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四、哪些医疗器械产品可列入试点范围
境内第二类、第三类医疗器械（含创新医疗器械）均可参加试点。
原国家食品药品监督管理总局发布的《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）中的产品不列入试点范围内。
五、试点中医疗器械注册申请人需要具备什么条件
医疗器械注册申请人应当具备以下条件：住所或生产地址位于滨海新区内，具备医疗器械生产销售全生命周期管理能力，具备承担质量安全责任能力。
医疗器械注册申请人还应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员，以上人员应具有相应的专业背景和工作经验，并不得相互兼职；应具备医疗器械全生命周期管理能力，配备具有对质量管理体系进行评估、审核和监督能力的人员；应具备承担医疗器械质量安全责任的能力；应具有良好的信用；未发现失信问题；近二年内在天津市市场主体信用信息公示系统上保持为良好等级（如涉及）。
六、试点中受托生产企业应具备什么条件
受托生产企业应当具备以下条件：在天津市区内依法设立且能够独立承担责任、具备受托生产医疗器械相适应的生产能力的企业；并应在医疗器械注册申请人取得医疗器械注册证后依法取得相应的生产资质。
受托生产企业应提交医疗器械注册人的医疗器械注册证申请生产许可，获得相应生产资质。
受托生产企业还应具有与受托生产医疗器械相适应的人员、厂房、设施设备、检验检测仪器等；应建立并有效运行生产质量管理体系，受托生产第二类医疗器械的企业应当符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录的要求，受托生产第三类医疗器械的企业应当在符合医疗器械生产质量管理规范要求的同时，还应持有有效的YY0287/ISO13485认证证书；应具有良好的信用；未发现失信问题；近二年内在天津市市场主体信用信息公示系统上保持为良好等级；近二年内在天津市医疗器械生产企业量化分级管理评定中评为B级及以上（如涉及）。
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