《疫情防控違法犯罪意見》第二條第（三）項，依法嚴懲製假售假犯罪。第二款：“在疫情防控期間，生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫用口罩、護目鏡、防護服等醫用器材，或者銷售明知是不符合標準的醫用器材，足以嚴重危害人體健康的，依照刑法第一百四十五條的規定，以生產、銷售不符合標準的醫用器材罪定罪處罰。”
（一）罪名概念
生產、銷售不符合標準的醫用器材罪，是指違反國家產品質量管理法規，生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的行為。
（二）立案標準
生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：
1、進入人體的醫療器械的材料中含有超過標準的有毒有害物質的；
2、進入人體的醫療器械的有效性指標不符合標準要求，導致治療、替代、調節、補償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；
3、用於診斷、監護、治療的有源醫療器械的安全指標不符合強制性標準要求，可能對人體構成傷害或者潛在危害的；
4、用於診斷、監護、治療的有源醫療器械的主要性能指標不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；
5、未經批准，擅自增加功能或者適用範圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；
6、其他足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形。
7、在疫情防控期間，生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫用口罩、護目鏡、防護服等醫用器材的；
8、在疫情防控期間，銷售明知是不符合標準的醫用器材，足以嚴重危害人體健康的。
（三）定罪標準
1、犯罪客體
本罪侵犯的客體是複雜客體，即國家醫療用品管理制度和公民的生命健康權。
2、客觀方面
本罪在客觀方面表現為，違反國家產品質量管理規定，生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的行為。以及在疫情防控期間，生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫用口罩、護目鏡、防護服等醫用器材，或者銷售明知是不符合標準的醫用器材，足以嚴重危害人體健康的行為。
所謂違反國家產品質量管理規定，是指不遵守全國人大及其常務委員會制定的產品質量法律，以及國務院制定的產品質量的行政法規、行政措施，發佈的決定或命令。
所謂國家標準，是指國家主管部門圍繞保障人身、財產安全而就某一類產品的質量所規定的具體指標。其由國務院有關主管部門（或專業標準化技術委員會）提出草案，報國家標準總局審批和發佈；特別重大的，則報國務院審批。
所謂行業標準，是指全國性的各專業範圍內的統一技術標準。其由國務院所屬各主管部門組織制定、審批和發佈，並報送國家標準總局備案。
2003年5月15日，國家食品藥品監督管理局頒佈了《關於醫用一次性防護服等產品分類問題的通知》規定，將醫用一次性防護服、醫用防護口罩和醫用手術口罩劃為第二類醫療器械進行管理。根據《醫療器械監督管理條例》第4條的規定，第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。在國內上市應依法取得醫療器械產品註冊證，生產者應取得醫療器械生產許可證，經營者應進行第二類醫療器械經營備案。
這裡的國家標準，如原國家質檢總局、國家標準化管理委員會於2011年8月1日頒佈的，GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》。
這裡的行業標準，如國家藥品食品監督管理局於2005年1月1日發佈的YY 0469-2011《醫用外科口罩技術要求》。
所謂醫療器械，是指用於人體疾病診斷、治療、預防，調節人體生理功能或替代人體器官的儀器、設備、裝置、器具、植入物、材料以及其他相關物品。
所謂醫用衛生材料，是指用於防病、治病的各種衛生物品。如紗布、藥棉等。
所謂銷售，在這裡是指醫療機構或者個人知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買並有償使用的行為。
3、犯罪主體
本罪的犯罪主體是一般主體，既可以是自然人也可以是單位。
4、主觀方面
本罪在主觀方面是間接故意，即行為人明知所生產或銷售的醫療器械、醫用衛生材料不符合保障人體健康的國家標準、行業標準而仍然生產和銷售。但行為人對其生產或銷售行為可能會造成的嚴重後果則是採取放任的心理態度。
5、注意事項
（1）罪與非罪的界限。對生產者本罪屬於危險犯，即生產了不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，即構成本罪；對銷售者則不同，銷售者則應明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，並足以嚴重危害人體健康的，才構成本罪。如果不足以對人體健康造成嚴重危害的，則不構成本罪。但如果銷售金額超過5萬元的，則應以生產、銷售偽劣產品罪的規定定罪處罰。
如果生產、銷售不符合標準的醫用器材的行為既構成本罪又構成生產、銷售偽劣產品罪的，應依處罰較重的定罪處罰。
（2）關於共犯的認定問題。知道或者應當知道他人實施本罪，而為其提供貸款、資金、賬號、發票、證明、許可證件，或者提供生產、經營場所或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件，或者提供製假生產技術的，以本罪的共犯論處。
（3）實施本罪，又以暴力、威脅方法抗拒查處，構成其他犯罪的，依照數罪併罰的規定處罰。
（4）國家機關工作人員參與生產、銷售不符合標準的醫用器材犯罪的，從重處罰。
（5）在新型冠狀病毒疫情防控期間，生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫用口罩、護目鏡、防護服等醫用器材，或者銷售明知是不符合標準的醫用器材，足以嚴重危害人體健康的，以本罪定罪處罰。
（6）是否足以嚴重危害人體健康不能確定的，司法機關可以根據地市級以上藥品監督管理部門出具的認定意見等相關材料進行認定。必要時，可以委託省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗。
（四）處罰標準
1、犯本罪的，處3年以下有期徒刑或者拘役，並處銷售金額50%以上2倍以下罰金；
2、對人體健康造成嚴重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，並處銷售金額50%以上2倍以下罰金；
3、後果特別嚴重的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額50%以上2倍以下罰金或者沒收財產；對於被判處無期徒刑的，應當剝奪政治權利終身；
4、單位犯罪的，對單位判處罰金，並對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照上述規定處罰。
所謂對人體健康造成嚴重危害，是指生產、銷售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料，致人輕傷或者其他嚴重後果的。至於人體輕傷、重傷的認定標準，應當根據最高人民法院、最高人民檢察院、公安部、司法部聯合發佈的人體輕傷、重傷鑑定標準確定。
所謂後果特別嚴重，是指生產、銷售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料，造成感染病毒性肝炎等難以治癒的疾病、1人以上重傷、3人以上輕傷或者其他嚴重後果的。
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