文 | 菜菜
近日，根據NMPA官網顯示，人福醫藥申報的3類仿製藥鹽酸阿芬太尼注射液的上市申請（受理號：CYHS1700408、CYHS1700409、CYHS1700410，代表不同規格）已經處於"在審批"狀態，預計將於近期獲批上市，成為國內首個獲批上市的阿芬太尼藥物。鹽酸阿芬太尼注射液為麻醉時用的強效鎮痛藥，適用於短小手術。
一波三折的申報之路
鹽酸阿芬太尼是一種芬太尼的類似物，主要作用於μ阿片受體，為麻醉時用的短效強鎮痛藥，適用於短小手術。該藥三效合一：速效，30s起效；短效，維持時間15min，介於瑞芬太尼和舒芬太尼之間；強效，鎮痛強度是嗎啡的15倍，因為阿芬太尼時量相關半衰期有相對恆定，因此是靶控輸注的理想選擇之一。
鹽酸阿芬太尼1983年在荷蘭首次上市，1987年被引入美國市場，，至今已在臨床安全應用長達30年之久，臨床效果經得起時間檢驗，目前尚未在我國上市。
人福醫藥的鹽酸阿芬太尼的申報上市之路可謂一波三折。
2004年9月，人福就已向NMPA提交鹽酸阿芬太尼的定點研製申請並獲得受理；接著2008年10月，獲得臨床試驗批件並於2013年1月申報生產；然而在2015年7月22日，117號公告後，人福主動撤回該品種申報，決定待臨床數據完善後再行申報。
2018年3月28日，該藥品以"申請人主動撤回並改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善後重新申報的仿製藥註冊申請"被納入優先審評；2019年5月24日，NMPA決定對人福的鹽酸阿芬太尼注射液涉及到的的3個已完成臨床試驗申報生產的藥品註冊申請進行臨床數據核查。此次審批狀態發生變化，應該是通過了臨床數據核查，即將獲批上市。
此次鹽酸阿芬太尼順利上市的話，宜昌人福將配齊主流芬太尼系列產品，包括芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼和阿芬太尼。
2019年5月1日起，我國對芬太尼類物質實施整類列管。資料顯示，此前納入列管的25種芬太尼類物質中，芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、阿芬太尼4個品種為藥品，其中，芬太尼、舒芬太尼和瑞芬太尼這3個品種已在我國上市。
恩華藥業已申報上市
除了人福醫藥外，目前鹽酸阿芬太尼國外主要生產廠商包括Akorn、Hospira等，國內江蘇恩華藥業已於2019年10月提交上市申請。
宜昌人福是國家麻醉藥品定點生產企業，以麻醉科用藥為核心，明星產品包括瑞芬太尼、舒芬太尼、納布啡、氫嗎啡酮等，2019年上半年實現淨利潤4.99億元。
此外，宜昌人福還有苯磺酸瑞馬唑侖、磷丙泊酚二鈉這兩個1類新藥處於申報上市階段，筆者將持續關注最新情況。
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