河南報業全媒體記者 楊振東 特約記者 常存濤
為進一步滿足當前抗擊疫情形勢下醫用口罩、醫用防護服的急切需求，河南省藥監局採取戰時機制，急事急辦、特事特辦，簡化程序、加快審批，2月15日印發《關於促進醫用口罩醫用防護服產能提升的意見》（豫藥監械注〔2020〕19號），出臺實行應急審批、支持擴大產能、加快產品檢驗、推行一許可一站式辦結、堅持上下聯動、促進科研創新六項重大舉措，強力促進疫情防控產品供應能力提升，確保醫療器械產品質量安全。
一是實行應急審批。開通應急審批通道，對進入應急審批程序的申請人，實施全程指導、即時受理、快速檢驗、審評、審批，確保儘早投入使用，形成產能。支持企業增加產品型號規格，保證市場供應；具備無菌醫用口罩、醫用防護服等生產資質的企業，可以直接申請，增加非無菌產品型號的註冊變更。原持有醫用口罩、醫用防護服註冊證，但因產品市場銷量低、管理成本高等非產品質量原因，企業已申請註銷註冊證，現仍具備生產條件且質量管理體系良好的企業，經企業提出申請，可以直接恢復企業產品註冊證。已通過註冊質量體系核查、核發醫療器械註冊證但尚未取得生產許可證的企業，不再單獨進行生產許可現場檢查，依據註冊質量體系核查結果直接核發生產許可證。提高緊急進口未在中國註冊醫療器械通關效率，指派專人現場辦理進口產品通關工作，對於從國外緊急進口符合美國、歐盟和日本相關標準的醫療器械，能夠提供境外醫療器械上市證明文件和檢驗報告，並作出產品質量安全承諾的，快速辦理進口通關證明；對於未能提供境外醫療器械上市證明文件和檢驗報告的，進行現場抽樣，經檢驗合格後，立即辦理進口通關證明。
二是支持擴大產能。對具備醫用口罩、醫用防護服生產條件的新開辦企業，可以採取先生產、再走程序、補手續的應急辦法。具體要求包括，企業提出申請後，24小時內組織安排現場核查、技術審評；經屬地市場監管部門初審，具備廠房、生產和檢驗設備、人員、原料等基本生產條件，試生產的產品經檢驗合格後，即可先生產，再行審批，補辦相關手續；經審查符合要求後，24小時內核發相關批件；生產現場存在問題，不影響產品質量安全的，可邊生產邊整改；各市、縣市場監督管理部門要加大對新開辦企業的指導、幫扶和監管力度，確保產品質量安全。
三是加快產品檢驗。開通醫用口罩等防護用醫療器械應急檢驗通道，服務企業產品註冊、生產許可審批、原材料檢驗。針對醫用防護用品檢驗項目多、週期長，為縮短檢驗週期，確定僅對涉及使用安全的關鍵項目進行檢驗。實行隨時受理、隨到隨檢，連續24小時不間斷進行檢驗檢測。
四是推行許可一站式辦結。結合疫情實際，完善服務措施，全面推行“一站式”服務工作模式，提升服務效率和服務水平。由省藥監局行政許可處牽頭，統籌協調產品註冊、生產許可、現場核查、產品檢驗、發證等環節的工作，同時介入，同步啟動應急審批程序，對具備產品生產條件、質量保證能力，並能確保產品質量安全的企業，立即核發產品醫療器械產品註冊證和生產許可證。
五是堅持上下聯動。對醫用口罩、醫用防護服許可申請實行提前介入，省藥監局器械註冊處、行政許可處設專人諮詢。屬地市場監管部門對企業現有生產條件、生產設備、檢驗能力提供服務指導，查看現場，及時向省藥監局報告情況。
六是促進科研創新。充分利用我省在醫用防護服方面的研發優勢，由省藥監局器械註冊處、省醫療器械檢驗所以及相關企業組成科研工作組，開展可重複使用醫用防護服研發工作，為破解應急狀態下防護物資短缺困局提供解決方案，增強醫用防護產品的安全保障能力。
意見還明確，上述工作措施屬於此次疫情防控期間採取的臨時應急措施，疫情結束後自行解除。
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