很多新药上市前，会有甘当 " 小白鼠 " 的试药志愿者以身试药。其中不少人是因为走投无路才加入 " 试药族 "，因为可以赚取快钱。也有例外。在湘雅三医院，潇湘晨报记者就认识了这样一位试药人，她19岁，因为不喜欢稳定的工作，但又需要钱，于是走上了这条路。

对于试药的风险她毫不在意，不过她是瞒着父母的，" 如果我爸妈知道了，肯定会打断我的腿 "。

11月6日上午，中南大学湘雅三医院，试药志愿者小文（化名）卷起外套的袖子，在她左手臂的肘窝处，4 个针眼沿着静脉血管连成一排。在过去的3天5夜里，小文一共被抽了23次血。为了减少扎针次数，护士在服药当天早上为志愿者们埋下留置针，直到22时最后一次采血之后才能取出。埋着留置针的手肘不能大幅弯曲，志愿者们便学着医生的样子，将手臂直直地举过头顶，再缓缓放下。全封闭住院的时间里，这是志愿者们主要的活动方式。 小文来自湖南东南部的一个地级市，2000年出生的她在同批参加体检的志愿者中年龄最小。她喜欢蹦极、坐过山车、骑电动车，不喜欢稳定的工作。

年轻的试药人

同一批参加体检的志愿者一共有 25 人，小文是仅有的 4 个女生之一，刚满 19 岁，却是女志愿者中经验最丰富的一个。这是她第二次参与试药。

按照领队的通知，体检集合时间是10月30日13时，小文提前一个半小时就到了，坐在窗边的台阶上，吃着医院大厅售卖的盒饭。后来她表示，其实当时一直在想要不要走。但她没有。吃完饭后，小文拿出手机开始打游戏，领队要求排队签到，她起身，双手依然托着手机，拇指移动飞快，脚步跟着队伍向前挪。并不是报了名就能参与试药，志愿者还需要经过体检的筛选，各项指标合格才能正式入院。小文这次报名的项目需要经过3天的体检，在46人中只有14人能被选中参与研究。

体检正式开始之前，医生向大家介绍研究项目，这次实验共3个周期，每个周期需要全封闭住院3天5夜，出院10天后进入下一个周期。志愿者要做的很简单，按照医生的要求，定时吃饭、服药、采血，所以在住院的大部分时间里，小文就是百无聊赖地待在病房里玩手机。 仅在服药当天，志愿者就需采18次血，6时30分起床后，护士会在志愿者的左臂肘窝处埋下留置针，直到当日22时，采完最后一次血后才能取出。到了采血的时间点，志愿者排成一队，护士看着秒针从59跳到0，才给下一个人抽血。

在服药当天，志愿者的饮食也要受到严格限制。小文报名的是餐后给药组，在服药前，志愿者们需要在30分钟内吃下3个鸡蛋、1根油条和1杯牛奶。" 不怎么好吃，鸡蛋都凉了。" 小文说，在第一次服药前，一名男志愿者就因为怎么也咽不下鸡蛋而退出。

采完血出院后，她去医院对面的粉店买了一碗冬菇菜心粉，闻着汤粉的香气，她感叹：" 活过来了。"

" 这是最后一次 "

" 你来试药就是因为缺钱吗？"" 是。" 面对记者的提问，小文直言不讳。

小文第一次试药前和男友去看了一场演唱会，这次来试药则是因为刚到长沙，付了3个月房租之后，积蓄所剩无几。

去年12月，小文在一个兼职信息交流群里看到了试药志愿者的招募信息，她报了名。体检当天，她一觉睡到21时许，领队打电话来，她直接说：" 不去了。"" 还是有些顾忌，而且当时也不怎么缺钱。"

第一次试药是在今年5月，小文吃的是一种助消化的药。试验结束后，她拿到了6500元，钱到账，小文就把中介的联系方式都删了，" 就想以后都不会再试药了 "。

10月底，小文结束了在广东的实习回到长沙，在芙蓉广场附近租了一间单人公寓，装修精致，交通方便，每周还有人负责打扫，" 我爸从小就跟我说，什么东西都要选最好的 "。可交了5400元房租后，她只剩下1000多元，于是想到了试药。

小文关注着一个在全国招募试药志愿者的公众号，几乎每天都会发四五条招募信息，其中有一场在长沙，试药结束后志愿者可以拿到9000～9200元营养费，小文报了名。

试药的事，小文谁也没说，" 如果我爸妈知道了，肯定会打断我的腿 "。住院期间，小文便有意回避和父母联系。不过这并不会引起怀疑，即使在平时，小文也几乎从不主动联系父母，只有爸爸每个月给她打一次电话，问问她的近况，" 我一直是被放养的 "。

试药第一个周期结束后的周末，小文的男友来长沙陪她过生日。正好在生日当天早上，小文需要去医院采血，她特意定了一个7时30分的闹钟，趁男友还没睡醒，就先去了医院，再带着早餐回来。健康人吃药会有什么影响？如果没有明显的症状，有没有潜在的伤害？大概很少能有试药志愿者说从没考虑过这些问题，但在概率学和显性指标上，试药的伤害似乎是志愿者可以承担的风险，他们会这样安慰自己，" 那么多人试了都没事 "，" 就试这一次没关系的 "。

" 体内的药两三个月就排出去了 "，小文似乎对试药的风险毫不在意。几次试药之后，她都没觉得身体有什么不适，有人建议多喝水加快新陈代谢，她也没有刻意增加饮水量，不过几乎每天晚上会吃一根香蕉通便。第一次入院试药时，一名学医的志愿者说到了一种排毒的药，可以清除体内的药物残留，但出了院，小文就忘记了药名，只好作罢。

网友评论：

最后医根稻草：应该是药物一期临床试验，主要针对健康受试者，评估新药的药物代谢动力学，安全性等。对受试者也是有要求的，试验前会签订知情同意书，也有体检。参与一期临床肯定是有风险的，但是作为谋生的手段，不太值得。

紫陌梅子：听到是药，就反胃了。给钱也吃不下。是药三分毒，真不是假的。副作用超出想象。

华阳医药招募：我们每一个人都要清楚，临床试验是整个社会健康事业中不可或缺的一部分，是确保人民用药安全有效所必须的，对患者的利益和社会利益都有很大帮助。如果抹黑或者伤害这个行业和群体，那么药物不能得到验证、新药不能上市损失的是我们每一个人 临床试验不是完美的领域，但已经是监管最严格的领域之一了。

伏特加I：试药试药，只能说明药的不稳定性和不确定性，是医生不确定该物品会造成什么反应的实验，肯定不会致死，但是你身体里百分百有残留物，不然为何规定一些药必须只能服用多少克，出现不良反应及时停止服用就医，救命药与毒药其实一样的，只不过一个救了命一个害了命，尤其是化学合成药物。

什么是试药？

一种是新研发的产品，新药，首次应用在临床上，也就是说已经在动物身体上做过实验了。

别一种是已经上市好几年的药品，由于某些原因（你懂的），上市过程太快，期间的流程手续不太完善，需要返回来重新做一下药效测试，如果通不过测试是要下市的。

试药有补助吗？

试药补助是按每次抽血的段位来补助营养补助的，一般一种药受试者都能拿到3000元—10000元的营养补助金的，每种药对受试者的营养补助都不一样！

“试药”的合法吗？

所有在国内注册申报开展的药物临床试验，在研究医院层面依照赫尔辛基宣言均需获得伦理委员会审核批准，在国家层面有正规的CFDA批准文件，而有条件开展临床试验的医院均为国内正规的大型医院，创新药物的研究更是全部在国家严格认证过的机构医院开展。

同时，国家通过以上措施也从伦理、法律、专业技术方面最大程度地保障临床研究的科学严谨性和受试者权益。

试药安全吗？

试药人在常人的印象中，就像实验室的小白鼠，是件非常恐怖的事。其实不是这样的，只是出于对试药人隐私保密，才显得神秘。根据中国《药物临床试验质量管理规范》，每一种新药在生产使用之前，都必须经过动物和人体试验。而人体试验一般要经过四期，其中Ⅰ期试验要求在健康人群中间进行，其余阶段要以患者为受试者。

I期临床试验主要是研究人对新药的耐受性，提出初步的、安全有效的给药方案，以指导下一阶段的临床试验。既然是新药，风险肯定是有的。正规试验的话制药公司也会为受试者购买保险，试验中心也配有抢救设备和24h值班人员，中途可无理由随时退出实验。

据介绍，为保证药物临床试验的科学性和准确性，也为保证试药人的健康，有些地方禁止试药者3个月内参与其他批次的项目试验。同时，受试者筛选也要求有5天的间隔期，即在一家医院参加体检筛选后未超过5天，不能参加下一家医院的筛选。这也是为保护受试者，避免多次抽血造成贫血。

然而以获取补贴为生的“职业”试药人为了多挣钱，可能会隐瞒前一次试药史。实际上，这种情况并不太多，因为试药机构前期的体检中会筛查出来，所以浑水摸鱼的可能性不大，而且在试药流程中的违规操作，可能会埋下一颗“定时炸弹”，对整个药物临床试验乃至可能上市销售的药品带来安全隐患。

对于试药会不会给身体带来隐患，试药者可能较少有考虑到，但这并非没有必要。

保障机制有待进一步完善

2003年，我国颁布的《药物的临床试验质量管理规范》第16条规定：临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

“伦理委员会是由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。”广东省广州市中级法院法官年亚介绍，为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。

除此之外，江苏省新天伦律师事务所律师林晓莉解释道，按照规定，受试者在参加药物试验之前应签署一份《知情同意书》，其中包括试验项目的内容、约定的各方责权利关系，以及药物试验的风险。在业内，《知情同意书》被称为人权保障。

目前来看，伦理委员会与《知情同意书》是保障受试者权益的主要措施。

“当然了，参与药物试验者要完全自愿，研究者必须把试验药物的安全性、治疗效果和可能发生的问题都告诉试药者，让他们选择。”年亚说道，这些都是当下保护试药者的具体规定。

据相关部门公开的信息，在整个内地地区，有药物临床试验资质的机构为251家。“即使是有资质的试药机构开展的临床试药活动，试药机构已经将试药风险率降到很低，但是，既然是在进行药物试验，就不能完全排除受试者可能出现的功能性障碍、残疾、死亡的情况。”年亚说道。对于出现这些意外情况的试药者到底该如何补偿或维权，法律法规还有待进一步完善。

有专家指出，当前伦理委员会承担受试者保护工作的重任，但其能起到的作用十分有限。一些伦理委员会虽然会对提交的书面内容进行审查，也会询问试验人群的来源等。但可以想象，对于不合规的试药人群，委员会难以通过一次两次的书面审查和交流沟通加以规避。

“尽管试药者签署了《知情同意书》，但并不意味着他们对其中的风险都像知情同意书写的那样清楚明白。”林晓莉说。《知情同意书》上面列出了试验的药物、时间、注意事项、补贴金额、保密协议等，但是《知情同意书》中有的条款甚至是“霸王条款”，如经济补偿标准，并未与试药人协商；规定试药人“在试验的整个阶段有权随时退出”，却又称“自动退出者不享受补偿费用”。

但对这些试药者来说，唯一的保障就是一张参与临床试验前签字的《知情同意书》。然而，现实中不少试药者都觉得，《知情同意书》就是一个形式，大部分人不会认真看。即使看了，有的条目也看不懂。试验结束，很多人就把协议书丢了。而在签字前，大部分人最关心的是经济补偿。“基本是给多少是多少，没法跟对方协商。”大部分试药人考虑到经济成本，或者时间成本等多方面的愿意，也不会在此事上与试药机构较真。

还有多位专家一致表示，尽管《规范》为医学临床实验提供了法律依循，但其中并没有涉及对试药机构、工作人员的约束和规范，也没有具体的补偿标准和补偿流程，在实际工作中可操作性比较差。

国外“试药族”面面观

随着各国临床试验数量稳步增长，制药公司需要更多的人体试验志愿者。但人命关天，无论任何一个国度，试药人的生命健康权应该得到全方位保障。

美国：严格保障“试药人”权利

美国明尼苏达州的山姆·斯巴迪诺，是“试药族”中比较特殊的个例，他是为了文学创作参与其中的。

为了成就他在写作和电影制作上的理想，山姆决定在临床试验的第一阶段充当小白鼠的角色。

2017年4月，山姆参与到一种甲状腺药物试验之中，为期90天。

所谓的90天，其实受试者只用住院3次，每次72小时。山姆得到了制药公司支付的2500美元。试药期间，山姆住在制药公司临床实验室的一间宿舍里。

据山姆介绍：“一般来说，250美元一天的佣金是比较常见的价格。你得在那儿呆整整24个小时，但你不需要做任何事，可以瞎转转，看看电影或者看看书。我有张台球桌，可以和其他受试者一起打台球。”

这并不是山姆的首次试药。山姆第一次参与的药物测试是芬太尼（Fentanyl），一种“骨灰级”超强止痛药。“他们设计了一种电子贴片一样的东西用于给药，但是就像以往一样，他们会给你吃阻滞剂，所以你基本上没什么反应，并不会被这种药物搞得神志不清。”

山姆之前还参与过合成四氢大麻酚（synthetic THC）的一项测试。“虽然用了很小的剂量，但我那时候还没抽过大麻，所以感觉很明显。正当我的不良反应发作的时候，我妈给我打了个电话，搞得我不得不费尽力气抑制自己的狂笑，搞得很狼狈。”

当被问及是否担心药物副作用致使健康受损，山姆显得很轻描淡写：“我只是亲临了一场24小时的临床医学实验，做些把命交给上帝的事儿。其实我也听说过一些挺恐怖的医学研究，但大部分时候，我觉得这些研究还是比较人性化的。”

在山姆眼里，做“小白鼠”这行的，各种人都有，从朋克乐队的乐手到只是想多赚些钱的普通妈妈，当然也有一些在那里做长期参与测试的固定试药者。

山姆的这些试药经历，让他对医药产业有了最直观的认识。

山姆直白地说：“想想所有他们在研究上的金钱投入就可以看出来——如果需要针对一种产品进行多阶段的开发，每一阶段他们都需要支付受试者平均6000美元的佣金，这样算下来，这笔支出大得惊人。可见投入在药物研究以及开发上的资金数量之大让人难以置信。”

“作为一个不使用未经测试药品的人，我并不介意从中获益，但我并不支持这项产业。我觉得这是药物合法交易系统中的糟粕。这只是换汤不换药地把那些没什么效果的药推销出去的新办法。”山姆说。

山姆认为，大部分时候，这只不过是资本主义生产线通过向需要帮助的同一个生病群体不断推销来谋取利益的途径。“想想看，有多少安眠药和抗抑郁药都开给了孩子，这真的让我十分震惊。”

在山姆看来，保证重症患者的“试药权”是非常重要的事。重症患者“试药”，显然与上述仅想获取利益的“试药族”有天壤之别。

恰巧，今年5月30日，美国总统特朗普签署了被称为“试药权”的新法案，允许绝症病人使用未获美国食品和药物管理局批准、处于试验阶段的药物。该法案规定，濒临死亡或罹患可能导致显著早亡疾病的患者有权寻求已通过美国食品和药物管理局一期临床试验但尚未获批上市的药物。

值得关注的是，在美国，试药必须遵循以下原则：医疗机构不能使用隐瞒、欺骗、利诱、胁迫等不正当手段，试药人有权了解全部信息，包括可能的风险、收益等，一旦出现不良反应，不管是否与用药相关，都应严格申报并及时妥当地处理。参与试药的人在接受试验之前，都要签署《知情同意书》。《知情同意书》会将双方的权利义务进行书面确定。如果试验药物出现了没有明确告知的情况对试药人造成了损害，试药组织单位应该承担其责任。

美国对于试药人的权利有严格保障。试药机构要为试药者投保，日后产生的毒副作用也在保险范围内，并有专门机构负责监督。“垫付保费制度”是保护试药人权益的有效制度。试药机构事先向保险公司缴付高额“药品临床试验保证金”，一旦发生问题，由保险公司出面向试药人家属做出经济赔偿。

法国：临床试药协议存在“灰色地带”

2016年，法国发生了一件震动全国的试药事故：在西部城市雷恩，6名年龄28岁到49岁的试药男子在连续服用3到5天临床新药后，于当年1月10日起被陆续送入当地医院。1月17日，其中一名49岁男子脑死亡后不幸身亡，另外4人神经系统遭到“永久性”损伤。

事故发生2天后，此次试药的实验室Biotrial负责人表示，整个试药过程均严格遵照通过审批的试药协议，不存在违规操作。然而，2016年2月4日法国卫生部公布了一份调查报告，直接披露了Biotrial实验室的“三大过失”。

此外，实验室负责人口中的“试药协议”也被指存在不少“灰色地带”。49岁的病逝男子名为Guillaume Molinet，是4个孩子的父亲，他同时也是一名画家、音乐人、歌手。

据Biotrial实验室负责人弗朗索瓦·佩塞尔回忆：“连续服用5天药物后，脑死亡受害者Guillaume开始出现轻微头痛症状。虽然头痛在日常生活中很常见，但谨慎起见，我们于当晚8点将其送至医院急诊室。”

该负责人称：“第二天，我们按原定计划让其他5名试药者继续服用药物，然而快到中午时，之前抱怨头痛的试药者中风了。虽然我们认为这次中风与试验并无关联，但依旧对其他人暂停了施药。”

弗朗索瓦·佩塞尔始终强调，整个试药过程均严格遵照通过审批的试药协议，不存在违规操作。但同年2月4日，法国卫生部长Marisol Touraine发布了社会事务总监察局（IGAS）的阶段性调查报告表明，虽然事故原因还无法确认，但Biotrial实验室的试药过程存在着三大漏洞。

Biotrial实验室的一个竞争对手在事发后曾接受采访时表示，“Biotrial实验室是非常专业、严谨的实验室，但此次事故让人无法理解”。

首先，1月10日，Biortrial公司事先“并没有充分掌握第一名因头痛被送入医院的试药者的健康信息”。并且，实验室在头痛者入院的第二天，继续对其他志愿者进行新一轮用药。换句话说，Biotrial公司没有采取任何措施以商讨是否继续药物试验。

其次，Biortrial公司没有正式告知其他试药志愿者前一天有志愿者入院的信息。也就是说，实验室本应让最后一批志愿者自行选择，是否继续药物试验。

最后，事发后Biotrial公司本应立即向法国国家医药健康安全管理局(ANSM)通报事故。但事实上，第一名头痛志愿者入院整整4天后，Biotrial公司才向监管部门通报。

关于最后一项指责，实验室负责人此前曾辩解道，实验室“没有任何理由”立刻通知国家医药健康安全管理局，毕竟试药者中风的症状与“正在进行的试验并没有明显联系”，并且也对头痛者“立刻停止施药”。

面对可能的指责，负责人强调“真正的问题在于，为什么这种药物对之前的试药者没有造成伤害，却一下子在这6人身上导致如此严重的事故”。制药商Bial更是确认，“之前已有84人服用该药物，未有一人出现任何中度、重度不良反应。”

另一名38岁的试药男子Jean-Philippe Couturier，是3个孩子的父亲。他接受采访时称，10多年来，他每年平均两次为雷恩药厂“试药”，共获约15000欧元。他上一次试药是在2015年7月，为时四周。

试药补偿金是健康人群参与试药的主要动机。法国政府将补偿金上限设定在每人每年4500欧元，并且（第一阶段的）两次试药必须间隔至少3个月，以防有人“卖身”，做职业试药人。

英国：试药事故后修改法规

事实上，早在2006年，英国伦敦也曾发生严重试药事故。

2006年3月，伦敦诺斯威克公园医院发生一起新药试验失败事件，6名试药者多个器官发炎，其中一人面部、身体肿胀，犹如“象人”一般；另一人心、肺、肾衰竭，痛得要求医生打麻醉针让他长眠。医生对家属表示，他们也束手无策。

据媒体报道，2006年3月13日，8名身体健康的英国男子参与一种治疗白血病、风湿性关节炎和多种硬化症的新药“TGN1412”的人体试验，这是该药首次用于人类身上。8名“试药人”的年龄从18岁到30岁不等，每人可获2000英镑酬金。

6名服食新药的自愿者全都出现严重副作用，其余参与计划，但只服食对照剂的两名志愿者逃过一劫。

一名死里逃生的参与者忆述试药者的痛苦反应时形容，“病房在转瞬间变成人间炼狱”，6名试药者在接受注射数分钟后，一个接一个倒下。试药者首先开始感到全身发热，撕裂衣衫，后来开始不断呕吐、抱头尖叫，有人更昏倒及痉挛。

21岁的北伦敦男孩赖安·威尔逊的情况最严重。据赖安的家人称，他服药后不仅无法呼吸，他的脑袋肿成了正常尺寸的3倍大，他的脖子也一样，看上去比脑袋还宽，他的皮肤变成了黑紫色，双腿也变成了黑紫色。他更恳求医生让他长眠，摆脱痛楚。医生向学生的家人表示，他的生存机会十分渺茫。

35岁的马歇尔（Myfanwy Marshall）几乎无法相信，躺在病床、周身插满喉管、全身肿胀得如大象般的病人就是她的28岁男友。她男友之所以充当试药人，只是为了挣2000英镑的报酬，以支付学费。医生向马歇尔表示，她男友的免疫系统失去控制，可能要躺在医院一年半载，也可能随时死去。

事故发生后，英国修改了相关法规，规定试药者服用“单一剂量”药物的时间必须相互错开，也就是说，严禁多位试药者同时试药。

“在第一阶段试验中，谨慎的做法是，禁止多位试药者‘同时’服用相同剂量的药品。2007年，欧洲药品管理局（EMA）建议，在逐渐增加剂量的第一阶段，研究人员应等待前一位试药者服用并代谢药物后，再让下一位试药者服药。”法国古斯塔夫-鲁西研究所的流行病学家Catherine Hill如是说。

综合整理自 潇湘晨报 正义网 中国宁波网 央视网 药物临床试验网 民主与法制时报等

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