說到醫療行業，我們最先想到的就是其專業性強、風險性高、審批流程複雜，這是因為我國對醫療機構的設置及其經營實行嚴格的管理。醫療機構從設置到執業經營均須取得相應的合法資質。不論醫生集團未來是否自建醫院，或者與已建成的醫院進行對接落地，甚至依靠資本直接收購醫院，對醫療機構的盡職調查都是不可忽略的，而其中對於醫院的資質審查又是合法合規中的重點。
本文將以列舉的形式對醫療機構應當必備的資質及相關法律依據進行詳細闡述，以方便未來醫生集團與醫療機構的對接，甚至未來自建或收購醫院時不會茫然不知所措。
1、設置醫療機構批准書。
設置醫療機構批准書是醫療機構的類別、規模、選址和診療科目的設立依據，任何單位或者個人你申請設置醫療機構的，必須向縣級或者省級人民政府衛生行政部門申請批准，獲取《設置醫療機構批准書》，其中床位不滿100張或者不設床位的，由縣級人民政府衛生行政部門批准，床位超過100張的，由省級人民政府衛生行政部門批准。如果批准書上的內容變更的，必須重新申請辦理審批手續。
法律依據：
《醫療機構管理條例》第九條規定，單位或者個人設置醫療機構，必須經縣級以上地方人民政府衛生行政部門審查批准，並取得設置醫療機構批准書。
《醫療機構管理條例》第二十條規定，醫療機構改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、床位，必須向原登記機關辦理變更登記。
《醫療機構管理條例實施細則》第二十三條規定，變更《設置醫療機構批准書》中核準的醫療機構的類別、規模、選址和診療科目，必須按照條例和本細則的規定，重新申請辦理設置審批手續。
2、醫療機構執業許可證
醫療機構執業許可證是醫療機構登記的有效證書，其受理的機關是縣級以上人民政府衛生行政部門，未取得《醫療機構執業許可證》的，不得開展診療活動。。醫療機構執業許可證記載的內容有登記號、有效期、登記床位、註冊資金、法定代表人、主要負責人、診療項目等，並且不得偽造、塗改、出賣、轉讓、出借。醫療機構需要按照相關規定進行校驗，根據不同床位數，其校驗期限不同，床位數不滿100張的，每年需要校驗，床位數100張以上的，每3年校驗一次。如果不是因為改建、擴建、遷建原因停業超過一年的，需要辦理註銷登記手續。
法律依據：
《醫療機構管理條例》第十五條規定，醫療機構執業，必須進行登記，領取《醫療機構執業許可證》。
《醫療機構管理條例》第二十一條規定：醫療機構歇業，必須向原登記機關辦理註銷登記。經登記機關核准後，收繳《醫療機構執業許可證》。醫療機構非因改建、擴建、遷建原因停業超過1年的，視為歇業。
《醫療機構管理條例》第二十二條規定：床位不滿100張的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每年校驗1次；床位在100張以上的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每3年校驗1次。校驗由原登記機關辦理。
《醫療機構管理條例》第二十三條規定：《醫療機構執業許可證》不得偽造、塗改、出賣、轉讓、出借。《醫療機構執業許可證》遺失的，應當及時申明，並向原登記機關申請補發。
3、汙水排入排水管網許可證
醫院作為特殊行業，其汙水的排放需要有特別的處理以及相關許可，如果是獨棟建築的，需要申請領取《汙水排入排水管網許可證》，如果是建在其他樓宇內的門診部等，需要向樓宇所在物業部門核查是否有汙水排入排水管網許可證。
同時對於醫療行為過程中產生的汙水、汙物按照國家的規定嚴格消毒，達到國家規定的排放標準，定期委託第三方機構出具水樣監測報告，目前我國汙水排放適用的國家標準為《汙水排入城鎮下水道水質標準(GB/T31962-2015)》以及針對醫療機構汙水排放的國家標準《醫療機構水汙染排放標準（GB18466-2005）》。
法律依據：
《環境保護法》第四十五條規定國家依照法律規定實行排汙許可管理制度。實行排汙許可管理的企業事業單位和其他生產經營者應當按照排汙許可證的要求排放汙染物；未取得排汙許可證的，不得排放汙染物。
《城鎮排水與汙水處理條例》第二十一條規定，從工業、建築、餐飲、醫療等活動的企事業單位、個體工商戶向城鎮排水設施排放汙水的，應當向城鎮排水主管部門申請領取汙水排入排水管網許可證。
《醫療廢物管理條例》第二十條規定，醫療衛生機構產生的汙水、傳染病病人或者疑似傳染病病人的排洩物，應當按照國家規定嚴格消毒;達到國家規定的排放標準後，方可排入汙水處理系統。
4、大型醫用設備配置許可證
大型醫療設備是指列入國務院衛生行政部門管理品目的醫用設備，例如：X現電子計算機斷層掃描裝置（CT）、醫用磁共振成像設備（MRI）、伽瑪射線立體定位治療系統（伽瑪刀）、質子治療系統、達芬奇手術控制系統等，以及尚未列入管理品目、但是首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫用設備。
這類大型醫用設備的配置需要事前向相關部門申請《大型醫用設備配置許可證》，甲類設備的配置許可證由國務院衛生行政部門頒發，乙類設備的配置許可證由省級衛生行政部門頒發，只有取得相關許可證後方能購置大型醫用設備，同時對於購置的設備必須具有國家頒發的生產或進口註冊證，如果是政府撥款資助的設備採購實行政府採購。國家嚴禁醫療機構購置進口二手大型醫用設備，購置其他醫療機構更新換代下來的設備，需要經過相對於衛生行政部門的配置審批。上崗人員需要取得相應的上崗資質。
法律依據：
《大型醫用設備配置與使用管理辦法》第六條規定，大型醫用設備的管理實行配置規劃和配置證制度。甲類大型醫用設備的配置許可證由國務院衛生行政部門頒發；乙類大型醫用設備的配置許可證由省級衛生行政部門頒發。
《大型醫用設備配置與使用管理辦法》第十四六條規定，醫療機構獲得《大型醫用設備配置許可證》後，方可購置大型醫用設備。
《大型醫用設備配置與使用管理辦法》第十七條規定，購置的大型醫用設備必須具有國家頒發的生產或進口註冊證；必須按國家規定的採購方式進行採購，政府撥款資助的設備採購必須按規定實行政府採購。
5、放射診療許可證
對於需要配置有放射科的醫療機構，其需要向縣級以上衛生行政部門申請取得放射診療許可證，取得衛生部指定的放射衛生技術機構出具的職業病危害控制效果評價報告，由省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構檢測合格後方可啟用，放射設備每年至少進行一次檢測。
如果醫院需要購置二手設備需要核查是否為不合格產品。或者被有關部門規定為淘汰的放射設備，國家規定對於不合格及被淘汰的放射設備不得購置、使用、轉讓和出租。
法律依據：
《放射診療管理規定》第四條規定，醫療機構開展放射診療工作，應當具備與其開展的放射診療工作相適應的條件，經所在地縣級以上地方衛生行政部門的放射診療技術和醫用輻射機構許可。
《放射診療管理規定》第二十一條規定，醫療機構應當定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護設施進行放射防護檢測,保證輻射水平符合有關規定或者標準。
6、輻射安全許可證
對於有放射裝置的醫療機構，除了需要取得放射診療許可證，還需要取得輻射安全許可證，對於放射科的門窗、牆壁以及地面均要達到標準，並且在使用的場所設置明顯的放射性標識和中文警示說明，目前醫用X射線的防護要求適用國標（GBZ130-2013）。
法律依據：
《放射性汙染防治法》第二十八條規定，生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應當按照國務院有關放射性同位素與射線裝置放射防護的規定申請領取許可證，辦理登記手續。
7、麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑑卡
國家對於麻醉藥品和精神藥品實行嚴格管制,為了保證麻醉藥和精神藥的合法、安全、合理使用，防止非法使用，醫院需要使用麻醉藥品和精神藥品的需要取得相應的資格，實行統一進貨、統一配送的原則。其中需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的醫院需要取得設區的市級衛生主管部門批准的《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑑卡》，並且向同級藥品監管部門及省級衛生行政部門報備。麻醉處方至少需要保存3年，精神藥品處方至少需要保存2年。
法律依據：
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十六條規定，醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區的市級人民政府衛生主管部門批准，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑑卡(以下稱印鑑卡)。醫療機構應當憑印鑑卡向本省、自治區、直轄市行政區域內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品。
8、醫療廣告審查證明
利用各類媒介或者形式直接或者間接介紹醫療機構或醫療服務的廣告，我們定義其為醫療廣告，因此，所有通過網絡、電視、微信平臺宣傳的醫療機構或者醫療服務的行為我們都應當理解為是醫療廣告，我國對於醫療廣告實行管理，發佈醫療廣告前需要取得《醫療廣告審查證明》，如果是戶外廣告還需要通過工商行政部門有關戶外廣告登記的審批，國家還規定對於未取得《醫療機構執業許可證》發佈醫療廣告的，按非法行醫處罰。
法律依據：
《醫療廣告管理辦法》第三條規定，醫療機構發佈醫療廣告，應當在發佈前申請醫療廣告審查。未取得《醫療廣告審查證明》，不得發佈醫療廣告。
9、ICP許可或者備案
在中國境內擬通過互聯網從事醫療互聯網信息服務的，包括醫院網站、微信公眾平臺服務等，根據互聯網信息服務分為經營性和非經營性，國家在管理上實行許可制度和備案制度，其主管部門為省級電信管理機構。在網站的主頁標明其經營許可證編號或者備案編號。例如：通過網絡建立醫院的宣傳資料，僅提供介紹用途，那麼只要進行互聯網信息服務增值電信業務備案就可以（ICP備案）。通過互聯網進行有償掛號服務的，需要取得互聯網信息服務增值電信業務經營許可證（ICP許可證）。
法律依據：
《互聯網信息服務管理辦法》第四條規定，國家對經營性互聯網信息服務實行許可制度；對非經營性互聯網信息服務實行備案制度。未取得許可或者未履行備案手續的,不得從事互聯網信息服務。
醫療健康、教育、養老歷來是國家重點關注的民生問題，尤其是醫療健康產業，由於其直接關乎老百姓的生命健康安全，顯得格外引人注目。因此，上至機構的審批、購買藥品、設備購置，下至診療科目的設立，互聯網宣傳的監管，每一個環節都受到國家的嚴格管理控制。邵律師認為這是好事，證明醫療衛生行業整體在向好發展。
在過去的一年中我們仍然看到有部門醫療機構因為各種問題受到來自各個行政監管部門的處罰，有部分就是因為資質的缺陷所致，環保問題尤為突出。因此，在醫療機構建立的同時，應當對自身的資質進行自查，而不是等到被處罰，甚至被吊銷執照的時候才醒悟。
不論醫生集團未來是否自建醫院，或者與已建成的醫院進行對接落地，甚至依靠資本直接收購醫院，對於醫院盡職調查中有關資質審查是重點，只有合法合規的開展診療活動，未來才能在走向更遠。
（作者：邵穎芳律師 北京盈科（上海）律師事務所 高級合夥人）
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