辯證看待有效期,保證藥效是第一

辯證看待有效期,保證藥效是第一

筆者多年從事藥品調劑工作,在發放“小牛去蛋白提取物眼用凝膠”時會提醒患者:藥品開封使用不要超過1周。很多人難以理解,這個藥的有效期不是很長嘛,為什麼只能用1周呢,是不是自相矛盾了呢?實際上,藥品的有效期與使用期限是有差別的。

辩证看待有效期,保证药效是第一

藥品的有效期指的是藥品在規定的貯存條件下(一般為藥品說明書上所要求的貯存條件),能夠保證質量合格的一個期限。事實上,藥品是非常特殊的“食物”,跟牛奶、酸奶一樣,也是有特定保質期的。日常生活中,生了病需要進行藥物治療,疾病一旦好轉,沒用完的藥反而倒是成了“雞肋”,棄之可惜,繼續用又會有諸多擔心。有的人看到藥品上標註的有效期還很長,會留著備用,但是啟封使用過的藥物,到底能存放多久?再次生病服用時,還能夠保證藥效嗎?

“外行看熱鬧,內行看門道”。事實上,藥品有效期的制定,其先決條件是在規定的貯存條件下保存,且沒有啟封。而溫度、溼度、光照都是影響藥品穩定性的關鍵因素,例如胰島素一般需要在2~8℃的條件下冷藏;硝酸甘油片需要在避光的條件下保存;德巴金片容易吸潮,存放環境的溼度不能過高。此外,對於啟封后的藥物,雖然有些在製備過程中可能會添加防腐劑,但在多次使用過程中仍有被微生物汙染的可能,甚至是病原性微生物,從而導致藥品的穩定性下降,不良反應加大,使用期限大為縮短。

也就是說,按照規定的儲存條件、未啟封的藥品,我們可以認為在有效期之前都是可以放心使用的。那麼,啟封以後,還能保存多久呢?對於說明書上明確有規定啟封后使用期限的藥物,應該嚴格遵照說明書的規定,如小牛去蛋白提取物眼用凝膠啟封后不能超過1周。此外,使用前需要臨時配置的藥物,使用期限也應按藥品說明書的相關規定來確定。例如,白內停眼藥水,在使用前應將藥片投入到溶劑中,待完全溶解後方可使用,片劑溶解後使用不能超過20天。對於改變儲存條件的啟封藥品,更不能超過相應的時間限定,如胰島素啟封后可以室溫放置(10~30℃),但要嚴格避免光照,且不能超過1個月。一些兒童用的混懸劑,如泰諾林(對乙酰氨基酚)或者美林(布洛芬),啟封后應該擰緊蓋子放在冰箱中冷藏,且不超過6個月。

但大多數藥品的說明書上沒有標明啟封以後的使用期限,這該怎麼辦呢?普通的一些藥物啟封后,務必注意避光、避潮、避高溫,服用前觀察藥品的性狀,如有異常,如裂片、粘化、水解等應予丟棄,還是不放心的話可以諮詢專業的調劑藥師或者臨床藥師。其次,2015版的藥典規定眼用製劑、耳用製劑、鼻用製劑啟封后最多使用不超過4周。另外,醫療機構出於方便患者或者安全用藥的考慮,有時會將整瓶的固體藥品進行重新分包裝,如將整瓶藥進行10粒、20粒或30粒的分包。而在具體使用期限並沒有統一的規定,一般只是在分包裝的口袋上標註藥品的生產批號、有效期、分包裝日期,但美國食品藥品監督管理局(FDA)在2017年8月發佈的執法政策指南《重新包裝於單元劑量容器中固體制劑的有效期》中推薦,重新包裝藥品的有效期一般不超過6個月或藥片剩餘有效期的25%,且以較早的時間為準。

此外,美國藥典與國家處方集規定,對於藥師根據患者個體化需求進行配置的藥物製劑,含水製劑在受控的冷藏條件下使用不超過14天;含水的局部/皮膚/黏膜製劑或半固體制劑使用不超過30天;無水製劑則不超過任一個組份的有效期或者6個月,且以較早的時間為準。

綜上所述,藥品的有效期與藥品的使用期限並不一致,藥品的使用期限往往會短於藥品的有效期。患者應按照說明書所推薦的期限來使用藥品,超過使用期限的啟封藥品,應予棄用。患者應當根據藥品說明書中的提示對未啟封或啟封后的藥品進行保存,以免因光照、溫度、溼度或者微生物汙染等因素而導致藥品提前變質、失效。對於有獨立包裝的藥品,如鋁箔板裝的藥片和膠囊,只要保存條件符合相關要求、獨立包裝完整、性狀正常,在有效期內可以放心服用。

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