我國醫療器械行業規模從 2006年的 434 億元增長至 2017 年的 4425 億元，年均複合增長率約為23.50%，行業正處於快速發展期。根據《中國醫療器械行業發展報告》統計，2013-2016年醫療儀器設備及器械製造子行業在工信部統計的醫藥行業8個子行業中，年增幅一直高於平均水平，2016年的增幅位於8個子行業之首，規模以上生產企業主營業務收入增速為11.66%-22.20%，明顯高於同期國民經濟發展增速。預計到2020年我國醫療器械行業年銷售額將超過7000億元人民幣，未來10年我國醫療器械行業複合增速超過10%。
醫療器械行業細分領域眾多，具體來看，2017年全球前15大醫療器械種類銷售額達3420億美元，合計市場規模佔比為84.40%，預計2024年可達5017 億美元。其中，前三類醫療器械類別是IVD（體外診斷）、心血管類和影像類，2017 年全球市場規模分別為526 億美元、469億美元和395億美元，到 2024年市場規模預計將分別達到796 億美元、726億美元和510億美元。
2017年中國醫療器械市場結構中，影像診斷佔比最大，其次是IVD、低值耗材、心血管和骨科等產品，合計佔比55%，與全球醫療器械行業結構相似。
我國醫療器械產業目前還處於吸收創新發展階段，自主創新醫療器械品牌多數集中在中低端產品市場，自主研發能力相對薄弱、核心技術和關鍵部件依賴國外進口的局面還沒有根本扭轉。根據中國醫療設備雜誌《國產醫療設備成熟度調查與分析》對國產醫療設備的成熟度的調查：國產影像類設備絕大多數還處在成長期，有些產品甚至還處在嬰兒期，約80%的CT市場、90%的超聲市場、90%的磁共振設備均被外資企業壟斷。在部分領域，進口設備的覆蓋率甚至可達100%。生命支持類國產醫療設備已進入成熟期，電刀、監護儀、輸注泵等國產醫療設備技術已相對成熟，市場佔有率和用戶整體滿意度都處在較高的水平上。消毒與材料類中消毒滅菌設備類別的國產設備成熟度比較高，心臟起搏器、人工關節等植入性器械類別仍處於成長期，距離成熟還有一段路要走。
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