為貫徹落實黨中央國務院、省委省政府關於新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作部署及總體要求，有效保障醫用防護用品、呼吸設備、消毒器械、防治藥品、檢測試劑等緊缺物資供應，現就疫情防控期間急需藥品和醫療器械實施應急審批管理的相關措施公告如下：
一、啟動藥品、醫療器械應急審批程序，按照提前介入、隨報隨審、科學審批的原則和確保產品安全、有效、質量合格的要求，開設快速審批通道，提供全程技術諮詢和政策指導。
二、允許醫療器械經營許可（備案）範圍中無疫情防控急需器械的企業，遵循先行購進、先行保障市場供應的原則，購進和銷售相關產品。購進和銷售的產品應符合相關標準，並取得產品註冊和生產許可；儲存等應符合《醫療器械經營監督管理辦法》規定。相關票據及資料等應留存備查。
三、在疫情防控期間，醫療機構急需配製研究資料尚不充分、省衛生健康委認為具有臨床療效確需使用的醫療機構製劑且其處方組成中無毒性藥材等的，省藥監局附加條件後進行應急審評審批或備案。省衛生健康委認為急需的疫情防控用醫療機構製劑，經省藥監局批准，可在指定的醫療機構內應急調劑使用，疫情防控結束後向省藥監局報送製劑調劑使用情況報告。
四、對於國家衛生健康委發佈的“新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案”所推薦的中藥製劑或衛生健康部門認為急需的疫情防控用藥品，企業擬恢復生產長期未生產品種或變更生產地址後恢復生產時，現場動態檢查符合GMP生產條件，按照相關產品標準進行生產，自檢合格並經省藥監局抽檢合格後，可供應急使用。
五、允許省內取得二類防護類醫療器械註冊證的企業（持有人）委託具有相應生產能力的生產企業進行產品生產，參照有關委託生產備案的程序向省藥監局備案。
以上應急審批管理措施在本次重大突發公共衛生事件一級響應期間適用，疫情結束後，按國家相關規定管理。
省級藥品監管部門和市縣市場監管部門要強化藥品、醫療器械生產流通使用環節的監督檢查，重點加強對應急進口藥品、醫療器械的監督管理，開展監督抽檢，及時糾正和查處藥品、醫療器械違法違規行為，確保質量安全。各有關單位要加強藥械不良反應（事件）監測，及時按規定報告和處理。
聯 系 人：範文成 0931-7617890 省藥監局行政許可處
邱海洋 0931-7616783 省藥監局醫療器械註冊與監督管理處
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傳 真：0931-7618190
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甘肅省藥品監督管理局
2020年2月1日
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