新华制药一车间通过FDA认证 布洛芬片获批在美国销售

新京报讯(记者 刘旭)2月10日,新华制药发布公告称,近日收到美国食药监局(FDA)出具的批准函,新华制药现代医药国际合作中心206XY车间符合美国药品cGMP质量体系要求,其所生产的布洛芬片可以在美国市场销售。


布洛芬最早于1964年由英国Nicholson等人合成,英国布茨BOOTS公司首先获得专利并工业化生产。布洛芬为非甾体类解热镇痛药物,具有镇痛、解热、抗炎 作用,临床广泛用于缓解轻至中度疼痛如头痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经等,也广泛用于普通感冒或流行性感冒引起的发热,风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎等的治疗。布洛芬是世界卫生组织、FDA唯一共同推荐的儿童退烧药,是公认的儿童首选抗炎药。

国内外布洛芬片生产、销售厂商主要有Johnson&Johnson(强生公司)、Perrigo(百利高公司)、新华制药等。其中,新华制药是全球最大布洛芬原料药供应商。经查询相关数据库,布洛芬系列制剂2018年全球销售额约47.03亿美元,美国市场销售额约17.56亿美元;2019年1-9月全球销售额约44.93亿美元,美国市场销售额约16.27亿美元。



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