02.26 三生國健抗IL-5單克隆抗體新葯臨床試驗獲批

近日,三生製藥宣佈,旗下三生國健藥業(上海)股份有限公司自主研發的重組抗白細胞介素-5(Interleukin-5,IL-5)人源化單克隆抗體注射液(以下簡稱610)獲批臨床,適應症為重度嗜酸性粒細胞性哮喘。

三生國健抗IL-5單克隆抗體新藥臨床試驗獲批

重組抗IL 5人源化單克隆抗體注射液(以下簡稱610)是一種全新序列重組人源化IgG1型單克隆抗體,610通過與IL5結合,阻斷IL5與其受體結合,進而發揮抑制嗜酸性粒細胞增殖、分化和激活的作用。臨床擬用於重度嗜酸性粒細胞性哮喘維持治療的附加治療。

哮喘是世界範圍內人類最常見的慢性疾病之一,全球的患者數量約為3.34億人。據《柳葉刀》相關數據顯示,我國20歲及以上人群哮喘患病率4.2%,患病人數達到4570萬。重度哮喘是當前哮喘治療中的難題因其難以控制,致死率較高。重度哮喘通常具有嗜酸性粒細胞表型,並且血液和肺的嗜酸性粒細胞水平升高。

治療重症哮喘的藥物類型一般包括:吸入和口服糖皮質激素,長效β受體激動劑,長效膽鹼能受體拮抗劑,白三烯通路調節劑,但是近年來隨著生物製劑技術的發展,以及哮喘病理機制的深入研究,已有不少靶向引起哮喘病理變化的信號通路和細胞的單克隆抗體的藥物上市,併為重症哮喘患者提供了新的治療方案。其中包括抗IL-5、IL-13、IL-4α受體、IgE、胸腺基質淋巴生成素(TSLP)單克隆抗體。

目前已有兩款治療重度嗜酸性粒細胞性哮喘的IL-5單抗獲批上市,分別為GSK的Nucala(Mepolizumab)用於12歲及以上哮喘患者、梯瓦的Cinqair (Reslizumab)用於治療18歲及以上患者的重度哮喘。此外,阿斯利康的Fasenra(benralizumab)以IL-5受體為靶點,可導致嗜酸性粒細胞發生凋亡,用於12歲及以上具有嗜酸性表型的重度哮喘患者的附加維持治療。


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