甘肃省药品监督管理局关于加强对新冠肺炎疫情防控期间应急审批医疗器械质量安全监管的紧急通知
甘药监发〔2020〕24号
各市州、兰州新区市场监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局：
为贯彻落实党中央、国务院关于做好新冠肺炎疫情防控决策部署，根据国家药监局《关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知》(药监综械管函﹝2020﹞71号)、省医疗物资保障组关于《疫情防控期间紧缺医用防护用品应急审批措施》（甘工信发电〔2020〕17号，以下简称“措施”），针对我省疫情防控期间紧缺医疗防护用品陆续应急审批上市的实际，现就有关事宜紧急通如下：
一、省药监局首批已于2020年2月15日向甘肃蓝康医疗器械科技有限公司、甘肃拓奇实业有限公司和际华三五一二皮革服装有限公司应急核发临时《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》，核准甘肃蓝康医疗器械科技有限公司生产的医用一次性防护服适用范围为“本品适用于隔离重症监护病区（房）等有严格微生物指标控制的场所。”《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》有效期均为1年，每批产品灭菌有限期1个月；核准甘肃拓奇实业有限公司和际华三五一二皮革服装有限公司生产的医用一次性防护服适用范围为“本品适用于隔离留观病区（房）、隔离病区（房），不适用于有严格微生物指标控制的场所”《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》有效期均为半年，每批产品灭菌有限期1个月。
二、按照措施的要求，省药监局将陆续开展医用一次性防护服和医用口罩应急审批工作，请各市州市场监管局将上述信息及后续应急审批信息，及时函告当地新型冠状病毒肺炎疫情联防联控领导小组和同级卫生健康委。相关使用单位应急采购时，应核对《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》有关内容、检测报告、特殊标识和灭菌（辐照）标签，按照有关要求应急使用。
三、企业所在辖区市场监管部门要指定专人加强指导，帮助企业进一步完善生产条件和提升质量管理能力，指导企业按照国家和省医疗物资保障组措施有关要求，在保证快速调用的同时，监督企业通过逐步完善生产条件、建立质量管理体系等工作，以符合《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规和标准要求。
四、要督促企业建立完善的产品台账，内容包括原料的供货企业的资质证明、产品质量合格证明、检验报告书和票据证明、实物留样等；成品的批生产记录、灭菌合同和批灭菌记录、检验报告书、销售记录和成品实物留样，按批管理。
对委托其他企业灭菌的，要督促承担灭菌的企业建立灭菌台账，内容包括灭菌产品的品名、数量、灭菌方式和灭菌时间等内容，实现生产、灭菌等环节无缝对接，确保产品质量安全。
五、要督促企业建立产品批报告和追溯制度，对产品的类别、数量、批号、检测结果、产品放行时间和销售调拨去向等情况当日逐批报辖区市州市场监管局，建立监管台账，并逐批当日上报省药监局。
六、各地应制定临时应急监管的措施，将本次疫情防控医疗器械全部纳入我省重点监管医疗器械目录，实施三级监管，必要时驻厂监督，从原料购进、生产过程、检品放行等环节实施全面的监管。
要结合工作实际，制定辖区疫情防控期间所有医疗器械生产、经营和使用环节的监督检查计划，增加检查频次，实施全覆盖、全项目、多频次和循环式检查。要按照《医疗器械使用质量监督管理办法》，加强对使用环节的医疗器械质量管理及其监督检查，确保疫情防控用械质量安全有效。
七、要紧密结合监管工作需要，对上述产品实施监督抽样，抽样按照医疗器械抽检的相关规定进行，所抽样品及时送省医疗器械检验检测所检验。对检验不合格的产品，依法进行处置。
八、要与当地疫情防控的相关领导小组、卫健委等部门建立快捷有效的联络机制，及时报送产品放行的有关情况。发生重大质量事故的，应当在24小时内报告省药监局，并采取有效措施依法处置。企业、市州市场监管局联络员名单、电话于2月17日12时前报省药监局。
省药监局将适时组织人员对各地履行监管的情况进行督察检查，对发现履职尽责不到位或者因监管失职失责发生质量事故的，予以通报的同时，追究相关责任人的责任。
联系人：邱海洋
电话：0931-7616783 13919760877
甘肃省药品监督管理局
2020年2月16日
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