02.26 有很多在國外療效很好的靶向藥,在專利到期配方公開後,國內的藥企卻不仿製,為什麼?

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藥物的研發是一個系統性的工程,是一件很耗時間也很耗錢的事件。一般來說,成功開發出一款新藥需要10的時間,耗資10億美金。在如此漫長的時間和金錢的堆砌下,製藥公司會圍繞這個藥物申請很多個專利來構建它的“護城河”,儘可能的保證它的合法性從而賺取最大的利潤,以支撐其他藥物的研發支出。圍繞藥物這個主題,藥物開發的專利牆有3層。

第一層:化合物專利。化合物專利是最基礎的專利也是最核心的專利,只要化合物專利沒有到期,任何仿製都無從談起。此外,在化合物專利中,它不僅保護了最終上市的這個藥物的結構式,它還保護了一系列的相關化合物,以防止挑戰者根據藥物的結構來簡單改造(如酯化,酰胺化等等)而開發的新藥。也就是說第一層專利圍牆它不僅可以完全阻斷仿製藥,而且可以部分的阻斷所謂的“me - too”藥物的開發。


第二層:化合物相關專利。這一層專利包括晶型專利、製劑專利、組合物專利和製備專利等等。一個上市的藥物它不僅包含關鍵的活性成分(就是第一層中的化合物),還包括很多賦形劑,然後再做成一定的製劑;此外化合物使用的晶型對藥物的吸收和代謝有很大的影響,從而晶型也很關鍵。還有就是化合物的合成製備專利也是工業中一個仿製的難點。在這一部分當中,如果等到藥物的化合物專利到期之後,而第二層專利還沒有到期之前,如果可以突破第二層的所有專利圍牆,那麼你就可以仿製了,這就意味著你需要開發新的晶型,新的製備方法,新的製劑。只要其中有一項你突破不了,那就老老實實的等著吧。


第三層:用途專利。這一層包括用途專利,新適應症專利和用法用量專利。藥物上市之後,它都會有相對應的適應症,也就是它可以用來治療哪種疾病,根據疾病不同,可能用法和用量也會不同,這些都可以申請相應的用途專利。這一層已經和化合物沒有多大關係了,更多的是臨床上的使用要求。但是,如果你針對得適應症和用法用量仍然在對方的專利牆之內,你仍然不可以上市公開銷售。當然,用途專利在我國的專利保護性較弱,歐美國家這方面的專利保護性很強。


還有一點就是,製藥企業從申請第一個專利到藥物的上市這個過程需要花很長的時間,而發明專利的有效期只有20年,因此等到藥物上市之後,可能剩下的時間也不多了。因此,各國為了彌補藥物研發企業時間上的損失,一般會設定一定的專利延長期或市場獨佔期,在這段時間內,雖然專利已經到期了,其他企業也是不能將仿製藥上市銷售的。


綜上,藥物的專利層層遞進,涉及到藥物的方方面面,從實驗臺到手術檯都保護了個遍。因此,題主說的專利到期配方公開之後是一個很複雜的過程。但是,需要指出的是,雖然有如此多的專利,但是畢竟是人為的事情,專利裡面不免有漏洞和不符合法律法規的地方,只要找到了可以下力氣的點,就可以突破對方的專利或者發起無效申請,從而成功仿製。


Enron醫藥


化學藥仿製比中成藥(保密方)的簡單,因為很容易通過儀器知道化學藥的結構成分,但是麻煩的是製造工藝不知道導致化學分子結構有異、雜質純度不一樣,所以治療效果可能千差萬別,比如都是氨氯地平,各種仿製的氨氯地平分子量都一樣,但左旋比右旋氨氯地平效果好百倍千倍,問題就在這。


竹節虛心


一種藥品的專利不只是它的化學分子式,藥品化學分子式只是藥品的應用專利,還有一個化學發明專利、生產工藝流程專利,原材料生產專利、藥品每一步的生產設備都會有專利(溶解分離合成提純,每一步都有針對性專利),這就是專利壁壘,你要突破所有壁壘才能生出藥品,原廠家已經在藥品研究20年,已經將生產優化,而且還產生很多支向產品,所以原藥品廠商有很大價格優勢,沒有其他廠商原意去生產它的藥品。


油膩大叔8069


主藥成分的確是公開了 甚至連用什麼原料 什麼步驟 通過什麼方式方法合成 這些都公開 個人或公司找化工廠或獸藥廠都可以合成 更不說生產了 但是這只是主藥 相關的輔助材料專利都還在 並且不公開 沒這些輔助材料 主藥在人體內多長時間藥物濃度達到最高 持續時間多久能維持多久什麼都還是問題啊 這可是生命 不能試錯的 好多原版藥比仿製藥效果好很多 其實就好在這些輔助材料上


隨風老薩滿


這個不賺錢才是真的,,其他說的專利,仿製困難都是假的,印度都是作坊式,都出來了那麼多仿製藥,中國會仿製不來,主要是價格賣不上。中成藥才是賺錢的道。


其美在和


一句話就能回答:就算是專利到期了,但是要研製出來仿製藥,也還是需要相當高的科研和技術底蘊的。

尤其是靶向藥這類,其實是醫藥行業裡極其高端的。雖然我不是醫藥行業從業人員,但是就是用大腳趾頭來思考,也知道你要能從公開的專利文件裡面就學會,必須是對相關內容有相當的理解才行,另外還要有持續的大量到可能瘋狂的研發投入。。。事實上這個對於國內醫藥公司來說是最困難的。


阿灰55


因為便宜的藥,在中國賣不掉。醫院不會讓醫生開沒有利潤的藥,醫院也是需要利潤的。300的藥,10%是30;但是3000的藥10%是300,作為領導你說選哪一種藥?


wya2019


中國要建立國屬的藥廠,為百姓生產低價藥,仿製藥,平價藥。這也能降低醫保費用,不要總讓那些不良藥企藥店賺黑心錢了。


峰44759856


中藥仿製起來容易,很適合中國國情,而西藥需要化學知識,需要做大量的試驗,對於國人來說,又不懂化學,還得費很大的力氣去做試驗,一次還不見得成功,來錢太慢了!哪如搞箇中藥玩玩,配方里面多兩種少兩種,份量多點少點都能解釋通,別人也不會說,所以就是現在這個局面了,如果很容易搞的話,你以為這些藥廠都不愛錢嗎?



資本家控制的藥廠逐利為目的,沒有社會責任感,凡是利潤低的藥不願生產!資本控制的藥企業在計劃生產時忘了計劃!


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