廣州出新規助力生物醫藥產業
羊城晚報全媒體記者 張璐瑤報道：日前，廣州市政府印發《廣州市加快生物醫藥產業發展若干規定（修訂）》（以下簡稱“規定”），提出打造全國新藥創新策源地、全球新藥臨床試驗集聚地、全球生物醫藥產業新高地。規定即日起施行，有效期5年。
規定指出，對新啟動臨床研究的新藥項目，廣州將給予最高不超過1500萬元的經費獎勵；生物醫藥領域的諾貝爾獎、拉斯克醫學獎獲得者、中國兩院院士等專家帶項目、技術和團隊來穗進行產業化的項目，給予單個項目最高不超過1億元的支持。
規定同時要求，承擔單位提交申報材料時，應承諾10年內註冊及辦公地址不遷離本市、不改變在本市的納稅義務、不減少註冊資本、不變更統計關係，同時對提交所有材料的真實性作出書面承諾。申報單位的失信行為信息將納入企業信用檔案。
新藥臨床研究項目最高可獎1500萬元
在提升創新研發能力方面，規定指出，對自主研發及在本市轉化的生物製品、1－6類中藥、1－2類化學藥品（創新藥物的分類及界定規則，根據國家藥品監督管理局發佈的藥品註冊分類標準適時調整）分階段給予資金扶持，支持臨床前研究階段的項目列入市科技計劃。
新啟動臨床I、II、III期研究的新藥項目，經評審，按核定費用分別給予最高不超過300萬元、500萬元和1000萬元經費獎勵；委託廣州地區藥物/醫療器械臨床試驗機構開展臨床試驗的，獎勵額度再增加50％，最高不超過450萬元、750萬元和1500萬元（開展臨床II、III期，廣州地區臨床試驗機構需為組長單位）。
對本市企業取得第二類、第三類醫療器械產品首次註冊證書的，每個產品首次註冊證書，經評審，按核定費用分別給予最高不超過300萬元、500萬元的獎勵。
支持藥物非臨床安全性評價機構（GLP）、藥物/醫療器械臨床試驗機構（GCP）、臨床試驗服務平臺、有特殊專業要求的臨床研究醫院、生物醫藥產業中試及生產平臺等重要公共服務平臺項目建設，補助額度不超過項目總投資的30％，單個項目不超過1000萬元。
對通過國家GLP認證的本市生物醫藥企業和機構給予一次性獎勵，最高可獎400萬元；對首次獲得國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）認證的本市生物醫藥企業和機構給予一次性200萬元獎勵。
對本地GLP、合同研究機構（CRO）、生物醫藥產業中試平臺等研發服務機構，為與本研發服務機構無投資關係的本市生物醫藥企業提供服務的，按年度合同金額及發票依據的5％給予獎勵，最高不超過3000萬元；引進與本研發服務機構無投資關係的市外生物醫藥企業落戶廣州，併為其提供服務的，按年度合同金額及發票依據的5％給予獎勵，最高不超過3000萬元。GCP機構每年完成的新藥臨床試驗項目達到10項以上、20項以上、30項以上的，分別予以100萬元、200萬元、300萬元獎勵。建成I期臨床研究病房並投入使用的，一次性給予200萬元獎勵。
醫療機構專職臨床研究人員可到企業兼職
在完善臨床研究服務體系方面，規定提出，支持三級醫療機構設立研究型病房，並對臨床研究床位予以補貼。支持建設創新藥物臨床試驗服務中心。
對積極開展和承接臨床研究的醫護人員在崗位設置、職務晉升等方面給予一定傾斜；將臨床研究工作情況納入職稱評定工作業績評價的主要內容。
將研究者發起的臨床試驗視為科研項目納入科研績效考評；符合條件的臨床研究（含藥物、醫療器械、體外診斷試劑和研究者發起的臨床研究）可以進行技術合同認定登記；建立對臨床試驗機構及研究團隊的獎勵機制，科技成果轉化獎勵、臨床試驗項目中用於人員的經費等收入、引進高層次人才和團隊等所需人員經費。
醫療機構專職臨床研究人員經所在單位同意，可到企業和其他科研機構、高校、社會組織等兼職並取得合法報酬，可離崗從事臨床科技成果轉化等創新創業活動。
諾獎得主、兩院院士項目，最高支持1億元
在推進創新成果產業化方面，規定指出，支持企業開展仿製藥質量和療效一致性評價，對本市按國家規定通過仿製藥一致性評價基本藥物目錄內的口服固體制劑品種以及率先在全國前三名通過仿製藥一致性評價的其他化學藥製劑品種，每品種給予200萬元的資金支持。
對獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMEA）、世界衛生組織（WHO）等機構認證的技改項目，給予不超過項目投資額30％，最高不超過500萬元的資金支持。
對獲得新藥證書或藥品註冊證書的新藥（含創新藥、改良藥、生物類似藥）以及獲得註冊或備案的中藥經典名方、中藥配方顆粒、創新醫療器械和優先審批醫療器械，在本市實現產業化的項目，按項目總投資的10％給予後補助支持，最高不超過5000萬元。
生物醫藥領域的諾貝爾獎、拉斯克醫學獎獲得者、中國兩院院士等專家帶項目、技術和團隊來穗進行產業化的項目，按照項目總投資的10％給予支持，單個項目最高不超過1億元。
支持本市醫藥企業從境外引進先進技術到本市產業化或由本市企業主導產業化，給予技術交易金額的10％資助，最高不超過1000萬元。
“卡脖子”關鍵項目，給予特殊優惠扶持
在強化產業支撐保障方面，規定提出，支持中藥飲片增補納入廣東省醫保藥品目錄，支持獨家中藥品種、民族藥納入國家醫保藥品目錄。探索個人賬戶資金購買商業健康保險或利用個人賬戶資金建立地方特色健康保險，將部分醫保目錄範圍外的創新藥品納入保障範圍。積極支持創新藥品通過廣州醫療機構藥品集團採購。
鼓勵和支持生物醫藥企業在本市建設生產廠房和辦公用房，強化用地用海用林保障，並加快完善周邊水、電、氣、路及環保、信息等配套基礎設施。對本市生物醫藥產業項目實行工業用地先租賃後出讓、彈性年期出讓制度。先租後讓的租賃權年限不超過10年，與後續出讓年期之和不超過50年，彈性年期出讓的出讓年限不超過20年。
對於常年需要進行科研、臨床研究或生產用品（試劑、儀器設備、生物樣品、抗體原研對照藥等）進出口的生物醫藥相關單位，由市科技部門定期通報海關部門，對成為海關認證企業的給予相應海關優惠便利。
對於掌握“卡脖子”關鍵核心技術並在我市建設的重大公共技術平臺、高端產業化項目，粵港澳大灣區國際科技創新中心重大生物醫藥平臺、中心、實驗室及產業項目，以及國家級生物醫藥改革試點、基地、平臺項目，經市政府同意，按照“一事一議”原則給予特殊優惠扶持。
鼓勵支持龍頭企業組建設立生物醫藥產業投資基金，被投項目在審評審批、藥品監督管理等方面納入市、區有關部門綠色通道、優先辦理。
組建藥物臨床試驗區域倫理委員會，建立統一的倫理審查平臺。強化高校、科研院所、醫院和企業全產業鏈對接機制，通過政府購買服務方式，每年分別安排不超過100萬元專項經費，支持藥物臨床試驗區域倫理委員會、廣州市生物醫藥產業聯盟等。
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