文：Yana / 編：Shirley
國家藥監局《2017年度藥品檢查報告》出爐，中藥企業成飛檢問題重災區。在發現嚴重問題的品種中，56%為中藥製劑，13%為中藥飲片，佔所有不合格品種的70%。
而中藥企業飛檢中，不合格企業達3/4。
藥品飛行檢查發現嚴重問題的品種分佈情況
報告公佈了2017年國家開展的藥品註冊生產現場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進口藥品境外生產現場檢查、藥品流通檢查、國際藥品GMP觀察檢查等工作情況的統計分析結果。
報告披露，2017年原國家食品藥品監督管理總局共開展藥品GMP飛檢57家次，包括5家生物製品生產企業（含血液製品）、14家普通化學藥品生產企業，以及38家中藥類生產企業（28家中藥製劑生產企業、7家中藥飲片生產企業、3家中藥提取物生產企業）。
全年飛行檢查發現存在問題的共有39家企業，其中有27家問題嚴重的企業要求省局收回GMP證書或立案查處。
中藥類企業問題十分突出。38家中藥企業中，有29家企業不符合相關要求，其中21家企業被收回藥品GMP證書，甚至還有2家企業已無相關生產資質。
也就是說，經過飛檢的中藥類企業，3/4都不合格，已有一多半被“砍”掉GMP證書。
中成藥生產企業出現的問題主要有：
（1）不按處方標準投料。檢查發現該類違法違規的中成藥生產企業只要求最終產品能夠滿足法定的質量控制標準，不考慮藥品的安全性、有效性和患者的權益，主觀故意不按處方標準投料生產。
（2）違背法定製法，擅自改變工藝。2017年飛行檢查發現的該類問題集中體現在企業為了降低生產成本或使用不合格原藥材投料將處方中部分應提取的中藥材不按標準提取，而是粉碎後直接投料。
（3）為應對監督檢查，編造相關記錄文件。2017年的飛行檢查發現多家企業存在兩套甚至三套物料賬、物料出入庫記錄和生產批記錄的情況。
而中藥飲片生產企業則存在為應對檢查，編造批生產記錄和批檢驗記錄的行為。
事實上，中藥企業飛檢不合格，早就不是什麼新鮮事了，尤其是最近幾年對中藥行業加大整治力度之後，更是長期佔據飛檢重災區。無論中藥提取物、中藥飲片還是中藥注射劑，在質量控制與質量保證方面，做的都還很不到位。
中藥企業“雙隨機”檢查缺陷分佈排列圖
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