前言
PCI经皮冠状动脉介入治疗（俗称的心脏支架手术）被视为介入医生的“摇钱树”，坊间更是流传着一句“要想富，干介入！”然而，传统的PCI手术模式不仅使得介入医生长期暴露于X射线的电离辐射下，长期穿着沉重的铅衣还导致介入医生存在骨骼系统损伤。于是，人们开始着手研发PCI手术机器人系统来替代人类完成手术。
2006年，以色列海法医院成功研制出了用于心血管介入的手术机器人Remote navigation system(RNS)。2012年，美国医疗机器人公司Corindus Vascular Robotics的初代产品Corpath200获得了FDA批准上市用于PCI；2016年第四季度Corindus的二代产品CorPath ®获得了FDA批准上市用于PCI；CorPath ®还于2018年获得了FDA批准用于PVI外周血管介入治疗。2019年2月，德国Robocath公司开发的血管介入手术机器人R-One获得了CE认证用于PCI，并于同年9月开始临床使用……随着心血管介入手术机器人的发展，原本就饱受争议的心脏支架手术会更“泛滥”吗？公众对心脏支架手术是过度医疗的质疑会更严重吗？
一、心血管病——人类健康“头号杀手”
心血管病（cardiovascular disease，CVD）是全球第一大死亡原因。据WHO最新统计数据显示，2016年约有1790万人死于CVD，占全球死亡人数的31％。在这些死亡中，有85％是由于心脏病和中风引起的。根据《中国心血管病报告2018》数据显示，心血管病现患人数 2.9 亿，其中脑卒中1300 万，冠心病1100 万；心血管病死亡率居首位，高于肿瘤及其他疾病，占居民疾病死亡构成的 40% 以上。2016 年，农村心血管病死亡占全部死因的比率为 45.50%，城市心血管病死亡占全部死因的比率为 43.16%。也就是说，每 5 例死亡中就有 2 例死于心血管病。对于部分心血管重症患者，手术和医疗器械仍是唯一选择。治疗心血管病的手术包括PCI冠状动脉介入治疗、CABG冠状动脉旁路手术、PTCA冠状动脉球囊扩张、瓣膜修复和置换和心脏移植等。从第一例PCI手术至今，我国医学实践已经走过了三十多个年头。三十多年间，支架也从金属的第一代发展到了生物可吸收的第三代。PCI手术在过去三十多年间主要经历了三个阶段：单纯球囊扩张时代、金属裸支架时代和药物涂层支架时代。根据国家卫健委PCI经皮冠状动脉介入网络申报数据(包括网络直报数据及军队医院数据)，近年来，ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者直接PCI的比例明显提升，直接PCI共55833例，比例达38.9%。
1990~2016 年中国城乡居民心血管病死亡率变化
二、“要想富，干介入”？可你知道PCI手术有多危险吗？
1977年德国医生Gruentzig在瑞士苏黎世成功进行了世界上第一例PTCA经皮腔内冠状动脉成形术 ，开创了介入治疗的新纪元，让PCI手术进入到大家的视野中。1987年Sigwart医生完成了第一例用金属支架置入冠状动脉，也就是现在经常提到的支架手术，并取得较好疗效。这种手术方式基本上解决了PTCA的急性血管闭塞这一个严重的并发症。支架置入术由于有效地制止了血管弹性回缩和负性重塑，相比PTCA，中远期再狭窄率下降了15%。2001 年9 月，在瑞典斯德哥尔摩召开的欧洲心脏病学会议上公布的RAVEL试验结果开创了药物涂层支架（DES）治疗冠心病的新的里程碑。2003年，美国FDA批准了这样的药物涂层支架应用于临床冠脉治疗。
人类历史上第一例PCI手术
然而，与介入器械和影像学技术快速发展不相匹配的是，PCI手术模式本身却很少得到关注。PCI手术仍需要术者站立在DSA数字减影血管造影手术床旁，在X射线照射下手动操控介入器械才能完成，这与当年Gruntzig刚刚开展心脏介入时的模式毫无二致。长期暴露于射线下的累积电离辐射效应和穿着铅衣导致的骨骼系统疾病，使介入心脏病学医生的职业危害日益显现。介入医生长期接受电离辐射面临着白内障、白血病、皮肤损伤的风险，并存在诱发恶性肿瘤和可遗传的基因突变的可能。国际原子能机构呼吁，尤其是在介入心脏病学领域，更应该尽量减少介入从业人员接受辐射的剂量。减少电离辐射的方法是穿着铅衣，佩戴铅帽、铅眼镜和铅脖套。即使“全副武装”后，还有另一个不容忽视的问题——骨骼系统损伤。放射防护用品的使用在减少电离辐射的同时，增加了介入医生的负重，而长期的负重站立可以导致关节损伤、椎间盘疾病。美国心血管造影和介入学会对所属会员的调查显示，28％的介入医生有下肢关节疾病，42％的介入医生存在椎间盘疾病，并且椎间盘疾病患病率随着介入医生个人年手术量而逐渐增加。
三、心血管介入手术机器人的发展
2006年，以色列海法医院成功研制出了用于心血管介入的手术机器人Remote navigation system(RNS)，该系统采用多组摩擦轮分别递送导引导丝和球囊支架导管，并首次开展了临床实验。
RNS系统
心血管介入机器人不仅仅把操作移到了手术室外，更重要的是实现操作的精确性和可控性。利用数字操作平台和可准确适应血管走形角度的多关节导管，术者可根据实时反馈对导管的位置和姿态进行准确调整，从原理上改变了目前单纯凭借医生的手感操作，使血管腔内手术从模拟时代跨入数字时代。
美国医疗机器人公司Corindus Vascular Robotics在RNS的基础上研发出了其初代产品Corpath200，于2012年获得了FDA批准上市用于PCI。
Corpath200
2016年第四季度Corindus的二代产品CorPath®获得了FDA批准上市用于PCI。CorPath ®系统为介入手术提高了精确度，有助于优化临床结果，并通过手动操作将不正确支架置入引发的相关并发症发生率降至最低。CorPath ®于2018年获得了FDA批准用于PVI外周血管介入治疗。建立在CorPath 200临床成功的基础上，CorPath®在全球50多个心血管项目中有超过5,000例病例。使用CorPath ®系统时，研究表明：CORA-PCI试验证明
复杂病例的临床成功率为99.1％，手术PCI的手术时间也相当；使用CorPath ®准确测量冠状动脉解剖结构可将不必要的额外支架的使用减少8.3％；减少患者和医生的辐射。2019年8月8日，西门子医疗宣布将以11亿美元大手笔收购美国医疗机器人公司Corindus Vascular Robotics。
CorPath®心血管介入机器人
2019年2月，法国Robocath公司开发的血管介入手术机器人R-One™获得了CE认证用于PCI，并于同年9月开始临床使用。R-One™是欧洲第一个在介入心脏病学领域获得CE标志的机器人解决方案。该机器人通过与现有方法相辅相成的精密技术来辅助介入医生进行支架置入术（血管成形术）。
R-One™血管介入手术机器人
四、心血管介入手术机器人会让心脏支架手术量更“泛滥”吗？
“成本两百多，暴利三四万”，心脏支架真的是医生的摇钱树吗？随着心血管介入手术机器人的发展，心脏支架滥用的情况会更严重吗？在2018年4月21日第21届全国介入心脏病学论坛(CCIF)上，北京大学第一医院心血管内科及心脏中心主任霍勇介绍说，2017年，我国大陆地区冠心病介入治疗的死亡率近几年整体稳定在较低水平，支架置入数稳定保持在1.5个左右，表明介入治疗指征及器械使用较为合理。(包括网络直报数据、省级质控中心核实后增加数据及军队医院数据)。让不少医生更为忧心的是，有关心脏支架滥用的不准确论调太过盛行，会影响到真正需要的病人。
除此之外，目前的心血管手术机器人依然存在局限性，比如操作者仍然必须进行血管通路以及冠状动脉与引导导管的接合。拿Corindus Vascular Robotics生产的两代CorPath设备来说，两代CorPath设备一次均只能允许操纵1条冠状动脉导丝，并且同时仅允许定位1个球囊或支架。尽管CorPath GRX系统允许通过机器人控制引导导管的操作，但是在更复杂的情况下，这仍然可能不足以支持穿越病灶以及递送血管成形术球囊和支架。由于与斑块切除术设备不兼容，并且导管导管支撑存在上述困难，重度钙化病变也对心血管介入手术机器人构成了重大障碍。远程心血管介入手术机器人在实施手术的时候，如果病人出现并发症又该如何解决？
结语
PCI手术具有风险和痛苦相对较小、患者容易接受等优势。急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、部分稳定型心绞痛患者均可接受此治疗。关键是医生应该严格掌握应用指征。心血管介入机器人为介入医生远离了职业危害，但对于广泛开展心血管介入手术来说，机器人依然面临着很大的挑战。
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作者 杨柳荣 | 编辑 谢安然 | 排版 Elsa
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