2月24日，市衛生健康委、市中醫藥管理局發佈《上海市新型冠狀病毒肺炎中醫診療方案（試行第二版）》，痰熱清膠囊首次列入輕症推薦用藥。而在國家衛生健康委、國家中醫藥管理局近日發佈的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第六版）》上，痰熱清注射液被列入重症、危重症推薦用藥。
作為目前唯一列入國家和地方新冠肺炎診療方案的上海中成藥，組方相同的痰熱清注射液和膠囊走過了怎樣一段發展歷程？中成藥為何能在此次疫情救治中發揮作用？記者採訪了上海凱寶藥業股份有限公司負責人和上海中醫藥大學附屬曙光醫院專家。
“非典”期間獲特批上市
痰熱清注射液由中國工程院院士王永炎、北京中醫藥大學教授曹春林等人歷經10年研製而成，是一種複方中藥，由黃芩、金銀花等5味藥材組成。痰熱清膠囊也由這5味藥材組成。
“17年前，痰熱清注射液通過綠色通道獲批上市，用於抗擊‘非典’。”上海凱寶學術部長趙寧波談及歷史，感慨萬千。2003年初，痰熱清注射液三期臨床試驗剛完成，離獲批上市還有一段距離。“非典”疫情暴發後，這種用於風溫肺熱病、痰熱阻肺證，具有清熱、化痰、解毒功能的中成藥受到權威專家重視，在衛生、藥監部門支持下，特批上市。
2003年5月獲得新藥註冊批件後，痰熱清注射液立即進入“非典”疫情定點醫院，在患者救治中起到積極作用。同年6月，它被市經委列入“上海市抗‘非典’新產品試產項目”。
多靶點作用“扶正祛邪”
這種源自古代經典方劑的注射液，為何能治療“非典”等病毒感染引起的肺炎？作為痰熱清臨床研究的主要負責人，曙光醫院大內科副主任、中國醫師協會中西醫結合急救專委會常委熊旭東教授說，藥理研究顯示，它能刺激人體內單核細胞釋放干擾素α和干擾素β，起到抑制呼吸道病毒和消化道病毒的作用；具有一定的抗炎與促炎的調控作用，降低感染病毒患者因“炎症風暴”死亡的風險；它還能提高人體內T淋巴細胞、B淋巴細胞的免疫作用，促進巨噬細胞的吞噬作用，從而增強機體免疫力，用中醫的話說，就是“扶正祛邪”。
正因為這些多靶點作用，痰熱清注射液在人感染禽流感、埃博拉、登革熱、兒童手足口病、甲型H1N1流感、中東呼吸綜合徵、甲型H7N9流感等十餘次疫情中，均被國家衛生和中醫藥管理部門列入治療方案用藥目錄和臨床用藥指南，還被國家發改委列入“流感防治中成藥儲備用藥”。
滬粵進行兩項臨床研究
特批上市17年後，痰熱清又一次在疫情救治中被寄予厚望。
今年1月27日，位於奉賢區的上海凱寶被市經濟和信息化委員會列為生產應急物資單位。春節裡，公司提前復工，加班加點保障疫情用藥。1月29日，痰熱清注射液被市衛生健康委列入《上海市新型冠狀病毒感染的肺炎中醫診療方案（試行）》。截至目前，已有北京、上海、廣東等18個省區市將痰熱清注射液或膠囊列為新冠肺炎中醫藥診療方案用藥。其中，河南還將其列入新冠肺炎防控保障藥品。2月18日，痰熱清注射液進入國家《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第六版）》，加快了在全國各地定點醫院推廣應用的步伐。
據趙寧波介紹，有兩項痰熱清治療新冠肺炎的臨床研究正在進行。一項是廣州中醫藥大學第一附屬醫院申請的大劑量痰熱清注射液治療新冠肺炎真實世界臨床研究，將常規的一次用2支增加至一次用4支，已通過倫理審查。另一項是中國科學院上海藥物研究所與上海凱寶申報的痰熱清膠囊治療新冠肺炎臨床研究，以常規治療為對照，評價其有效性和安全性。在市科委支持下，這項隨機對照雙盲試驗正在上海市公共衛生臨床中心開展。
做現代中藥和創新中藥
“這些年來，我們一直通過科技創新，堅定地走中藥現代化之路。這給了我們參與這次疫情救治的底氣。”上海凱寶總經理王國明說。
據介紹，公司與國家中醫藥管理局合作，開展痰熱清注射液3萬例安全性再評價研究，全國90多家醫院的30322例患者參與，通過流行病學和循證醫學方式，用臨床大樣本數據證明其真實世界臨床使用的安全性。
在質量監控上，公司採用指紋圖譜、自動化在線控制、近紅外在線質量控制3種核心技術，打破傳統中藥“一鍋湯”理念，實現了各種有效成分單獨提取、工藝獨立。如“君藥”黃芩的有效成分黃芩苷，提取純度達95%以上。公司還與上海市藥檢所、重慶大學合作，開展痰熱清注射液“689”物質基礎研究和質量標準提升工作，結果達到“8893”，遠高於國家對中藥注射劑安全性再評價的技術要求。
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