02.27 【防控疫情 广西药监在行动】为备战医用防护物资织就医疗器械质量监管“天网”

医用口罩,告急!

医用防护衣,告急!

体温计,护目镜,隔离衣,告急!

  猪年岁末,工厂关闭了机器,物流逐步暂停了运输,一切都在大家准备开开心心回家过年的时候,一场人类与病毒的遭遇战开始打响。随着抗击新冠肺炎病毒的战役的开展,各方面医用防护物资的短缺日益凸显。在这场战役中,有一群在背后默默付出的医疗器械质量监管人。他们肩负着广西医用防护物资质量监管的重担,从战“疫”打响的那一刻,他们明白,防护物资的生产力,就是打赢疫情防控战的战斗力!严峻的考验摆在他们面前,所有人的心情从对看着得以休假回家同事的羡慕,到疫情防控严峻形势的揪心。岁末年初的通讯,少了温馨问候的话语,往来通话都是急切询问的口气:库存还有多少?预定在途有多少?企业能否开工?工人能否返工生产?……为了企业快一秒生产,自治区药监局医疗器械监管处全体人员摁下春节假期“暂停键”,分组包干企业,进驻企业全程帮扶指导,和企业一起共赴难关与“病毒”赛跑,与时间赛跑,就为了给广西抗疫一线多输送一个口罩,多一个防护用具,多一套“广西产”的医用防护服。

  疫情防控争分夺秒,企业需求迫在眉睫。医疗器械监管处提供特事特办服务,开辟“绿色”通道,靠前服务,助力技术攻关,帮扶企业转产扩产,对符合条件的企业申报生产许可随到随批不过夜,对符合条件的企业当天予以生产许可的审批。

【防控疫情 广西药监在行动】为备战医用防护物资织就医疗器械质量监管“天网”

●1月29日,通过广西北仑河医疗卫生材料有限公司医用口罩、无菌手术衣等4个产品生产许可;

●2月2日,通过南宁腾科宝迪生物科技有限公司医用一次性防护服、一次性手术衣2个生产许可;

●2月7日,通过纺源医疗用品集团有限公司一次性医用口罩等3个生产许可变更;

●2月11日,通过广西河池欣绿医疗科技有限公司医用红外额温计生产许可,疫情发生后至今,已批准4家公司10个产品生产许可。

一串串数据不断变化,逐步增长,让人惊喜,让人热血沸腾。

【防控疫情 广西药监在行动】为备战医用防护物资织就医疗器械质量监管“天网”

  为保障区内防控物资及时生产,腊月29日深夜,自治区药监局医疗器械监管处人员就紧急开展防控物资的储备统计和销售趋势的统计分析,主动联系区内防控物资生产企业负责人和自治区大型企业医药企业负责人,向他们通报疫情情况和要求他们提前做好防控物资生产储备准备。期间,帮助联系柳州医药股份公司垫资给广西柳州圣美康医疗器械有限公司、南宁腾科宝迪生物科技有限公司等重点企业,开展原材储备和提前开工的准备,提前组织原材料货源,为后期疫情防控物资及时生产打下坚实的基础。

【防控疫情 广西药监在行动】为备战医用防护物资织就医疗器械质量监管“天网”

  除了统筹全区疫情防控物资生产储备工作外,医疗器械监管处还抽调了工作人员到自治区疫情指挥部督查组驻点工作。1月28日至30日,督查组成员郑六平,为充分了解各市县抗击疫情情况,仅用3天时间就参与督查调研了3市2县(河池、百色、崇左市,平果和扶绥县),同时深入到5个定点收治新型冠状病毒肺炎医院检查病房和应急物资储备情况。作为自治区疫情指挥部采购保障组成员,参与制定采购应急物资标准和核验操作程序,参与核验了216种规格型号126万个境外捐赠的口罩并分类,为保障采购境外疫情防控物质的质量安全把好了关口。

【防控疫情 广西药监在行动】为备战医用防护物资织就医疗器械质量监管“天网”

  疫情期间,自治区药监局各检查分局医疗器械监管战线上的执法人员切实履行监管职责,全力以赴做好当地医疗器械质量监管,同时,各检查分局还密切与当地防控指挥部的联系,协调有关部门和企业采购和捐赠防控物资。有效地缓解了当地防控物资供应紧缺局面,得到了地方党委政府的高度赞扬和肯定。

  这一年起始不平凡。一支医疗器械监管的队伍在战“疫”中得到锻炼,迅速成长。自治区药品监督管理局及设区市检查分局和各市县市场监督管理局的医疗器械监管人员,织就了一支广西医疗器械质量监管的“天网”,在医疗器械产品的准入、生产、销售等各环节,他们是产品质量坚实的“屏障”!


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