“問題疫苗”發酵了幾天，想必讀者朋友們已經看了很多推送文章了。

我們在這裡將提示家長進行排查，同時嘗試解讀那些還沒有人回答的問題：

• 到底是哪個環節出了錯？
• 國家到底是怎麼保障疫苗安全的？
• 國產疫苗到底要不要打？

家長操作步驟

1 排查自己的寶寶打的是否是涉事疫苗

長春長生生物科技有限公司生產的批號為201605014-01的百白破疫苗，共計252600支，流向了山東省；

武漢生物製品研究所有限責任公司生產的批號為201607050-2的百白破疫苗

，共計400520支，流向了河北省、重慶市。

家長可以通過疫苗本上的接種記錄進行查看；同時提醒大家，每次帶孩子打疫苗的時候要帶好“小綠本”，監督相關人員認真填寫好全部項目。

如果還不明白，可以諮詢當地接種門診，由接種門診協助查詢；或撥打12320衛生熱線諮詢。

2 接種了不合格的百白破疫苗怎麼辦？

首先不要恐慌，這次涉事疫苗的問題是“效價指標不合格”，也就是說起不到預防作用，但對人體的健康安全沒有影響。

然後家長應及時向當地接種點諮詢，是否需要補種，以便讓寶寶得到有效保護。

3 出事的狂犬疫苗又是怎麼回事？

長春長生違法違規生產的狂犬疫苗尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。同時該企業的《藥品GMP證書》已被收回，並被責令停止狂犬疫苗的生產。

目前已經接種該企業其他批次疫苗但尚未完成全程接種者

，按照《狂犬病預防控制技術指南（2016版）》以及《狂犬病暴露處置工作規範（2009年版）》要求，可使用另一品牌的人用狂犬病疫苗繼續按原程序完成全程接種。夏季是狂犬疫苗接種的高峰時期，目前各地免疫站通報，其他品牌的狂犬疫苗都儲存充足，遇到被動物咬傷的情況，還是要及時接種。

---

涉事企業生產的其他批次的疫苗，乃至國產疫苗到底安全嗎？

安全和監管體系與世界接軌

中國疫苗安全標準和生產監管體系，是受到WHO評估認證的，中國的預防醫學從疫苗覆蓋實施和疾病消除效果上也是世界領先的。

事實上，幾家公司生產的疫苗已經被納入了聯合國兒童基金會、全球疫苗免疫聯盟的採購計劃，邁出了國門。

我國嚴格的疫苗安全監管主要包括開展上市前臨床研究，生產符合GMP要求，每批疫苗經過嚴格批簽發檢驗合格後才能上市使用，詳見下表：

值得一提的是，2016年3月份山東非法經營疫苗系列案件發生後，現在第一類、第二類疫苗都由省級疾控機構統一招標採購，並要求使用“全程冷鏈不斷鏈”和“全程監測並記錄”來最大限度地保障疫苗流通質量安全，如果出現問題能快速查出疫苗的流向。但事實上，藥品的電子監管碼與疾控機構自建的信息網絡不兼容等各種問題仍然存在，兩年後的今天，僅有上海在全國率先實現覆蓋第一類疫苗和第二類疫苗的採購、供應、倉儲、物流和接種等的全環節、全過程、可追溯綜合信息管理。

由此可見，疫苗安全體制在現實運行中仍有需要提升的地方。

1）懲罰力度比較小

百白破事件中，長春長生共被罰款344萬，輿論和法律從業人員均認為懲罰力度比較小，不足以起到威懾作用，希望能

提高行政處罰的上限（目前是涉案藥品價值的三倍），並加大相關責任人的刑事責任追求力度。

2）缺乏賠償機制

即便完全合格的疫苗，也可能因為不良反應、疫苗質量事故、接種事故、偶合症和心因性反應等造成接種對象死亡或者後遺症，這百萬分之一到二的概率是全世界都無法避免的問題。

中國目前僅有的補償依據出現在《疫苗流通和預防接種管理條例》中：對因異常反應引起的嚴重損害者給予一次性補償，一類疫苗涉及的補償費用由省級財政安排，二類疫苗涉及的補償費用由生產企業承擔。在廣東、江蘇等試點地區，由衛生計生事業發展專項資金及疫苗企業負責承擔保險費進行投保，接種者注射疫苗後若出現接種異常反應可得到補償。

不過預防接種一般反應、偶合症、心因性反應和接種事故則不在賠償範圍內。我國不少兒童在接種疫苗後，產生了各種各樣的不良反應，有的導致終生嚴重殘疾，這些兒童的家庭理應得到賠償。

這方面做法較為先進的美國早就單獨立法，建立了國家疫苗傷害賠償項目，對項目中的所有疫苗建立了疫苗傷害表和疫苗救濟基金。基金來源於疫苗銷售企業繳納的稅金，美國法律規定該項目中的所有疫苗每銷售一個接種劑量要繳納0．75美元稅。個人和家庭的索賠基於“無過錯”原則的，即提出索賠的人無需證明自己的傷害是由於醫療機構或疫苗生產商的過失所引起的，只要說明其傷害在疫苗傷害表中，是在接種疫苗適當的時間間隔後發生的，證明該疫苗導致的不良反應和傷害或表明疫苗加重了接種前就已有的健康狀況即可。

——比我國的保障範圍廣，保障水平高。

3）GMP日常檢查亟待加強

生產環節約束疫苗廠家最核心的是《藥品生產質量管理規範》（GMP），其中藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批准的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。而此次通報中的長春長生公司就是出現了編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備的問題。

長春長生此次爆出問題，是因為被舉報後遭到了藥監部門的飛行檢查。但如果沒有人舉報或者舉報渠道出現了問題呢？這一方面暴露了部分企業的嚴重逐利失信行為，一方面也暴露了藥監部門需要加強GMP企業的日常檢查。

4）生產企業所在轄區的授權藥檢機構要保持獨立和廉潔

本次問題百白破疫苗是中檢院抽檢中發現。不過問題百白破擋在了市場門外，為何問題狂犬病疫苗就流向市場，到了被舉報才被召回的環節？

批簽發是每批疫苗上市前最後一道關卡，包括對每批疫苗都進行的安全性檢查，對5%的批次進行有效性的抽查。而涉及安全性的無菌和異常毒性檢查，由生產企業所在轄區的授權藥檢機構承擔，結果匯至中檢院統一簽發。中檢院因為效率問題，不可能對每批疫苗都進行檢查，生產企業所在轄區的授權藥檢機構必須承擔起相應的法律責任，並做好獨立、廉潔建設。

---

6 以後疫苗還能打嗎？

當然要打。

當然要打。

當然要打。

特別是國家納入計劃免疫的一類疫苗，是免費提供的。

因為國家計劃免疫的工作

• 2007年至今我國沒有白喉病例報告，百日咳年發病率已降至目前的0.5/10萬以下；
• 2000年，我國消滅了脊髓灰質炎；
• 2014年，5歲以下兒童乙肝病毒表面抗原攜帶率降至0.32%；
• 2017年，甲肝報告發病率降至1.37/10萬，降幅為77.1%。

如果大家都對疫苗失去了信心，不帶孩子打疫苗，接種率的降低很可能會引發大面積的傳染病流行甚至復發。

“反疫苗接種運動”曾經也波及英國、美國和歐洲等許多國家，直接導致2015年春天，在美國已經絕跡多年的麻疹不但死灰復燃，而且造成了12年來第一例兒童死亡。在英國兒童麻疹的發病率也重新抬頭。在這兩個國家，麻疹發病率都直接與兒童疫苗接種率成反比。

而對於二類疫苗，即自費接種的疫苗，可以根據家庭的經濟狀況選擇進口的或國產的，也希望國家加強疫苗的一致性認證，加強疫苗的安全管理，提高大家對國產疫苗的信心。

---

“問題疫苗”第三天，我們在持續關注