經濟日報-中國經濟網1月20日訊 （記者郭文培） 近日，《河南省藥品監督管理局關於對2019年度藥品生產企業GMP跟蹤檢查情況的通告》（以下簡稱《通告》）顯示，由河南羚銳生物藥業有限公司生產的軟膏劑（含激素）、乳膏劑（含激素）、凝膠劑存在11項問題，被要求整改。而其上級公司河南羚銳製藥股份有限公司也不遑多讓，貼劑生產被發現有7處問題。
通告顯示，河南羚銳生物藥業有限公司未按規定週期對HTY環氧乙烷滅菌櫃實施再確認；三黃珍珠膏批生產記錄不完整，缺少人工麝香滅菌的環氧乙烷濃度和消耗量等數據，未將在線懸浮粒子和沉降菌監測情況納入批記錄。
據悉，目前醫療器械廣泛採用環氧乙烷來滅菌，但環氧乙烷是易燃易爆的有毒氣體，在室溫條件下，很容易揮發成氣體，當濃度過高時可引起爆炸。
此外，通告顯示，河南羚銳生物藥業有限公司還存在以下問題：檢驗人員檢驗技能培訓效果不佳：檢驗記錄修改不規範，無修改人員簽名；Agilent液相色譜儀軟件操作不熟練，不能熟練使用儀器軟件計算實驗結果；滴定液標定操作不規範，硫代硫酸鈉滴定液基準物質恆重無記錄；部分偏差僅歸因人員管理不到位，未採取的有效的糾正和預防措施，致相同偏差再次發生；HPLC計算機化系統權限分配不合理，操作員（最低等級）被授權可以進行手工積分和修改檢驗方法等11項問題。
經濟日報-中國經濟網記者查詢發現，這並非河南羚銳生物藥業有限公司第一次檢查不合格。2017年11月24日，信陽市食品藥品監督管理局發佈通告稱，信陽市局組織對河南羚銳生物藥業有限公司化妝品生產企業進行了雙隨機抽查，河南羚銳生物藥業有限公司存在原料庫沒有通風設施、原料庫沒有裝空調2項問題，要求其限期整改。2010年4月至6月，廣東省衛生廳組織對部分生產企業、經營單位的抗抑菌製劑進行了衛生監督抽檢：由河南羚銳生物藥業有限公司生產的批號為20091021羚銳兒童膚寶抑菌劑標籤說明書不合格；2009年9月，深圳食品藥品監督管理局發佈《非藥品冒充藥品違規產品名單（2009年第3期/總第7期）》:河南羚銳生物藥業有限公司生產的批准文號豫衛健用字（1998）第151號的羚銳止癢靈冒充藥品標註疾病名稱，其標識適用人群溼疹、皮炎、體癬、紅疹、疥瘡引起瘙癢的人群；
資料顯示，河南羚銳生物藥業有限公司成立於2002年，是一家以藥品生產經營為主業的國家級高新技術企業，並先後獲評國家“高新技術企業”、“河南省守合同重信用企業”、“信陽市工業戰略性新興企業”、“信陽市工業企業50強企業”、“A級納銳信用單位”、新縣首屆“縣長質量獎”等榮譽稱號。
河南羚銳生物藥業有限公司是河南羚銳製藥股份有限公司下屬的全資子公司。此次，“父子”倆同上通告榜——《通告》顯示，由河南羚銳製藥股份有限公司生產的貼劑發現7項問題。
具體問題為：1.未對2019年2月17日進行的《麻醉藥品生產崗位交接管理制度》培訓效果進行考核評價。2.氣相色譜儀（編號：S2001）連接的氮氣、氧氣管道未標明氣體名稱及流向。3.紙/鋁/聚乙烯藥品包裝用複合膜袋（生產廠家：江陰寶柏包裝有限公司，批號1911262R-02）接收記錄缺少合格供應商、包材名稱、購進數量及驗收結論等內容。4.（第一百零六條）芬太尼批記錄（批號：181101）轉化崗位未記錄部分設備名稱及型號，如添加75%乙醇用蠕動泵，芬太尼沉澱顆粒用破碎機研磨；芬太尼透皮貼劑批記錄（批號：20190401）未記錄塗布含膏量開始調試時間。5.鹽酸滴定液（0.1mol/L）配製日期2019年4月2日，在標定和復標記錄中未對基準物質無水碳酸鈉乾燥溫度時間及恆重過程進行記錄；氫氧化鉀乙醇滴定液（0.01007mol/L）儲存在棕色磨口玻璃瓶。6.藥品穩定性試驗箱（型號：S2081）溫溼度監控記錄不連續，如缺少節假日等溫溼度監控數據。7.芬太尼透皮貼劑（批號20190402）含量及含量均勻度檢驗過程中出現停電，來電後進行了重新進樣檢測，企業進行了偏差記錄，但原因分析中未考慮樣品儲存時間對檢驗結果的影響。
1月15日，經濟日報-中國經濟網記者致電河南羚銳製藥股份有限公司瞭解原因及整改情況時，工作人員表示第二天會有負責人主動聯繫記者，但截至發稿時，記者一直沒有收到答覆。
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