新冠病毒检测盒生产商:检测时间并非越短越好,原材料、产品注册是当下最大困难

新冠病毒检测盒生产商:检测时间并非越短越好,原材料、产品注册是当下最大困难

“我们面临的困难主要是上游原材料供应、产品注册方面”,广州维伯鑫生物科技股份有限公司创始股东刘健翊接受记者采访时表示,原材料主要包括引物和探针;产品注册是一个系统工程,有很多流程需要完成。

疫情爆发以来,如何快速准确地确诊病情,是防控的关键一环。新型冠状病毒检测试剂盒的研发推出有效解决了这一问题。然而,在这关键环节,冠状病毒检测盒生产商也面临着不少难题。

研发有指南,质控、原料、产品注册受考验

广州维伯鑫生物科技股份有限公司是一家在广东股权交易中心挂牌的生物医药企业,主要从事分子诊断试剂的研发、生产及销售。

针对当前疫情的不断发展,使检测用试剂需求大幅增加的情况,刘健翊告诉记者,“疫情发生后,公司的研发部门第一时间成立了项目小组,也第一时间做了相关试剂盒的研发工作,并成功研制出新型冠状病毒核酸检测试剂盒,并在年初四(1月28日)进行投产,免费发放到武汉地区。”

“公司是研发生产分子诊断试剂盒的,在疫情面前,我们应当发挥我们的优势,”刘健翊向记者表示,目前大概已经向武汉捐助了10万份检测盒。

在产品的研发方面,由于国家疾控给出了相应的研发指南,“研发这块检测盒生产企业都差不多,当然不同的团队略有差异”,刘健翊称,原料、质控、产品注册多个环节是新冠病毒检测盒生产商也面临的主要挑战。

原料方面,刘健翊表示,主要就是引物和探针,据了解,上游合成引物、探针的公司污染严重,产能受限,并且由于物流方面因素,相关企业迟迟发不了货,“当然如果自己有合成仪器,就不会存在这方面的问题。”

质控方面,刘健翊强调,新冠病毒检测盒生产商应严格按照医疗器械生产质量管理规范(GMP)进行生产。

核酸试剂盒属于医疗器械,上市前须经过药监部门审批。众多上市公司公告中提到的研发成功不代表就能上市。此前,包括硕世生物、华大基因、西陇生物及科华生物等上市公司均表示研发成功了针对新型冠状病毒的核酸检测试剂盒,其中部分公司表态向多个省级疾控中心供应。

国家药监局1月22日表态称,将做好应急审评审批准备,根据法律法规要求和工作需求,“随时启动疫情防控所需药品、医疗器械的应急审评审批。”

“因为没有产品注册证,公司目前的检测盒还进不了医院,公司的产品目前主要供应给疾控中心,刘健翊还透露,“目前湖北地区疾控中心都忙不过来,所以基本都在医院检测。非湖北地区应该都是放在疾控中心做,当然非湖北地区很多医院也开展起来了,现在各地卫健委都要求相关收治医院都要开展这项检测。”

刘健翊解释称,疑似病例一般会收入医院,收入医院后,护士会对病人进行采样,采集到的样本一方面交给医院的检验科,然后由医院开展检测,另一方面部分样本也会直接交给疾控中心,然后由疾控中心出具诊断报告。

“产品注册方面公司有很多工作要做,这是一个系统工程,” 刘健翊表示。

检测盒检测时间并非越短越好,实验步骤、反应程序不能少

当下,不少新冠病毒检测盒生产商以缩短检测时间为噱头,吸引了不少市场的关注。

从核酸检测这一方面来讲,刘健翊却认为,“并不是说时间越短越好,该有的实验步骤、反应程序还是得有。”

资料显示,当下针对新冠病毒的检测方法有三类:病毒核酸检测、病毒抗原检测以及病毒抗体检测。其中,基于PCR仪的核酸检测目前使用最为普遍。

刘健翊指出,正常而言,整个检测的流程大概需要2个小时,有人把时间压缩在半小时内那肯定是把一些步骤给省掉了,得出来的结果准确率也会有所下降。

最近,关于新冠肺炎核酸检测假阴性的问题被广泛关注。有媒体报道显示,在浙江一所医院,有的病人测了6次核酸试剂都为阴性,直到第7次才测出阳性。而刚刚去世的李文亮医生,在1月11、12号就有发热症状住院,之后住进重症监护室,但首次核酸检测结果不明,第二次核酸检测结果为阴性,直到2月1日核酸检测结果才显示阳性。

对此,刘健翊表示,理论上准确率可以达到98%以上,此外,“据我了解,疾控部门的准确率要比医院检测的准确率要高。”

南京医科大学公共卫生学院流行病学系教授杨蓉西表示,在实际临床应用的时候,除了高质量的试剂盒以外,样本的类型,样品的收集运输和储存方法,核酸(RNA)提取方法,检测设备(PCR仪器或real-time PCR仪)的准确性和稳定性,操作人员的技术,都会影响到实际的检测效果。

谈及疫情对公司未来发展的影响时,刘健翊表示,“这次疫情对于我们来说肯定是有影响的,但是这个影响是正面的。首先更加增强了我们对于分子诊断这个行业的信心,其次也锻炼了我们对于这种应急公共卫生事件的反应能力;当然在这件事的推动下,我们下一步也要添置一些新设备,添置生产车间。所以在这个事情的推动下,我很看好我们未来。”


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