新型冠状病毒肺炎疫情持续引发关注，医用防护服、医用口罩等与疫情相关的防护类医疗器械产品需求量也随之大幅提升，如何保障产品质量？近日，安徽省药监局印发通知，在全省再次开展防护类医疗器械生产企业监督检查。
涉及8类企业
通知指出，各市局要按照省药监局《关于进一步加强新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药械质量监管工作的通知》要求，切实履行辖区医疗器械生产监管职责，强化风险监管，在前期对11家医用防护服、医用口罩生产企业进行全覆盖监督检查的基础上，继续加强医用防护服、医用口罩生产企业监管，同时拓展防护类器械品种范围，对手术室用衣帽、隔离衣帽、医用隔离面罩与眼罩、医用橡胶手套、医用隔离鞋与鞋套，以及用于新型冠状病毒体外诊断试剂等重点生产企业实施重点监督。
其中，省药监局将组织开展第二类防护类医疗器械生产企业专项检查和防护类医疗器械生产的督查，相关市局负责第二类防护类医疗器械日常监督检查工作，做好省药监局专项检查的整改复查。各市局负责上述备案的第一类医疗器械全覆盖监督检查工作，对疫情期间应急备案的第一类防护类医疗器械，应在备案后7日内开展现场监督检查。
重点检查“啥”？
通知强调，各市局要严格按照医疗器械法规规章及规范的要求，重点对企业是否严格按照产品注册证（或备案凭证）和产品技术要求进行生产、产品标签说明书是否与产品注册（备案）内容一致等进行核查；对物料供应商审核与购进验收、关键岗位新入职人员培训、生产过程控制、质量监测和出厂放行等关键环节进行监督检查；检查中要特别关注相关强制性标准的要求，严把防护类医疗器械关键性能指标的出厂检验关，不符合相应强制性标准和产品技术要求的，一律不得放行。
疫情防控事关公众健康安全，事关社会稳定大局，防护类医疗器械是疫情防控的重要物资，是保障医护人员和社会大众安全的重要屏障。通知要求，全省药品监管部门要进一步提高思想认识和政治站位，依法加强防护类医疗器械质量监管工作，督促全省疫情防控用医疗器械生产企业严格落实产品质量安全主体责任，切实保障产品质量安全。获取更多药品安全信息，请关注“安徽药品监管”政务微信号，搜索微信号“anhuifda”一键关注。
閱讀更多 安徽省藥品監管局 的文章
