知情同意書》，但並不意味著他們對其中的風險都像知情同意書寫的那樣清楚明白。”林曉莉說。《知情同意書》上面列出了試驗的藥物、時間、注意事項、補貼金額、保密協議等，但是《知情同意書》中有的條款甚至是“霸王條款”，如經濟補償標準，並未與試藥人協商；規定試藥人“在試驗的整個階段有權隨時退出”，卻又稱“自動退出者不享受補償費用”。

但對這些試藥者來說，唯一的保障就是一張參與臨床試驗前簽字的《知情同意書》。然而，現實中不少試藥者都覺得，《知情同意書》就是一個形式，大部分人不會認真看。即使看了，有的條目也看不懂。試驗結束，很多人就把協議書丟了。而在簽字前，大部分人最關心的是經濟補償。“基本是給多少是多少，沒法跟對方協商。”大部分試藥人考慮到經濟成本，或者時間成本等多方面的願意，也不會在此事上與試藥機構較真。

還有多位專家一致表示，儘管《規範》為醫學臨床實驗提供了法律依循，但其中並沒有涉及對試藥機構、工作人員的約束和規範，也沒有具體的補償標準和補償流程，在實際工作中可操作性比較差。

國外“試藥族”面面觀

隨著各國臨床試驗數量穩步增長，製藥公司需要更多的人體試驗志願者。但人命關天，無論任何一個國度，試藥人的生命健康權應該得到全方位保障。

美國：嚴格保障“試藥人”權利

美國明尼蘇達州的山姆·斯巴迪諾，是“試藥族”中比較特殊的個例，他是為了文學創作參與其中的。

為了成就他在寫作和電影製作上的理想，山姆決定在臨床試驗的第一階段充當小白鼠的角色。

2017年4月，山姆參與到一種甲狀腺藥物試驗之中，為期90天。

所謂的90天，其實受試者只用住院3次，每次72小時。山姆得到了製藥公司支付的2500美元。試藥期間，山姆住在製藥公司臨床實驗室的一間宿舍裡。

據山姆介紹：“一般來說，250美元一天的佣金是比較常見的價格。你得在那兒呆整整24個小時，但你不需要做任何事，可以瞎轉轉，看看電影或者看看書。我有張檯球桌，可以和其他受試者一起打檯球。”

這並不是山姆的首次試藥。山姆第一次參與的藥物測試是芬太尼（Fentanyl），一種“骨灰級”超強止痛藥。“他們設計了一種電子貼片一樣的東西用於給藥，但是就像以往一樣，他們會給你吃阻滯劑，所以你基本上沒什麼反應，並不會被這種藥物搞得神志不清。”

山姆之前還參與過合成四氫大麻酚（synthetic THC）的一項測試。“雖然用了很小的劑量，但我那時候還沒抽過大麻，所以感覺很明顯。正當我的不良反應發作的時候，我媽給我打了個電話，搞得我不得不費盡力氣抑制自己的狂笑，搞得很狼狽。”

當被問及是否擔心藥物副作用致使健康受損，山姆顯得很輕描淡寫：“我只是親臨了一場24小時的臨床醫學實驗，做些把命交給上帝的事兒。其實我也聽說過一些挺恐怖的醫學研究，但大部分時候，我覺得這些研究還是比較人性化的。”

在山姆眼裡，做“小白鼠”這行的，各種人都有，從朋克樂隊的樂手到只是想多賺些錢的普通媽媽，當然也有一些在那裡做長期參與測試的固定試藥者。

山姆的這些試藥經歷，讓他對醫藥產業有了最直觀的認識。

山姆直白地說：“想想所有他們在研究上的金錢投入就可以看出來——如果需要針對一種產品進行多階段的開發，每一階段他們都需要支付受試者平均6000美元的佣金，這樣算下來，這筆支出大得驚人。可見投入在藥物研究以及開發上的資金數量之大讓人難以置信。”

“作為一個不使用未經測試藥品的人，我並不介意從中獲益，但我並不支持這項產業。我覺得這是藥物合法交易系統中的糟粕。這只是換湯不換藥地把那些沒什麼效果的藥推銷出去的新辦法。”山姆說。

山姆認為，大部分時候，這只不過是資本主義生產線通過向需要幫助的同一個生病群體不斷推銷來謀取利益的途徑。“想想看，有多少安眠藥和抗抑鬱藥都開給了孩子，這真的讓我十分震驚。”

在山姆看來，保證重症患者的“試藥權”是非常重要的事。重症患者“試藥”，顯然與上述僅想獲取利益的“試藥族”有天壤之別。

恰巧，今年5月30日，美國總統特朗普簽署了被稱為“試藥權”的新法案，允許絕症病人使用未獲美國食品和藥物管理局批准、處於試驗階段的藥物。該法案規定，瀕臨死亡或罹患可能導致顯著早亡疾病的患者有權尋求已通過美國食品和藥物管理局一期臨床試驗但尚未獲批上市的藥物。

值得關注的是，在美國，試藥必須遵循以下原則：醫療機構不能使用隱瞞、欺騙、利誘、脅迫等不正當手段，試藥人有權瞭解全部信息，包括可能的風險、收益等，一旦出現不良反應，不管是否與用藥相關，都應嚴格申報並及時妥當地處理。參與試藥的人在接受試驗之前，都要簽署《知情同意書》。《知情同意書》會將雙方的權利義務進行書面確定。如果試驗藥物出現了沒有明確告知的情況對試藥人造成了損害，試藥組織單位應該承擔其責任。

美國對於試藥人的權利有嚴格保障。試藥機構要為試藥者投保，日後產生的毒副作用也在保險範圍內，並有專門機構負責監督。“墊付保費制度”是保護試藥人權益的有效制度。試藥機構事先向保險公司繳付高額“藥品臨床試驗保證金”，一旦發生問題，由保險公司出面向試藥人家屬做出經濟賠償。

法國：臨床試藥協議存在“灰色地帶”

2016年，法國發生了一件震動全國的試藥事故：在西部城市雷恩，6名年齡28歲到49歲的試藥男子在連續服用3到5天臨床新藥後，於當年1月10日起被陸續送入當地醫院。1月17日，其中一名49歲男子腦死亡後不幸身亡，另外4人神經系統遭到“永久性”損傷。

事故發生2天后，此次試藥的實驗室Biotrial負責人表示，整個試藥過程均嚴格遵照通過審批的試藥協議，不存在違規操作。然而，2016年2月4日法國衛生部公佈了一份調查報告，直接披露了Biotrial實驗室的“三大過失”。

此外，實驗室負責人口中的“試藥協議”也被指存在不少“灰色地帶”。49歲的病逝男子名為Guillaume Molinet，是4個孩子的父親，他同時也是一名畫家、音樂人、歌手。

據Biotrial實驗室負責人弗朗索瓦·佩塞爾回憶：“連續服用5天藥物後，腦死亡受害者Guillaume開始出現輕微頭痛症狀。雖然頭痛在日常生活中很常見，但謹慎起見，我們於當晚8點將其送至醫院急診室。”

該負責人稱：“第二天，我們按原定計劃讓其他5名試藥者繼續服用藥物，然而快到中午時，之前抱怨頭痛的試藥者中風了。雖然我們認為這次中風與試驗並無關聯，但依舊對其他人暫停了施藥。”

弗朗索瓦·佩塞爾始終強調，整個試藥過程均嚴格遵照通過審批的試藥協議，不存在違規操作。但同年2月4日，法國衛生部長Marisol Touraine發佈了社會事務總監察局（IGAS）的階段性調查報告表明，雖然事故原因還無法確認，但Biotrial實驗室的試藥過程存在著三大漏洞。

Biotrial實驗室的一個競爭對手在事發後曾接受採訪時表示，“Biotrial實驗室是非常專業、嚴謹的實驗室，但此次事故讓人無法理解”。

首先，1月10日，Biortrial公司事先“並沒有充分掌握第一名因頭痛被送入醫院的試藥者的健康信息”。並且，實驗室在頭痛者入院的第二天，繼續對其他志願者進行新一輪用藥。換句話說，Biotrial公司沒有采取任何措施以商討是否繼續藥物試驗。

其次，Biortrial公司沒有正式告知其他試藥志願者前一天有志願者入院的信息。也就是說，實驗室本應讓最後一批志願者自行選擇，是否繼續藥物試驗。

最後，事發後Biotrial公司本應立即向法國國家醫藥健康安全管理局(ANSM)通報事故。但事實上，第一名頭痛志願者入院整整4天后，Biotrial公司才向監管部門通報。

關於最後一項指責，實驗室負責人此前曾辯解道，實驗室“沒有任何理由”立刻通知國家醫藥健康安全管理局，畢竟試藥者中風的症狀與“正在進行的試驗並沒有明顯聯繫”，並且也對頭痛者“立刻停止施藥”。

面對可能的指責，負責人強調“真正的問題在於，為什麼這種藥物對之前的試藥者沒有造成傷害，卻一下子在這6人身上導致如此嚴重的事故”。製藥商Bial更是確認，“之前已有84人服用該藥物，未有一人出現任何中度、重度不良反應。”

另一名38歲的試藥男子Jean-Philippe Couturier，是3個孩子的父親。他接受採訪時稱，10多年來，他每年平均兩次為雷恩藥廠“試藥”，共獲約15000歐元。他上一次試藥是在2015年7月，為時四周。

試藥補償金是健康人群參與試藥的主要動機。法國政府將補償金上限設定在每人每年4500歐元，並且（第一階段的）兩次試藥必須間隔至少3個月，以防有人“賣身”，做職業試藥人。

英國：試藥事故後修改法規

事實上，早在2006年，英國倫敦也曾發生嚴重試藥事故。

2006年3月，倫敦諾斯威克公園醫院發生一起新藥試驗失敗事件，6名試藥者多個器官發炎，其中一人面部、身體腫脹，猶如“象人”一般；另一人心、肺、腎衰竭，痛得要求醫生打麻醉針讓他長眠。醫生對家屬表示，他們也束手無策。

據媒體報道，2006年3月13日，8名身體健康的英國男子參與一種治療白血病、風溼性關節炎和多種硬化症的新藥“TGN1412”的人體試驗，這是該藥首次用於人類身上。8名“試藥人”的年齡從18歲到30歲不等，每人可獲2000英鎊酬金。

6名服食新藥的自願者全都出現嚴重副作用，其餘參與計劃，但只服食對照劑的兩名志願者逃過一劫。

一名死裡逃生的參與者憶述試藥者的痛苦反應時形容，“病房在轉瞬間變成人間煉獄”，6名試藥者在接受注射數分鐘後，一個接一個倒下。試藥者首先開始感到全身發熱，撕裂衣衫，後來開始不斷嘔吐、抱頭尖叫，有人更昏倒及痙攣。

21歲的北倫敦男孩賴安·威爾遜的情況最嚴重。據賴安的家人稱，他服藥後不僅無法呼吸，他的腦袋腫成了正常尺寸的3倍大，他的脖子也一樣，看上去比腦袋還寬，他的皮膚變成了黑紫色，雙腿也變成了黑紫色。他更懇求醫生讓他長眠，擺脫痛楚。醫生向學生的家人表示，他的生存機會十分渺茫。

35歲的馬歇爾（Myfanwy Marshall）幾乎無法相信，躺在病床、周身插滿喉管、全身腫脹得如大象般的病人就是她的28歲男友。她男友之所以充當試藥人，只是為了掙2000英鎊的報酬，以支付學費。醫生向馬歇爾表示，她男友的免疫系統失去控制，可能要躺在醫院一年半載，也可能隨時死去。

事故發生後，英國修改了相關法規，規定試藥者服用“單一劑量”藥物的時間必須相互錯開，也就是說，嚴禁多位試藥者同時試藥。

“在第一階段試驗中，謹慎的做法是，禁止多位試藥者‘同時’服用相同劑量的藥品。2007年，歐洲藥品管理局（EMA）建議，在逐漸增加劑量的第一階段，研究人員應等待前一位試藥者服用並代謝藥物後，再讓下一位試藥者服藥。”法國古斯塔夫-魯西研究所的流行病學家Catherine Hill如是說。

綜合整理自 瀟湘晨報 正義網 中國寧波網 央視網 藥物臨床試驗網 民主與法制時報等

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