2019年12月1日，新修訂的《藥品管理法》和新頒佈的《疫苗管理法》正式施行。“兩法”體現了最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，為人民群眾的生命健康提供了更有力的法律保障。
為更好地理解兩部法律，人民網獨家專訪了河北省藥品監督管理局局長許彥增，為大家詳細講解《藥品管理法》和《疫苗管理法》以及河北如何做好貫徹實施“兩法”，保障藥品安全。
嚴格落實“四個最嚴”
讓百姓用得上藥、用得起藥
人民網：藥品安全與每個人的生命健康息息相關。今天，有關藥品安全方面的兩部法律——新修訂的《藥品管理法》和新頒佈的《疫苗管理法》正式施行。那麼，請問兩部法律的實施會給公眾用藥安全帶來哪些影響？
許彥增：新修訂的《藥品管理法》和新頒佈的《疫苗管理法》正式施行，充分體現了黨中央對藥品安全工作的高度重視，對人民健康的高度關心。這兩部法律集中體現了習近平總書記“四個最嚴”要求，即最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責。兩部法律的頒佈實施，法律更健全了，監管更嚴格了，對違法違規行為的打擊力度更大了，隨著“兩法”的落實，藥品的安全性、有效性將會得到更好保障。此外，兩部法律鼓勵研發創新，加快審評審批，強化了與國際接軌，隨著“兩法”的落實，必將促進更多、更好的藥上市。同時，對藥品儲備和供應、價格管控等作出了規定，下一步藥品的可及性將會得到更好保障。總體來講，兩部法律的貫徹落實，一定會為老百姓用藥的安全性、有效性、可及性提供更好的保障，也必將能夠達到和實現“保護和促進公眾健康”的立法目的。
人民網：全國人大常委會在不到兩個月的時間裡，先後表決通過藥品監管領域的兩部重要法律，並於同一時間施行，是不多見的。請您談一談，兩部法律是在什麼樣的背景下修訂和出臺的？
許彥增：近年來，我國藥品產業快速發展，藥品審評審批制度改革持續深化，藥品安全監管持續加強。現行藥品監督管理制度與黨中央、國務院對藥品監管工作的新要求、與新時代廣大人民群眾對藥品安全的新期待、與藥品工作所面臨的新形勢已存有一定的差距。同時，落實總書記“四個最嚴”要求，解決嚴查重處以及處罰到人等問題，也需要在法律中予以體現，在全國10個省試點開展的藥品上市許可持有人制度的經驗也需要在法律中予以明確。加之長春長生問題疫苗事件反映出的疫苗生產流通使用等方面存在的制度缺陷以及暴露出的監管不到位等漏洞，引發了社會的高度關注，總書記作出重要指示，要求“以猛藥去痾、刮骨療毒的決心，完善我國疫苗管理體制”。由此可見，修訂《藥品管理法》已經顯得十分重要和迫切。
長春長生問題疫苗事件是一件壞事，但客觀上也促進了疫苗管理的專門立法和藥品管理法的全面修訂，正如恩格斯所說：“沒有哪一次巨大的歷史災難不是以歷史的進步為補償的。”兩部法律的出臺，表明了我國加強藥品和疫苗安全監管的鮮明態度，也必將促進藥品和疫苗高質量創新發展，也必將促進藥品監管工作和藥品安全水平的提升。
突出“五大理念”
保護和促進公眾健康
人民網：我們注意到，新《藥品管理法》將“保護和促進公眾健康”作為立法宗旨，請您為我們講一講，新舊《藥品管理法》在監管理念上有哪些顯著變化？
許彥增：監管理念主要有五個方面的變化：
一是突出體現了以人民健康為中心的藥品管理理念。“新法”將藥品管理和人民健康緊密結合起來，把保護和促進公眾健康作為立法宗旨，強調“以人為健康為中心”，這是我國藥品管理在理念上的重大飛越。“保護和促進健康”相比舊法“維護人民身體健康”的規定，這次加了“促進”。一方面要強監管、保安全，守住底線，另一方面我們要全面促進醫藥產業的高質量發展，為人民群眾提供更多更優質的健康服務。
總書記講“人民對美好生活的嚮往就是我們的奮鬥目標”，應該說，“新法”更好回應了廣大人民群眾對藥品安全的新期待。
二是突出體現了風險管理的理念。將風險管理理念貫穿於藥品研製、生產、經營、使用、上市後管理等的全過程。
三是突出體現了“最嚴監管”理念。把總書記“四個最嚴”的指示，在整個《藥品管理法》和《疫苗管理法》中予以全面體現。“新法”在“總則”中提出“建立科學、嚴格的監督管理制度”，各項制度設計均堅持“四個最嚴”要求。
四是突出體現了藥品全生命週期管理理念。“新法”注重藥品全生命週期管理體系的構建，規定藥品研製、生產、流通、使用、上市後研究等全流程各環節都要遵守相應的質量管理規範，形成了覆蓋藥品全生命週期的質量管理體系。
五是突出體現了“社會共治”理念。“新法”科學配置了各方面的藥品安全管理責任，進一步明確了藥品監管、衛生健康等部門的法律責任，進一步明確了藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業、醫療機構的法律責任，以及新聞媒體、行業協會等各方的法律責任，尤其對各級政府的責任提出了新要求。
我們相信，隨著法律的貫徹實施，必將能夠形成“政府領導、部門監管、行業自律、社會協同、公眾參與、技術支撐、法治保障”的工作格局。兩部法律對藥品監管部門的職責和責任提出了新的要求，包括對監督檢查、抽查檢驗、風險管控、隊伍建設等多個方面都作出了新規定，我們藥品監管部門責任重大，我們一定要做“兩法”的堅定執行者和老百姓用藥安全的堅定守護者。
落實藥品安全主體責任
加大對違法行為的處罰力度
人民網：我們注意到新修訂《藥品管理法》中，新增了第三章“藥品上市許可持有人”，這個怎麼樣解讀和理解呢？
許彥增：藥品上市許可人制度是國際通行的一項管理制度。它的概念是指擁有藥品技術的藥品研發機構和生產企業，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品註冊證書，以他自己的名義將產品投向市場，並對藥品全生命週期承擔責任的一項制度。
這個概念有兩個方面的含義：一是藥品上市許可持有人既可以是藥品研發機構，也可以是藥品生產企業；二是藥品上市許可持有人要對藥品全生命週期承擔責任。原來的法律中藥品生產許可和產品註冊是捆綁的，企業既要有生產許可證，又要有產品註冊證；藥品上市許可持有人等於把企業和產品分離。原來是以企業管理為主，現在是以產品管理為主。這樣的話，上市許可持有人可以擁有產品而沒有企業，他可以委託具備生產能力的企業生產。這樣有什麼好處呢？一個是可以鼓勵藥品研發創新，同時優化資源配置，減少低水平重複建設，使原來閒置的藥品生產產能和廠房設計設備得到充分利用，這樣更有利於主體責任落實，更有利於保證藥品質量。
人民網：《疫苗管理法》是我國首次就疫苗管理單獨立法，為什麼要單獨立法呢？
許彥增：《疫苗管理法》是在《藥品管理法》一般原則的基礎上，針對疫苗特點制定的一部特別的法律。疫苗是預防性生物製品，它與一般藥品比更特殊、更重要，因為它是供健康人群使用的，並且其中很大一部分是嬰幼兒。並且國家實行免疫規劃制度，所以國家堅持疫苗產品的戰略性、公益性，疫苗質量關乎公共安全和國家安全。所以，在法律制度設計上比一般藥品的要求更嚴更高。更嚴格體現在以下幾個方面：
研製註冊更嚴。疫苗開展臨床試驗必須經過國家批准，必須在三級醫療機構或者省級以上疾控機構實施或組織實施。
生產企業准入條件更高。從事疫苗生產活動，除符合《藥品管理法》規定的從事藥品生產活動的條件外，還應當具備下列條件：具備適度規模和足夠的產能儲備；具有保證生物安全的制度和設施、設備；符合疾病預防、控制需要。
產品上市把關更嚴。國家實行疫苗批簽發制度，每批疫苗上市前，應當經國家藥監局指定的機構審核、檢驗，檢驗合格的，發給批簽發證明才能上市。而一般藥品經企業檢驗合格後就可以上市銷售。
對違法行為的處罰更重。對假劣疫苗設置了遠比一般藥品高的處罰。生產銷售假藥，按貨值金額處15倍以上30倍以下的罰款；而生產銷售假疫苗，要按貨值金額處15倍以上50倍以下的罰款；生產銷售假藥貨值不足10萬元，按照10萬元計算，而生產銷售假疫苗，貨值金額最低按50萬元計算。
人民網：新修訂的《藥品管理法》最嚴厲的處罰是如何體現的？
許彥增：新修訂的《藥品管理法》最嚴厲的處罰突出體現在五個方面：
一是提高了財產罰幅度。如對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為，罰款數額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計。對生產銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
二是加大了資格罰力度。生產銷售假藥是終身禁業的，對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業，十年內不受理其相應申請。
三是增加了自由罰手段。對生產銷售假藥和生產銷售劣藥情節嚴重的，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節惡劣的違法行為，可以由公安機關對相關責任人員處五日至十五日的拘留。構成犯罪的，還要一律追究刑事責任。
四是落實“處罰到人”。對嚴重違法的單位依法處罰的同時，同時對企業法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰。同時還行業禁業。
五是完善了民事責任制度。如果因為藥品安全給患者造成了傷害，他可以提起民事賠償。
鼓勵藥品研發創新
推動醫藥產業提檔升級
人民網：兩部法律在鼓勵藥品研發創新有哪些新舉措？
許彥增：黨中央、國務院高度重視藥物創新，以滿足人民群眾的用藥需要。最近幾年先後出臺了《改革藥品醫療機械審評審批制度的意見》、《深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。應該說，這幾年我國醫藥創新取得了很好的成果。這次立法把這些政策，通過法律的形式固定了下來。
主要體現在以下幾個方面：一是明確了鼓勵創新的方向，重點支持以臨床價值為導向、對人體疾病具有明確療效的藥物創新；二是優化臨床試驗管理，臨床試驗機構的認證管理調整為備案管理，臨床試驗由批准制改為默示許可制，這樣臨床試驗的審批速度就加快了；三是建立關聯審評審批制度，將化學原料藥、相關的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調整為與製劑一併審評審批；四是實行優先審評審批制度，對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道，優先審評審批。通過這些政策的實施，肯定會對藥物的研發和好藥的儘快上市起到一定的推動作用。
人民網：很多河北的網友很關注，我們河北在鼓勵藥品研發創新方面取得了哪些成果？
許彥增：河北是醫藥產業大省，省委省政府歷來高度重視醫藥產業發展，書記、省長親自部署、親自研究、親自推動，先後出臺了多個鼓勵醫藥創新、促進產業高質量發展的意見，包括《深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》《加快推進中醫藥產業發展的實施意見》等，近期又出臺《關於支持生物醫藥產業高質量發展的若干政策》，河北這幾年藥物研發創新也取得了非常好的成果。我們有些產品已經成為了知名品牌。比如，“丁苯酞”、連花清瘟、通心絡、五福心腦清等，都是銷售非常好、療效也很好的產品。“丁苯酞”年銷售額達到了50億元。最近這兩年政策的出臺，我們河北也加快了研發速度和質量。今年取得了56個產品的批准文號。目前在研新藥品種100餘個，其中近70個進入臨床試驗階段，15個進入III期臨床試驗階段。
多措並舉宣貫“兩法”
做法律的堅定執行者和忠實捍衛者
人民網： 河北在推進法律的落地實施方面採取了哪些措施？
許彥增：《藥品管理法》和《疫苗管理法》是藥品監管工作的基本法律，是藥品監管執法最有力的武器。我們要做法律的堅定執行者和忠實維護者。現在“良法”已經頒佈，“善治”需要我們行動，需要落實。法律的生命力重在執行。當前最重要的是做好法律的宣貫工作。
一是組織全系統監管人員學法。我們要先學一步，學深一層，目前已經組織開展了多個層次的培訓，實現了監管人員學法全覆蓋，目的是使監管人員熟練掌握運用法律開展監管執法工作。
二是面向監管對象普法。對藥品的研製、生產、經營和使用單位實現培訓全覆蓋，提升從業人員知法、遵法、守法意識，讓企業和相對人承擔起第一責任。
三是面向地方政府普法。前兩天在全省市場監管培訓班上對各市政府分管負責人進行了培訓。經主管省長批准，12月中旬還將通過網絡視頻系統，舉辦一期主要由各市、縣（市、區）政府分管負責同志參加的藥品管理法和疫苗管理法宣傳培訓，達到各市縣政府學法全覆蓋。
四是面向社會普法。組織開展了知識競賽、印製了10萬張宣傳海報、投放了電視和新媒體廣告等，倡導全社會共同學法、遵法、守法、用法。
藉此機會，我們希望新聞媒體多宣傳黨和政府的藥品監管政策和監管成果，多宣傳兩部法律，多普及藥品安全知識，在全社會進一步營造人人關心、支持、參與藥品安全的良好社會氛圍。希望人民群眾學習“兩法”，學習藥品安全科普知識，積極參與到藥品安全社會共治當中，一旦發現藥品違法違規行為，第一時間向12315投訴舉報。如果在藥品安全方面受到傷害，可以拿起法律武器，保護自身的合法權益。
人民網：十九屆四中全會提出要“把我國制度優勢更好轉化為國家治理效能”，也請問許局長，省藥監局怎樣把學習貫徹十九屆四中全會精神與“兩法”貫徹實施結合起來？
許彥增：提升藥品安全治理體系和治理能力現代化也是我國治理體系和治理能力現代化的重要組成部分，《疫苗管理法》從去年10月提出到今年6月份頒佈，《藥品管理法》進行第二次全面修訂，可以看出中央對制度建設的高度重視，對藥品安全工作的高度重視。
十九屆四中全會提出要“把我國制度優勢更好轉化為國家治理效能”，這對我們“兩法”的宣貫具有很強的指導意義，我們要抓好“兩法”的落地落實，使“兩法”儘快產生應有的效果。我們提出了“五個到位”，即學習到位、理解到位、宣傳到位、貫徹到位、監督到位。通過“兩法”的實施，使它儘快轉化為治理效能。
十九屆四中全會提出要“固根基、揚優勢、補短板、強弱項”，新的藥品監管局重新組建已經運行了一年多的時間，我們正在通過總結一年來的工作，我們也在思考，新的藥品監管體制下，我們的優勢在哪裡、根基在哪裡，短板是什麼、弱項是什麼，我們要通過總結今年、謀劃明年乃至十四五時期的工作，要按照這個要求來改進和完善提高我們的工作，加快構建適應法律要求的監管制度機制。
十九屆四中全會提出要“系統治理、依法治理、綜合治理、源頭治理”的要求，對此，省藥監局將進一步優化監管體系、創新監管方式、提升監管能力，強化藥品安全系統治理、依法治理、綜合治理、源頭治理，努力把全會的部署要求轉化為推動藥品監管事業改革發展的創新實踐，全面開創藥品監管事業改革發展新局面。
強化監管整治
河北藥品安全形勢持續穩中向好
人民網：請問許局長，當前河北省的藥品總體質量狀況怎麼樣？河北省藥監局採取了哪些措施來保證藥品安全？
許彥增：河北的藥品質量狀況可以說“總體穩定，逐年向好”。省委、省政府高度重視藥品安全工作，為了保證藥品安全，我們重點採取了以下三點措施：
一是強化日常監管。堅持源頭嚴防，加強標準執行，嚴格審評審批，嚴把產品和企業准入關。堅持過程嚴管，創新推行公示化監管、分級分類監管、標準化監管、全程記錄監管、共治監管等等，嚴把產品的質量過程控制關。堅持風險嚴控，建立風險會商機制，通過對研判檢查、檢驗、監測、案件等八個維度的大數據分析，定期不定期開展風險會商，及時有效消除了突出隱患。加強了高風險產品的監管，比如疫苗，向每個疫苗生產企業派駐了兩名常駐的監督檢查員。
二是加強嚴打整治。針對突出問題，開展整治行動。今年重點開展了藥品安全方面漠視侵害群眾利益問題，重點解決非法渠道購銷藥品問題；開展了醫療機構藥械質量安全專項整治和化妝品“線上淨網線下清源”等整治行動。
三是推進智慧監管。今年著力推進藥品追溯系統建設，全省藥品批發企業和零售連鎖企業全部入網，初步實現了流入河北省的藥品來源可查、流向可追、責任可糾，確保問題產品可控。
四是強化技術支撐。重點加強藥品檢驗和不良反應監測、審評核查工作。我們還積極加強科研工作，今年多個科學研究獲得了獎項。我們還加強重點實驗室建設，今年省藥檢院“中藥材質量監測重點實驗室”成為國家藥監局首批重點實驗室；省器械檢驗院“醫療器械檢驗與安全性評價重點實驗室”入選省學科重點實驗室，還有4個醫療器械實驗室即將列為國家重點實驗室。通過這些建設為行政監管提供強有力的技術支撐。（供稿：河北省市場監督管理局）
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