作為負責醫療器械審批服務工作的一員，濟南市行政審批服務局醫療器械審批服務負責人段興霖近期的“工作日誌”不同以往。為了戰“疫”，有了更多的“特事特辦”。
“在當前疫情防控物資緊缺的情況下，讓企業儘快按照國家標準投入生產，為疫情防控機構特別是醫療機構提供防護物資，在保證企業合法合規的情況下，提高審批速度尤為重要。” 段興霖介紹說。
疫情十萬火急 審批快馬加鞭
段興霖舉了一個例子。2月7日，他們接力“奔跑”5小時，完成一家企業一次性使用隔離衣產品的備案。
2月7日上午10點05分，在濟南市行政審批服務局政務服務大廳三樓C08窗口，又一個電話打了進來，又是一家諮詢防疫物資生產審批手續的企業，駐地章丘，諮詢生產一次性使用隔離衣，需要辦理什麼手續。
接電話的工作人員將網絡申報的詳細步驟告知了對方。隨後，工作人員立即向段興霖進行了電話彙報。
“疫情防控所急需的隔離衣、一次性使用隔離衣、醫用帽、醫用隔離鞋套、醫用隔離面罩、手套（非無菌）、全自動核酸分析儀、核酸提取試劑等屬於第一類醫療器械企業，須分別取得第一類醫療器械產品備案和生產備案憑證後方可生產，且需一產品一備案。”段興霖介紹說，針對疫情防控物資的生產經營，濟南市行政審批服務局第一時間成立了幫代辦保障小組，段興霖就是小組負責人。
他們主動聯繫企業，強化幫辦代辦服務。針對疫情防控急需的醫療、生活保障物資等生產經營許可審批，他們堅持特事特辦的原則，開通了相關綠色通道。
上午10:20，段興霖主動撥打了企業聯繫電話，就申辦一次性使用隔離衣產品備案的情況，從法律法規、材料要求到技術支持、國家標準對企業進行了全方位的“手把手”輔導，幫助其進行網絡預審。
上午10:40，該企業電稱“網絡申報的賬號、密碼丟失，無法進行網絡填報”，再次向幫代辦保障小組求助。
上午11：05，幫代辦保障小組經過協調負責系統開發保障的工程師，幫助企業找回了賬號密碼。網絡填報工作正式開始。
5小時接力“賽跑” 涉疫情特事特辦
下午13:00，負責第一類醫療器械審批工作的嶽曉莉收到企業申報後，立即簽收進行技術審查，同時與企業電話溝通，在線交流存在的問題，並將辦件發回企業進行補齊補正。
下午13:25，經過請示處室領導，在法定主要申請材料、生產條件滿足的情況下，實行容缺受理，並及時告知企業負責人已對不妨礙生產經營安全的申請材料容缺。
下午13:40，幫代辦保障小組在線上又接到該企業的第一類醫療器械生產備案的申報材料。因幫代辦保障小組提前進行了電話指導，企業網絡申報的材料符合要求，通過審批。兩項備案一起進行了流轉籤批，並制證蓋章。
下午14:00，因急需備案憑證開展生產，企業再次提出從章丘派人來現場取證。段興霖瞭解企業要求後，提醒企業工作人員要做好疫情防護措施，帶好申報材料和有效證件，注意行車安全。同時要求嶽曉莉儘快給企業制證並交付前臺工作人員，並做好前臺的定時消殺工作。
下午15:00，食藥衛健項目審批服務處處長段東在三樓大廳C08窗口正式將該企業的備案憑證交給了企業，企業負責同志激動的無以言表。
這場5個小時的接力“賽跑”，大大縮短了企業的審批辦理時間，為保障了防疫物資的快速到位提供了生產時間。
提前回到工作崗位 首日完成三備案
這樣快速的“特事特辦”，對段興霖而言並不是個例。
此前，段興霖在符合法律法規的要求下，通過網絡推演，對一家企業的第一類醫療器械生產備案和兩、三項第一類醫療器械產品備案，同時受理、同時審查、同時籤批、同時建檔，合併審批，僅用一個小時便完成了該企業完成了網上受理、審核制證，並以最快的速度通過EMS將備案憑證郵寄給企業。
大年初二，意識到疫情防控與自己工作有所關聯的段興霖，主動結束休假回到工作崗位，對有意從事病毒診斷試劑生產的企業進行了溝通交流。
在此之前，他就已經根據醫學學習經歷和多年從事藥械審批監管工作經驗提前預警，篩查出審批系統裡從事第一類醫療器械生產體外診斷試劑、第二類醫療器械經營口罩的企業名單。
回到工作崗位的段興霖，立即通過組織醫療器械小組電話會議，幫助有意向生產的企業進行網絡預審。同時，主動提供“跟蹤式”全程服務，關注企業每天的申報進度，快速審批，在節後第一個工作日就完成了3家公司的“病毒運送培養基”“全自動核酸提取儀”“核酸提取試劑”的第一類醫療器械備案。
不僅僅是此次戰“疫”，今年37歲的段興霖，一直因業務精通、審批高效、服務熱情， 頻頻獲得來自多方的“比心”點贊。
特別是去年7月到市審批服務局食藥衛健項目審批服務處後，始終把“最優審批、最佳服務”作為自己的工作標準，不斷優化審批流程、精簡申報材料，服務企業發展：結合“遍訪民企”活動，主動對接企業，優化服務指南；設立“醫療器械專線”，統一諮詢路徑、統一解答標準，及時為企業答疑解惑；針對企業訴求，開闢綠色通道，將某連鎖企業105家門店同一變更事項的申請合併辦理，本來需要幾天辦完的事項僅用兩個小時即辦結；為落實“不見面”審批要求，在全處首先做出“除需勘驗現場的事項外，全部實現‘零跑腿’”……
面對段興霖的主動熱情服務，很多企業打來感謝電話，要送感謝信和錦旗，每當此時，他總是標誌性的憨厚笑容，還有那句“這都是我們應該做的”婉言拒絕，即便這樣，他還是收到了9件感謝信和錦旗。
“確實是應該做的，特別是在這次戰‘疫’面前，我們更要立足本職工作做好服務，做好創新，為奪取戰‘疫’的勝利盡上自己的一份力！”段興霖這樣說。
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山東商報·速豹新聞記者 王遠
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